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高齢患者の全身麻酔後の睡眠の質、認知機能、回復の質に対するオピオイドフリー麻酔の影響

2024年7月2日 更新者:Bijia Song、Beijing Friendship Hospital
術後認知機能障害 (POCD) は、主に記憶力、精神、言語能力、または脳機能の他の側面の障害によって現れる、手術後の一般的な中枢神経系障害です。 POCDは、65歳以上の高齢患者によく発生します。最近の段階は、周術期神経認知障害(PND)に変更することが推奨されています。PNDは、手術前および手術後1年以内に発生する認知機能の変化を説明するために使用されます。病気の発症時期は、術前から存在する神経認知障害、術後数時間から数日後に起こる術後妄想(POD)、術後30日以内に起こる神経認知回復遅延(DNR)、および数週間から数か月後に起こる術後神経認知障害に分類できます。手術(POND)。 中国の社会人口の高齢化の加速に伴い、高齢の入院患者の外科的治療の頻度も増加しており、高齢の患者には術後の睡眠障害があり、POCDは比較的一般的です。 外科的外傷後の手術患者は、身体の炎症、交感神経興奮および内分泌障害により、術後の睡眠構造やパターンが変化し、多くの場合、術後睡眠障害(PSD)を引き起こします。術後の訴えを持つ患者の主なパフォーマンスは、睡眠に入ることと維持することが困難であり、頻繁に起こることです。 PSDは、術後の脳機能障害の最も一般的な症状であるだけでなく、術後の疲労、術後の痛覚過敏、代謝機能障害、心血管疾患や脳血管疾患を引き起こす重要な危険因子でもあります。 また、術後の妄想の発症を促進すると考えられています。 現在、全身麻酔の一般的な方法は依然として主にオピオイドであり、オピオイドは全身麻酔および周術期鎮痛の重要な部分を占めています。 周術期のオピオイド使用は、術後の吐き気や嘔吐、過剰な鎮静、腸閉塞などの副作用を伴うだけでなく、術後の低酸素血症、痛覚過敏、術後の慢性疼痛、認知障害の発生にもつながります。 したがって、Accelerated Rehabilitation Surgery 協会は、周術期に集学的鎮痛レジメンを使用すると痛みが軽減され、オピオイド関連の副作用が軽減され、臨床現場ではオピオイドを含まない麻酔 (OFA) が使用されることを示唆しています。 現在、OFA の臨床研究のほとんどは 18 ~ 65 歳または 18 歳の成人に焦点を当てており、OFA の適用効果を観察するために高齢者集団のみに焦点を当てた研究はほとんどありません。 したがって、さまざまな種類の麻酔薬を使用して高齢患者の術後の回復を観察し、POCDの発生率と重症度を調査し、各麻酔薬の有効性と安全性を判断するための臨床研究を実施する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高齢患者は待機的非心臓手術を受ける必要がある

    • ASA グレード I または III;

      • この治験に志願し、インフォームドコンセントに署名しました。

        • 年齢60歳。

          • BMI 18-30kg / m2。

除外基準:

  • 慢性の痛み;

    • 重度の肝機能障害(総ビリルビン 2 mg dl-1)。

      • 重度の腎機能障害(糸球体濾過量60ml min-1 1.73m-2)。

        • 術前心拍数 <50 拍/分、洞不全症候群、重度の心臓ブロック;

          • 認知症または重大な神経疾患(脳卒中、てんかん、頭蓋内腫瘍、パーキンソン病など);

            • アルコールまたは薬物乱用歴;

