Ascorbate intraveineux plus gemcitabine/carboplatine : une alternative nouvelle et rentable avec une efficacité évidente chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire
17 février 2025 mis à jour par: John Taylor, University of Kansas Medical Center
Il s'agit d'un essai de phase II, à un seul bras, de conception Simon en deux étapes, recrutant des patients atteints de MIBC inéligible au cisplatine et/ou les patients qui refusent la NAC à base de cisplatine.
Évaluer les taux de réduction pathologique et la qualité de vie des patients MIBC inéligibles/refusés au cisplatine lorsqu'IVC est ajouté à la gemcitabine-carboplatine NAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquêteur a émis l'hypothèse que l'ajout d'IVC au carbo/gem NAC améliorerait la réduction pathologique et améliorerait la qualité de vie. Les patients éligibles pour cette étude (cisplatine inéligible ou refusé avec MIBC) procèdent généralement directement à une cystectomie dans les 12 semaines suivant le diagnostic initial.
Dans cette étude, les participants recevront deux cycles de gemcitabine/carboplatine, ainsi qu'IVC, puis procéderont à une cystectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: KUCC Navigation
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Faith Rahman
- Numéro de téléphone: 913-588-2502
- E-mail: frahman2@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- Holden Comprehensive Cancer Center - The University of Iowa
-
Contact:
- Michael O'Donnell, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- KUCC Navigation
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: kucc_navigation@kumc.edu
-
Contact:
- John Taylor III, MD, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant à comprendre cette étude et volonté du participant à signer un consentement éclairé écrit
- Consentement à participer au protocole de biodépôt numéro GUB-BCR-001, KU IRB Approved HSC # STUDY00141546
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG (PS) 0 - 2
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif 72 heures avant le début du traitement.
- Diagnostic/état de la maladie Cancer de la vessie invasif musculaire inéligible au cisplatine ou en déclin. L'inéligibilité au cisplatine sera définie sur la base des critères de Galsky : CTCAE ver. 5,0 Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur ; CTCAE ver. Perte auditive de 5,0 grade 2 ou plus ; Clairance de la créatinine estimée ou calculée < 60 ml/min ; Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la NYHA
- Fonction adéquate des organes, définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles > 1,5 K/UL. (REMARQUE : les patients avec un diagnostic établi de neutropénie bénigne sont éligibles pour participer à l'ANC entre 1 000 et 1 500 à la discrétion du médecin traitant.) ; Plaquettes >100K/UL ; Hémoglobine ≥ 9 g/dL ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ; Bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN ; Aspartate aminotransférase (AST [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 x LSN ; Statut normal en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent s'engager à ne pas donner de sperme (hommes), à pratiquer l'abstinence sexuelle ou à utiliser les formes de contraception répertoriées dans la section Potentiel de procréation/Grossesse pour le durée de participation à l'étude et pour les FEMMES : 6 mois après l'EOT, HOMMES : 3 mois après l'EOT après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée à tout essai clinique thérapeutique
- Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents antinéoplasiques ou expérimentaux lors de la participation à cette étude
- A reçu un diagnostic de maladie psychiatrique ou se trouve dans une situation sociale qui limiterait le respect des exigences des études
- Est enceinte ou allaite. Il existe un risque d'anomalies congénitales et que ce régime nuise aux nourrissons allaités.
- Femmes en âge de procréer qui s'attendent à concevoir des enfants pendant qu'elles reçoivent le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Hommes prévoyant de concevoir des enfants pendant qu'ils reçoivent le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
- Présente une réaction allergique grave connue à l’un des excipients contenus dans la formulation du médicament à l’étude
- Infection virale, bactérienne ou fongique active de grade 3 ou 4 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0109) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire interstitielle, des affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée, telles que déterminées par le médecin traitant.
- Histologie de l'adénocarcinome pur, du carcinome épidermoïde pur ou du carcinome pur à petites cellules dans l'échantillon TURBT
- Consommation actuelle de produits du tabac, il peut être demandé aux patients d'arrêter pendant 2 semaines avant l'inscription
- Si l'usage du tabac est suspecté à tout moment au cours de l'essai, le taux de cotinine sera obtenu
- Antécédents de déficit en G6PD
- Antécédents de calculs rénaux d'oxalate - à la discrétion du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide ascorbique/vitamine C intraveineux
2 cycles Carboplatine Jour 1 et Gemcitabine Jours 1 et 8 (NAC) + Vitamine C intraveineuse Jours 1 à 28 |
Un régime d'augmentation de la dose sera initié pour chaque participant à une dose unique de 25 g, titrée jusqu'à la concentration plasmatique maximale cible.
