Ascorbato intravenoso más gemcitabina/carboplatino: una alternativa novedosa y rentable con eficacia evidente en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
17 de febrero de 2025 actualizado por: John Taylor, University of Kansas Medical Center
Este es un ensayo de fase II, de un solo brazo, con diseño de dos etapas de Simon, que inscribe a pacientes con MIBC no elegibles para cisplatino y / o aquellos pacientes que rechazan NAC a base de cisplatino.
Evaluar las tasas de reducción de estadificación patológica y la calidad de vida en pacientes MIBC no elegibles o rechazados para cisplatino cuando se agrega IVC a gemcitabina-carboplatino NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador ha planteado la hipótesis de que agregar IVC a carbo / gem NAC mejorará la reducción del estadio patológico y mejorará la calidad de vida. Los pacientes elegibles para este estudio (cisplatino no elegible o rechazados con MIBC) generalmente proceden directamente a la cistectomía dentro de las 12 semanas posteriores al diagnóstico inicial.
En este estudio, los participantes recibirán dos ciclos de gemcitabina/carboplatino, junto con IVC y luego procederán a la cistectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KUCC Navigation
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faith Rahman
- Número de teléfono: 913-588-2502
- Correo electrónico: frahman2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- Holden Comprehensive Cancer Center - The University of Iowa
-
Contacto:
- Michael O'Donnell, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
-
Contacto:
- KUCC Navigation
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: kucc_navigation@kumc.edu
-
Contacto:
- John Taylor III, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante para comprender este estudio y disposición del participante para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Consentimiento para participar en el protocolo de biorepositorio número GUB-BCR-001, HSC aprobado por KU IRB # STUDY00141546
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años.
- Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 - 2
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 72 horas antes de iniciar el tratamiento.
- Diagnóstico/estado de la enfermedad Cáncer de vejiga con invasión muscular rechazado o no apto para cisplatino. La no elegibilidad para cisplatino se definirá según los criterios de Galsky: CTCAE ver. 5.0 Neuropatía periférica de grado 2 o mayor; versión CTCAE. 5.0 Pérdida auditiva de grado 2 o mayor; Aclaramiento de creatinina estimado o calculado <60 ml/min; Insuficiencia cardíaca congestiva clase II de la NYHA o mayor
- Función adecuada de los órganos, definida de la siguiente manera: Recuento absoluto de neutrófilos >1,5 K/UL. (NOTA: Los pacientes con diagnóstico establecido de neutropenia benigna son elegibles para participar en ANC entre 1000 y 1500 según el criterio del médico tratante); Plaquetas >100K/UL; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault; Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN; Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x LSN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤ 5 x LSN; Estado normal de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar no donar esperma (hombres), practicar la abstinencia sexual o utilizar los métodos anticonceptivos enumerados en la sección Potencial de fertilidad/Embarazo para el duración de la participación en el estudio y para MUJERES: 6 meses después de EOT, HOMBRES: 3 meses después de EOT después de completar la terapia.
Criterio de exclusión:
- Inscrito simultáneamente en cualquier ensayo clínico terapéutico.
- Uso actual o previsto de otros agentes antineoplásicos o en investigación mientras participa en este estudio.
- Tiene un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica o se encuentra en una situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Está embarazada o amamantando. Existe la posibilidad de que se produzcan anomalías congénitas y que este régimen dañe a los lactantes.
- Mujeres en edad fértil que esperan concebir hijos mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Hombres que esperan concebir hijos mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una reacción alérgica grave conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco del estudio.
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 o 4 (según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0109) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, según lo determine el médico tratante.
- Histología de adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas puro o carcinoma de células pequeñas puro en la muestra TURBT
- Consumo actual de productos de tabaco; se puede pedir a los pacientes que lo dejen durante 2 semanas antes de la inscripción
- Si se sospecha consumo de tabaco en algún momento durante el ensayo, se obtendrá el nivel de cotinina.
- Historia de deficiencia de G6PD
- Antecedentes de cálculos renales de oxalato: según el criterio del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ascórbico/vitamina C intravenosos
2 ciclos de carboplatino día 1 y gemcitabina días 1 y 8 (NAC) + Vitamina C intravenosa Días 1-28 |
Se iniciará un régimen de aumento de dosis para cada participante con una dosis única de 25 g, titulada hasta alcanzar la concentración plasmática máxima objetivo.
Una vez establecida, la IVC se administrará por vía intravenosa 2 veces por semana durante los ciclos restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación patológica post tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 12 semanas
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Evaluar la tasa de reducción de estadificación patológica en pacientes MIBC no elegibles para cisplatino cuando se agrega IVC a un régimen de NAC con gemcitabina / carboplatino.
Resultados de patología de la muestra antes y después del tratamiento evaluados según las pautas de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
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Aproximadamente de 10 a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 16 semanas
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Cambio general en los resultados de calidad de vida informados por los participantes.
Fact-Bladder (FACT-BI) Cuestionario de calidad de vida como herramienta de medición.
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Aproximadamente de 10 a 16 semanas
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Para medir la supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) entre los participantes
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Aproximadamente 2 años
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Para medir la supervivencia específica de enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Tasa de supervivencia específica de la enfermedad entre los participantes.
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Aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de resultados celulares, captación de IVC, marcadores de mecanismos específicos de IVC, muerte celular, proliferación celular
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Las muestras de tumores se recolectarán en los momentos que se enumeran en los procedimientos de estudio del protocolo y la tabla de calendario de eventos para la evaluación de marcadores de resultados celulares de uso general, así como marcadores para el mecanismo específico de IVC, a través del banco de tumores BCa aprobado por el IRB (Taylor PI).
Los niveles de tubulina acetilada y los niveles del receptor de transferrina en muestras de tumores se detectarán como marcadores relacionados con la IVC.
Se evaluará la absorción del fármaco en SLC23A2 (SVCT2, receptor tisular de vitamina C).
La tinción TUNEL se utilizará como medida de muerte celular y Ki67 como medida de proliferación celular.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) se evaluará en suero como marcador adicional de la eficacia y recurrencia del tratamiento.
Además, se utilizará la secuenciación unicelular para definir cambios en poblaciones de tejidos específicos en RTU y RC para evaluar tanto los biomarcadores de respuesta como los mecanismos potenciales asociados con el tratamiento IVC.
Para controlar la inflamación, las citoquinas urinarias se evaluarán mediante ELISA múltiple en RC (postratamiento).
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2024-IVC GC MIBC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .