Intravenöses Ascorbat plus Gemcitabin/Carboplatin: Eine neuartige und kostengünstige Alternative mit offensichtlicher Wirksamkeit bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Zustimmung zur Teilnahme am Biorepository-Protokoll Nr. GUB-BCR-001, KU IRB Approved HSC # STUDY00141546
• Männer und Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 - 2
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 72 Stunden vor Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Diagnose/Krankheitsstatus: Cisplatin-ungeeigneter oder abgelehnter muskelinvasiver Blasenkrebs. Der Ausschluss von Cisplatin wird anhand der Galsky-Kriterien definiert: CTCAE ver. 5,0 periphere Neuropathie Grad 2 oder höher; CTCAE-Version. 5,0 Hörverlust Grad 2 oder höher; Kreatinin-Clearance geschätzt oder berechnet < 60 ml/min; Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher
• Angemessene Organfunktion, definiert wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl >1,5K/UL. (HINWEIS: Patienten mit gesicherter Diagnose einer gutartigen Neutropenie sind nach Ermessen des behandelnden Arztes teilnahmeberechtigt mit ANC zwischen 1000 und 1500.); Blutplättchen >100K/UL; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN; Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) und Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein; Normaler Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Status
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden (Männer), keine sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die im Abschnitt „Gebärfähiges Potenzial/Schwangerschaft“ aufgeführten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden Dauer der Studienteilnahme und für FRAUEN: 6 Monate nach EOT, MÄNNER: 3 Monate nach EOT nach Abschluss der Therapie.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
• Aktuelle oder geplante Verwendung anderer antineoplastischer oder Prüfpräparate während der Teilnahme an dieser Studie
• Bei Ihnen wurde eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert oder Sie befinden sich in einer sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
• Ist schwanger oder stillt. Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und es kann sein, dass diese Therapie gestillten Säuglingen schadet
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienmedikation und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation mit der Empfängnis rechnen. Männer, die während der Studienmedikation und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger werden möchten
• Hat eine schwere bekannte allergische Reaktion auf einen der in der Studienmedikamentenformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
• Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 oder 4 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0109) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankungen, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
• Histologie eines reinen Adenokarzinoms, eines reinen Plattenepithelkarzinoms oder eines reinen kleinzelligen Karzinoms in der TURBT-Probe
• Derzeitiger Konsum von Tabakprodukten. Patienten können gebeten werden, vor der Aufnahme zwei Wochen lang mit dem Rauchen aufzuhören
• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Versuchs ein Verdacht auf Tabakkonsum besteht, wird der Cotininspiegel ermittelt
• Vorgeschichte eines G6PD-Mangels
• Vorgeschichte von Oxalat-Nierensteinen – nach Ermessen des behandelnden Arztes