              • 術前またはPSQIスコア7または睡眠障害。

                • 規模調査には協力できない

                  • 治験薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイド群
ミダゾラム 2mg、プロポフォール 2mg kg-1、スフェンタニル 0.3-0.5 μ g kg-1、ロクロニウム 0.6-1mg kg-1、気管内挿管の 3 分前に静脈内投与。 気管内挿管が成功した後、BIS 値を 40 ~ 60 に維持するためにプロポフォールとレミフェンタニルの持続静脈内注入を開始し、必要に応じてロクロニウムを 10 ~ 20 mg / 回投与しました。 手術開始後、血圧と心拍数に応じて10~20μgのスフェンタニルを追加した。 手術終了時には5mgと50mgを手術終了前に注射し、プロポフォールとレミフェンタニルは手術終了時に中止した。
実験的:オピオイドフリーグループ
オピオイドフリー群:負荷用量のデクスメデトミジン、静脈内ミダゾラム 2mg、プロポフォール 2mg kg-1、エスケタミン 0.5 mg kg-1、ロクロニウム 0.6~1mg kg-1 の注入後、気管挿管 3 分後。 プロポフォール、エスケタミンおよび塩酸デクスメデトミジン混合物の静脈内持続注入(同じ 50ml 注射器にエスケタミン 50mg + 塩酸デクスメデトミジン 150 μg + 0.9% 生理食塩水 50ml) 0.1ml kg-1 h-1-0.2 ml kg-1 h-1 (エスケタミン 0.1-0.2mg に相当) kg-1 h-1;デクスメデトミジン塩酸塩 0.3 ~ 0.6 μ g kg-1 h-1) の BIS 値を 40 ~ 60 に維持し、10 ~ 20 mg/回を必要に応じて添加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後48時間後の15項目の回復の質スケールスコア
時間枠:手術から48時間後
QoR-15 スケールは、術後の回復を示す包括的な尺度であり、スコアの範囲は 0 (QoR が非常に悪い) から 150 (QoR が優れている) までです。 QoR-15 は、患者の術後の生活治療を評価するための指標として最も広く報告されています。 可能な限り術後 3 日目の QoR-15 項目スコア、QoR-15 の妥当性が非常に高く、信頼性、反応性、臨床的受容性が良好な QoR-15 を使用すると、これらのデータは、QoR-15 が術後 QoR の優れた患者中心の尺度であることを示唆しています。 患者が許容できる症状の状態は、患者が健康または良好な状態の健康スケールを表すと考える最低の絶対スコアを表します。 QoR-15 スコアが 118 以上であれば、術後の回復が良好であることを示します。
手術から48時間後
手術の24時間前の15項目の回復質スケールスコア
時間枠:手術の24時間前
QoR-15 スケールは、術後の回復を示す包括的な尺度であり、スコアの範囲は 0 (非常に悪い QoR) から 150 (優れた QoR) です。 QoR-15 は、患者の術後の生活治療を評価するための指標として最も広く報告されています。 可能な限り術後 3 日目の QoR-15 項目スコア、QoR-15 の妥当性が非常に高く、信頼性、反応性、臨床的受容性が良好な QoR-15 を使用すると、これらのデータは、QoR-15 が術後 QoR の優れた患者中心の尺度であることを示唆しています。 患者が許容できる症状の状態は、患者が健康または良好な状態の健康スケールを表すと考える最低の絶対スコアを表します。 QoR-15 スコアが 118 以上であれば、術後の回復が良好であることを示します。
手術の24時間前
手術後24時間後の15項目の回復の質スケールスコア
時間枠:手術から24時間後
QoR-15 スケールは、術後の回復を示す包括的な尺度であり、スコアの範囲は 0 (非常に悪い QoR) から 150 (優れた QoR) です。 QoR-15 は、患者の術後の生活治療を評価するための指標として最も広く報告されています。 術後 3 日目の QoR-15 項目スコアを可能な限り使用し、QoR-15 の妥当性が非常に高く、信頼性、反応性、臨床的受容性が良好であることから、これらのデータは、QoR-15 が術後 QoR の優れた患者中心の尺度であることを示唆しています。 患者が許容できる症状の状態は、患者が健康または良好な状態の健康スケールを表すと考える最低の絶対スコアを表します。 QoR-15 スコアが 118 以上であれば、術後の回復が良好であることを示します。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠:手術の一夜前
PSQI スケールは、睡眠時間、睡眠薬、睡眠時間、日中の機能不全、睡眠の質、睡眠効率、睡眠障害を含む 7 つの側面で構成され、合計スコアは 0 ~ 21 であり、中国では一般的にスコア 7 を意味すると考えられています。睡眠障害の存在、​​スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。 PSQIによるスケールの単純さは信頼性と妥当性が高く、睡眠ポリグラフ検査とEEGの結果はより大きく存在するGuan Xingであり、国内外の睡眠研究で最も広く使用されているスケールとなっています
手術の一夜前
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠:手術後の最初の夜