Une fois établie, IVC sera administrée par voie intraveineuse 2 fois par semaine pendant les cycles restants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stadification pathologique post-traitement
Délai: Environ 10 à 12 semaines
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Évaluer le taux de réduction pathologique chez les patients non éligibles au cisplatine MIBC lorsqu'IVC est ajouté à un régime gemcitabine/carboplatine NAC.
Résultats pathologiques des échantillons avant et après traitement évalués selon les directives de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
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Environ 10 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la qualité de vie (QOL)
Délai: Environ 10 à 16 semaines
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Changement global dans les résultats de qualité de vie rapportés par les participants.
Fact-Bladder (FACT-BI) Questionnaire sur la qualité de vie comme outil de mesure.
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Environ 10 à 16 semaines
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Pour mesurer la survie sans maladie (DFS)
Délai: Environ 2 ans
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Taux de survie sans maladie (DFS) parmi les participants
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Environ 2 ans
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Pour mesurer la survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Environ 2 ans
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Taux de survie spécifique à la maladie parmi les participants
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Environ 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de résultats cellulaires, absorption de la VCI, marqueurs de mécanismes spécifiques de la VCI, mort cellulaire, prolifération cellulaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Des échantillons de tumeurs seront collectés à des moments indiqués dans les procédures d'étude du protocole et le calendrier des événements tableau pour l'évaluation des marqueurs de résultats cellulaires généralement utilisés, ainsi que des marqueurs du mécanisme spécifique de la VCI, via la banque de tumeurs BCa approuvée par l'IRB (Taylor PI).
Les niveaux de tubuline acétylée et les niveaux de récepteurs de la transferrine dans les échantillons de tumeurs seront détectés comme marqueurs liés à la VCI.
SLC23A2 (SVCT2, récepteur tissulaire de la vitamine C) sera évalué pour l'absorption du médicament.
La coloration TUNEL sera utilisée comme mesure de la mort cellulaire et Ki67 comme mesure de la prolifération cellulaire.
L'ADN tumoral circulant (ADNct) sera évalué dans le sérum comme marqueur supplémentaire de l'efficacité et de la récidive du traitement.
De plus, le séquençage unicellulaire sera utilisé pour définir les changements dans des populations tissulaires spécifiques au TUR et au RC afin d'évaluer à la fois les biomarqueurs de réponse et les mécanismes potentiels associés au traitement IVC.
Pour surveiller l'inflammation, les cytokines urinaires seront évaluées via ELISA multiplex au RC (post-traitement).
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Kauffman EPS, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.008. No abstract available.
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- Furqan M, Abu-Hejleh T, Stephens LM, Hartwig SM, Mott SL, Pulliam CF, Petronek M, Henrich JB, Fath MA, Houtman JC, Varga SM, Bodeker KL, Bossler AD, Bellizzi AM, Zhang J, Monga V, Mani H, Ivanovic M, Smith BJ, Byrne MM, Zeitler W, Wagner BA, Buettner GR, Cullen JJ, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. Pharmacological ascorbate improves the response to platinum-based chemotherapy in advanced stage non-small cell lung cancer. Redox Biol. 2022 Jul;53:102318. doi: 10.1016/j.redox.2022.102318. Epub 2022 Apr 20.
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- Jain RK, Sonpavde G. Neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2020 Jul;20(7):603-614. doi: 10.1080/14737140.2020.1784011. Epub 2020 Jun 30.
- Sadeghi S, Groshen SG, Tsao-Wei DD, Parikh R, Mortazavi A, Dorff TB, Kefauver C, Hoimes C, Doyle L, Quinn DI, Newman E, Lara PN Jr. Phase II California Cancer Consortium Trial of Gemcitabine-Eribulin Combination in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma: Final Report (NCI-9653). J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2682-2688. doi: 10.1200/JCO.19.00861. Epub 2019 Aug 7.
- Petrioli R, Frediani B, Manganelli A, Barbanti G, De Capua B, De Lauretis A, Salvestrini F, Mondillo S, Francini G. Comparison between a cisplatin-containing regimen and a carboplatin-containing regimen for recurrent or metastatic bladder cancer patients. A randomized phase II study. Cancer. 1996 Jan 15;77(2):344-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960115)77:23.0.CO;2-1.
- Einerhand SMH, van Dijk N, van Dorp J, de Feijter JM, van Montfoort ML, van de Kamp MW, Schaake EE, Boellaard TN, Hendricksen K, van der Heijden MS, van Rhijn BWG. Survival after neoadjuvant/induction combination immunotherapy vs combination platinum-based chemotherapy for locally advanced (Stage III) urothelial cancer. Int J Cancer. 2022 Dec 1;151(11):2004-2011. doi: 10.1002/ijc.34125. Epub 2022 Jun 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
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- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- Vitamines
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2024-IVC GC MIBC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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