Dożylny askorbinian z gemcytabiną/karboplatyną: nowatorska i opłacalna alternatywa o udowodnionej skuteczności u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność uczestnika do zrozumienia niniejszego badania oraz chęć uczestnika do podpisania pisemnej świadomej zgody
• Zgoda na udział w protokole biorepozytorium numer GUB-BCR-001, KU IRB Approved HSC # STUDY00141546
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Stan wydajności ECOG (PS) 0 - 2
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia.
• Rozpoznanie/stan choroby Cisplatyna – rak pęcherza moczowego niekwalifikujący się do leczenia lub o zmniejszonej inwazyjności mięśni. Niekwalifikowalność cisplatyny zostanie określona w oparciu o kryteria Galsky'ego: CTCAE ver. 5,0 Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego; Wersja CTCAE 5,0 Stopień 2 lub wyższy ubytek słuchu; klirens kreatyniny oszacowany lub obliczony < 60 ml/min; Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według NYHA
• Odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana w następujący sposób: Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 K/UL. (UWAGA: Pacjenci z potwierdzoną diagnozą łagodnej neutropenii kwalifikują się do udziału w ANC w wysokości 1000–1500 w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.); płytki krwi >100 tys./UL; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta; Całkowita bilirubina ≤ 2,0 x GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x GGN, chyba że występują przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą wynosić ≤ 5 x GGN; Normalny stan dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia (mężczyźni), zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie form antykoncepcji wymienionych w części Potencjał rozrodczy/Ciąża dla czas uczestnictwa w badaniu oraz dla KOBIET: 6 miesięcy po EOT, MĘŻCZYŹNI: 3 miesiące po EOT po zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia:

• Jednocześnie zakwalifikowany do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego
• Bieżące lub przewidywane stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub leków badanych podczas udziału w tym badaniu
• Zdiagnozowano chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów studiów
• Jest w ciąży lub karmi piersią. Istnieje ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, a ten schemat leczenia może zaszkodzić niemowlętom karmionym piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym spodziewające się począć dzieci w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni spodziewający się począć dzieci w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Ma ciężką, znaną reakcję alergiczną na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku
• Aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub 4 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0109) National Cancer Institute (NCI) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwające lub aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
• Histologia czystego gruczolakoraka, czystego raka płaskonabłonkowego lub czystego raka drobnokomórkowego w próbce TURBT
• W przypadku aktualnego spożycia wyrobów tytoniowych, pacjenci mogą zostać poproszeni o zaprzestanie palenia na 2 tygodnie przed rejestracją
• Jeżeli w którymkolwiek momencie badania podejrzewa się palenie tytoniu, zostanie wykonany pomiar poziomu kotyniny
• Historia niedoboru G6PD
• Historia kamicy szczawianowej w nerkach – według uznania lekarza prowadzącego