- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06493396
Effekt af opioidfri anæstesi på søvnkvalitet, kognitiv funktion og restitutionskvalitet efter generel anæstesi hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre patienter skal gennemgå elektiv ikke-hjertekirurgi
ASA grad I eller III;
meldte sig frivilligt i denne retssag og underskrev informeret samtykke;
alder 60 år;
- BMI 18-30kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Kronisk smerte;
alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin 2 mg dl-1);
alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed 60ml min-1 1,73m-2);
præoperativ hjertefrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, alvorlig hjerteblokade;
demens eller signifikant neurologisk sygdom (såsom slagtilfælde, epilepsi, intrakraniel tumor, Parkinsons sygdom osv.);
historie med alkohol- eller stofmisbrug;
præoperativ eller PSQI score 7 eller søvnforstyrrelse;
Kan ikke samarbejde med skalaundersøgelsen
- Allergisk over for forsøgslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid gruppe
|
Intravenøs midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rocuronium 0,6-1mg kg-1,3min før endotracheal intubation.
Efter vellykket endotracheal intubation blev kontinuerlig intravenøs infusion af propofol og remifentanil startet for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 og rocuronium 10-20 mg/tid efter behov.
Efter operationsstart blev der tilsat 10-20 μg sufentanil alt efter blodtryk og hjertefrekvens.
Ved afslutningen af operationen blev der injiceret 5 mg og 50 mg inden afslutningen af operationen, og propofol og remifentanil blev stoppet ved operationens afslutning
|
|
Eksperimentel: Opioidfri gruppe
|
opioidfri gruppe: Efter infusion af en startdosis af dexmedetomidin, intravenøs midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 og 3 minutter efter endotracheal intubation.
Intravenøs kontinuerlig infusion af propofol, esketamin og dexmedetomidinhydrochloridblanding (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydrochlorid 150 ug + 0,9% saltvand 50ml i samme 50ml sprøjte) 0,1ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (svarende til esketamin 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydrochlorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) opretholder en BIS-værdi mellem 40-60, 10-20 mg/tid blev tilsat efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15-element recovery kvalitetsskala score 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR).
QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter.
Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR.
Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala.
En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
|
48 timer efter operationen
|
|
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer før operationen
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR).
QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter.
Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR.
Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala.
En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
|
24 timer før operationen
|
|
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR).
QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter.
Ved at bruge hvor det er muligt QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR.
Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala.
En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en nat før operationen
|
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
|
en nat før operationen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: første nat efter operationen
|
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
|
første nat efter operationen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: anden nat efter operationen
|
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
|
anden nat efter operationen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en uge efter operationen
|
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
|
en uge efter operationen
|
|
Rhodes-indeks for kvalme og opkastning
Tidsramme: en dag før operationen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af kvalme, opkastning og opkastninger På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af de 8 RINVR-spørgsmål.
Samlede Rhodes-scores blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter.
registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
|
en dag før operationen
|
|
Rhodes-indeks for kvalme og opkastning
Tidsramme: 6,24,48 timer efter operationen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af kvalme, opkastning og opkastninger På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af de 8 RINVR-spørgsmål.
Samlede Rhodes-scores blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter.
registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
|
6,24,48 timer efter operationen
|
|
Ramsay score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
|
Samlet score: 1 til 6,1 indikerer utilstrækkelig sedation og rastløshed; 2 angiver ro og samarbejde; 3 angiver døsighed og reaktion på kommandoer; 4 indikerer lav søvn og hurtig reaktion på stærk akustisk stimulering; 5 betyder langsom søvn og respons på stærk akustisk stimulering; 6 angiver for dyb ro og svær at vågne op. Score 7 betyder tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, jo højere scoren indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse]; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG er store
|
6, 24, 48 timer efter operationen
|
|
visuel analgesi score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
|
Den samlede score er 0 til 10,0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige legepine
|
6, 24, 48 timer efter operationen
|
|
Mini-Cog kognitive score
Tidsramme: første nat før operationen
|
0 point: 3 ord kan ikke huske et, som demens.
1~2 point: kan huske 1~2 af 3 ord, korrekt tegningsurtest (CDT), normal kognitiv funktion; forkert CDT og kognitiv funktionsmangel.
3 point: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
|
første nat før operationen
|
|
Mini-Cog kognitive score
Tidsramme: første dag, anden dag og en uge efter operationen
|
0 point: 3 ord kan ikke huske et, som demens.
1~2 point: kan huske 1~2 af 3 ord, korrekt tegningsurtest (CDT), normal kognitiv funktion; forkert CDT og kognitiv funktionsmangel.
3 point: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
|
første dag, anden dag og en uge efter operationen
|
|
Antal bjærgningsanalgesi brugt inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
rekordantal redningsanalgesi brugt inden for 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- opioid-free in elderly
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med Opioidfrie smertestillende midler
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater