Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioidfri anæstesi på søvnkvalitet, kognitiv funktion og restitutionskvalitet efter generel anæstesi hos ældre patienter

2. juli 2024 opdateret af: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en almindelig brøndlidelse i centralnervesystemet efter operation, hovedsageligt manifesteret af svækket hukommelse, ånd, sproglige evner eller andre aspekter af hjernefunktionen. POCD, som ofte forekommer hos ældre patienter over 65 år, Den seneste fase anbefales ændret til perioperativ neurokognitiv svækkelse ( PND ), PND bruges til at beskrive de kognitive funktionsændringer, der opstår før og inden for 1 år efter operationen, Baseret på tidspunktet for sygdomsdebut. Det kan opdeles i neurokognitiv svækkelse, der eksisterer før operationen, postoperativ vrangforestilling (POD), der forekommer timer til dage efter operationen, neurokognitiv genopretningsforsinkelse (DNR) inden for 30 dage efter operationen og postoperativ neurokognitiv svækkelse, der forekommer uger til måneder efter. operation (DAM). Med accelerationen af ​​aldringsprocessen for den kinesiske sociale befolkning er hyppigheden af ​​kirurgisk behandling for ældre indlagte patienter også steget, og de ældre patienter har postoperative søvnforstyrrelser, og POCD er relativt almindelig. Kirurgiske patienter efter kirurgisk traume, kroppen betændelse, sympatisk excitation og endokrine lidelser, gøre postoperativ søvn struktur eller mønster ændring, ofte føre til postoperative søvnforstyrrelser (PSD), den vigtigste præstation for patienter med postoperativ klage vanskeligt at komme ind og opretholde søvn, hyppige mareridt, total søvnmængde og -kvalitetsreduktion osv. PSD er ikke kun den mest almindelige manifestation af postoperativ hjernedysfunktion, men også en vigtig risikofaktor for at inducere postoperativ træthed, postoperativ hyperalgesi, metabolisk dysfunktion og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Desuden anses det for at fremme udviklingen af ​​postoperativ vrangforestilling. På nuværende tidspunkt er den almindelige form for generel anæstesi stadig hovedsageligt opioider, og opioider er en vigtig del af generel anæstesi og perioperativ analgesi. Perioperativ brug af opioider er ikke kun forbundet med bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, overdreven sedation og ileus, men fører også til forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi, hyperalgesi og postoperative kroniske smerter og kognitiv svækkelse. Derfor indikerer Association of Accelerated Rehabilitation Surgery, at brugen af ​​et multimodalt smertestillende regime i den perioperative periode reducerer smerter og reducerer opioid-relaterede bivirkninger, og at opioidfri anæstesi (OFA) anvendes i klinisk arbejde. På nuværende tidspunkt fokuserer de fleste kliniske undersøgelser af OFA på voksne i alderen 18-65 eller 18 år, og få undersøgelser fokuserer OFA udelukkende på den ældre befolkning for at observere dens anvendelseseffekt. Derfor er det nødvendigt at udføre kliniske undersøgelser for at observere postoperativ bedring hos ældre patienter med forskellige typer anæstetika, undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​POCD og bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​hvert anæstesimiddel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter skal gennemgå elektiv ikke-hjertekirurgi

    • ASA grad I eller III;

      • meldte sig frivilligt i denne retssag og underskrev informeret samtykke;

        • alder 60 år;

          • BMI 18-30kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte;

    • alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin 2 mg dl-1);

      • alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed 60ml min-1 1,73m-2);

        • præoperativ hjertefrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, alvorlig hjerteblokade;

          • demens eller signifikant neurologisk sygdom (såsom slagtilfælde, epilepsi, intrakraniel tumor, Parkinsons sygdom osv.);

            • historie med alkohol- eller stofmisbrug;

              • præoperativ eller PSQI score 7 eller søvnforstyrrelse;