PSQI スケールは、睡眠時間、睡眠薬、睡眠時間、日中の機能不全、睡眠の質、睡眠効率、睡眠障害を含む 7 つの側面で構成され、合計スコアは 0 ~ 21 であり、中国では一般的にスコア 7 を意味すると考えられています。睡眠障害の存在、​​スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。 PSQIによるスケールの単純さは信頼性と妥当性が高く、睡眠ポリグラフ検査とEEGの結果はより大きく存在するGuan Xingであり、国内外の睡眠研究で最も広く使用されているスケールとなっています
手術後の最初の夜
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠:手術後二日目の夜
PSQI スケールは、睡眠時間、睡眠薬、睡眠時間、日中の機能不全、睡眠の質、睡眠効率、睡眠障害を含む 7 つの側面で構成され、合計スコアは 0 ~ 21 であり、中国では一般的にスコア 7 を意味すると考えられています。睡眠障害の存在、​​スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。 PSQIによるスケールの単純さは信頼性と妥当性が高く、睡眠ポリグラフ検査とEEGの結果はより大きく存在するGuan Xingであり、国内外の睡眠研究で最も広く使用されているスケールとなっています
手術後二日目の夜
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠:手術から一週間後
PSQI スケールは、睡眠時間、睡眠薬、睡眠時間、日中の機能不全、睡眠の質、睡眠効率、睡眠障害を含む 7 つの側面で構成され、合計スコアは 0 ~ 21 であり、中国では一般的にスコア 7 を意味すると考えられています。睡眠障害の存在、​​スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。 PSQIによるスケールの単純さは信頼性と妥当性が高く、睡眠ポリグラフ検査とEEGの結果はより大きく存在するGuan Xingであり、国内外の睡眠研究で最も広く使用されているスケールとなっています
手術から一週間後
吐き気と嘔吐のロードス指数
時間枠:手術の前日
吐き気、嘔吐、およびレッチングのローズインデックス、吐き気、嘔吐、レッチングの発生率と重症度を測定するための 8 項目のアンケート 各時点で、RINVR の 8 つの質問の合計からローズスコアの合計が計算されました。 Rhodes スコアの合計を 6 つの異なる時点で比較し、また 6 つの時点すべての全体を比較しました。 吐き気と嘔吐、ローズインデックススコアを記録する
手術の前日
吐き気と嘔吐のロードス指数
時間枠:手術後6、24、48時間後
吐き気、嘔吐、およびレッチングのローズインデックス、吐き気、嘔吐、レッチングの発生率と重症度を測定するための 8 項目のアンケート 各時点で、RINVR の 8 つの質問の合計からローズスコアの合計が計算されました。 Rhodes スコアの合計を 6 つの異なる時点で比較し、また 6 つの時点すべての全体を比較しました。 吐き気と嘔吐、ローズインデックススコアを記録する
手術後6、24、48時間後
ラムゼイのスコア
時間枠:手術後6、24、48時間後
合計スコア: 1 ~ 6、1 は不十分な鎮静と落ち着きのなさを示します。 2 は静かで協力的なことを示します。 3 は眠気とコマンドへの反応を示します。 4 は睡眠が浅く、強い音響刺激に対する素早い反応を示します。 5 は、眠りが遅く、強い音響刺激に対する反応が遅いことを意味します。 6 は、静けさが深すぎて目覚めるのが難しいことを示します。スコア 7 は睡眠障害の存在を意味し、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。 PSQIによるスケールの単純さは信頼性と妥当性が高く、ポリソムノグラフィーとEEGの結果は大きい
手術後6、24、48時間後
視覚的鎮痛スコア
時間枠:手術後6、24、48時間後
合計スコアは 0 ~ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最も重度のプレー痛を示します。
手術後6、24、48時間後
Mini-Cog 認知スコア
時間枠:手術前の最初の夜
0点:3つの単語が1つ覚えられない、認知症。 1 ~ 2 点: 3 つの単語のうち 1 ~ 2 つを覚えることができ、正確な描画時計テスト (CDT)、正常な認知機能。不正確な CDT、および認知機能障害。 3点:3つの単語を覚えられる、認知症と固定されていない
手術前の最初の夜
Mini-Cog 認知スコア
時間枠:手術1日目、2日目、1週間後
0点:3つの単語が1つ覚えられない、認知症。 1 ~ 2 点: 3 つの単語のうち 1 ~ 2 つを覚えることができ、正確な描画時計テスト (CDT)、正常な認知機能。不正確な CDT、および認知機能障害。 3点:3つの単語を覚えられる、認知症と固定されていない
手術1日目、2日目、1週間後
手術後48時間以内に使用されたサルベージ鎮痛の回数
時間枠:手術から48時間後
手術後48時間以内に使用されたサルベージ鎮痛剤の記録的な数
手術から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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