Intravenøs askorbat pluss gemcitabin/karboplatin: et nytt og kostnadseffektivt alternativ med tydelig effekt hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Deltagerens evne til å forstå denne studien, og deltakerens vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Samtykke til å delta i biorepository protokoll nummer GUB-BCR-001, KU IRB Godkjent HSC # STUDY00141546
• Menn og kvinner er ≥ 18 år
• ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 - 2
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 72 timer før behandlingsstart.
• Diagnose/sykdomsstatus Cisplatin-ikke-kvalifisert eller avvist muskelinvasiv blærekreft. Cisplatin-uegnethet vil bli definert basert på Galsky-kriterier: CTCAE ver. 5.0 grad 2 eller høyere perifer nevropati; CTCAE ver. 5.0 Grad 2 eller større hørselstap; Kreatininclearance estimert eller beregnet < 60 ml/min; NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger: Absolutt nøytrofiltall >1,5K/UL. (MERK: Pasienter med etablert diagnose av godartet nøytropeni er kvalifisert til å delta med ANC mellom 1000-1500 basert på skjønn fra den behandlende legen.); Blodplater >100K/UL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen; Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN; Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤ 5 x ULN; Normal status for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å ikke donere sæd (menn), å praktisere seksuell avholdenhet eller å bruke prevensjonsformene som er oppført i avsnittet om fødselspotensial/graviditet for varighet av studiedeltakelse og for KVINNER: 6 måneder etter EOT, MENN: 3 måneder etter EOT etter avsluttet terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig registrert i enhver terapeutisk klinisk studie
• Nåværende eller forventet bruk av andre antineoplastiske eller undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien
• Diagnostisert med en psykiatrisk sykdom eller er i en sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiekrav
• Er gravid eller ammer. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn
• Kvinner i fertil alder som forventer å bli gravide mens de får studiebehandling og i 6 måneder etter siste dose studiebehandling. Menn som forventer å bli gravide mens de får studiebehandling og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
• Har en alvorlig kjent allergisk reaksjon på ethvert hjelpestoff som finnes i studiemedikamentformuleringen
• Aktiv grad 3 eller 4 (i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0109) viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
• Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, som bestemt av behandlende lege.
• Histologi av rent adenokarsinom, rent plateepitelkarsinom eller rent småcellet karsinom i TURBT-prøven
• Nåværende forbruk av tobakksprodukter kan pasienter bli bedt om å slutte i 2 uker før innmelding
• Hvis det er mistanke om tobakksbruk på noe tidspunkt under rettssaken, vil kotininnivået bli oppnådd
• Historie med G6PD-mangel
• Anamnese med oksalat nyrestein - etter skjønn fra behandlende lege