                • Kan ikke samarbejde med skalaundersøgelsen

                  • Allergisk over for forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Intravenøs midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rocuronium 0,6-1mg kg-1,3min før endotracheal intubation. Efter vellykket endotracheal intubation blev kontinuerlig intravenøs infusion af propofol og remifentanil startet for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 og rocuronium 10-20 mg/tid efter behov. Efter operationsstart blev der tilsat 10-20 μg sufentanil alt efter blodtryk og hjertefrekvens. Ved afslutningen af ​​operationen blev der injiceret 5 mg og 50 mg inden afslutningen af ​​operationen, og propofol og remifentanil blev stoppet ved operationens afslutning
Eksperimentel: Opioidfri gruppe
opioidfri gruppe: Efter infusion af en startdosis af dexmedetomidin, intravenøs midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 og 3 minutter efter endotracheal intubation. Intravenøs kontinuerlig infusion af propofol, esketamin og dexmedetomidinhydrochloridblanding (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydrochlorid 150 ug + 0,9% saltvand 50ml i samme 50ml sprøjte) 0,1ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (svarende til esketamin 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydrochlorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) opretholder en BIS-værdi mellem 40-60, 10-20 mg/tid blev tilsat efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-element recovery kvalitetsskala score 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
48 timer efter operationen
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer før operationen
Tidsramme: 24 timer før operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
24 timer før operationen
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved at bruge hvor det er muligt QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en nat før operationen
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
en nat før operationen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: første nat efter operationen
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
første nat efter operationen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: anden nat efter operationen
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
anden nat efter operationen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en uge efter operationen
PSQI-skalaen består af syv aspekter, herunder tid til at sove, hypnotiske stoffer, søvntid, dysfunktion i dagtimerne, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en samlet score på 0 til 21, som generelt betragtes i Kina. Score 7 betyder tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, jo højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG findes større Guan Xing, som er blevet den mest anvendte skala i søvnforskning i ind- og udland
en uge efter operationen
Rhodes-indeks for kvalme og opkastning
Tidsramme: en dag før operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkastninger På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af ​​de 8 RINVR-spørgsmål. Samlede Rhodes-scores blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
en dag før operationen
Rhodes-indeks for kvalme og opkastning
Tidsramme: 6,24,48 timer efter operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkastninger På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af ​​de 8 RINVR-spørgsmål. Samlede Rhodes-scores blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
6,24,48 timer efter operationen
Ramsay score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
Samlet score: 1 til 6,1 indikerer utilstrækkelig sedation og rastløshed; 2 angiver ro og samarbejde; 3 angiver døsighed og reaktion på kommandoer; 4 indikerer lav søvn og hurtig reaktion på stærk akustisk stimulering; 5 betyder langsom søvn og respons på stærk akustisk stimulering; 6 angiver for dyb ro og svær at vågne op. Score 7 betyder tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, jo højere scoren indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse]; grundet PSQI Skalaens enkelhed har god reliabilitet og validitet, og resultaterne af polysomnografi og EEG er store
6, 24, 48 timer efter operationen
visuel analgesi score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
Den samlede score er 0 til 10,0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige legepine
6, 24, 48 timer efter operationen
Mini-Cog kognitive score
Tidsramme: første nat før operationen
0 point: 3 ord kan ikke huske et, som demens. 1~2 point: kan huske 1~2 af 3 ord, korrekt tegningsurtest (CDT), normal kognitiv funktion; forkert CDT og kognitiv funktionsmangel. 3 point: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
første nat før operationen
Mini-Cog kognitive score
Tidsramme: første dag, anden dag og en uge efter operationen
0 point: 3 ord kan ikke huske et, som demens. 1~2 point: kan huske 1~2 af 3 ord, korrekt tegningsurtest (CDT), normal kognitiv funktion; forkert CDT og kognitiv funktionsmangel. 3 point: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
første dag, anden dag og en uge efter operationen
Antal bjærgningsanalgesi brugt inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
rekordantal redningsanalgesi brugt inden for 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Opioidfrie smertestillende midler

Abonner