Einfluss einer opioidfreien Anästhesie auf die Schlafqualität, die kognitive Funktion und die Erholungsqualität nach Vollnarkose bei älteren Patienten
2. Juli 2024 aktualisiert von: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Störung des Zentralnervensystems nach einer Operation, die sich hauptsächlich in einer Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der geistigen Fähigkeiten, der Sprachfähigkeit oder anderer Aspekte der Gehirnfunktion äußert.
POCD, das häufig bei älteren Patienten über 65 Jahren auftritt. Es wird empfohlen, die jüngste Phase in eine perioperative neurokognitive Beeinträchtigung (PND) umzuwandeln. Die PND wird verwendet, um die kognitiven Funktionsänderungen zu beschreiben, die vor und innerhalb eines Jahres nach der Operation auftreten. Basierend auf Der Zeitpunkt des Krankheitsausbruchs kann unterteilt werden in neurokognitive Beeinträchtigungen, die vor der Operation bestehen, postoperative Wahnvorstellungen (POD), die Stunden bis Tage nach der Operation auftreten, neurokognitive Erholungsverzögerungen (DNR) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und postoperative neurokognitive Beeinträchtigungen, die Wochen bis Monate danach auftreten Chirurgie (TEICH).
Mit der Beschleunigung des Alterungsprozesses der chinesischen Bevölkerung hat auch die Häufigkeit chirurgischer Behandlungen bei älteren stationären Patienten zugenommen, und bei älteren Patienten treten postoperative Schlafstörungen auf, und POCD ist relativ häufig.
Chirurgische Patienten nach chirurgischen Traumata, Körperentzündungen, sympathischer Erregung und endokrinen Störungen führen zu postoperativen Schlafstruktur- oder -musterveränderungen, die häufig zu postoperativen Schlafstörungen (PSD) führen Albträume, verminderte Gesamtschlafmenge und -qualität usw. PSD ist nicht nur die häufigste Manifestation einer postoperativen Hirnfunktionsstörung, sondern auch ein wichtiger Risikofaktor für die Auslösung postoperativer Müdigkeit, postoperativer Hyperalgesie, Stoffwechselstörungen sowie kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass es die Entwicklung postoperativer Wahnvorstellungen begünstigt.
Derzeit besteht die übliche Methode der Vollnarkose immer noch hauptsächlich aus Opioiden, und Opioide sind ein wichtiger Bestandteil der Vollnarkose und der perioperativen Analgesie.
Der perioperative Einsatz von Opioiden ist nicht nur mit Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, übermäßiger Sedierung und Ileus verbunden, sondern führt auch zum Auftreten von postoperativer Hypoxämie, Hyperalgesie und postoperativen chronischen Schmerzen sowie kognitiven Beeinträchtigungen.
Daher weist die Association of Accelerated Rehabilitation Surgery darauf hin, dass die Verwendung eines multimodalen Analgetika-Regimes während der perioperativen Phase Schmerzen lindert und opioidbedingte Nebenwirkungen verringert, und dass in der klinischen Arbeit eine opioidfreie Anästhesie (OFA) eingesetzt wird.
Derzeit konzentrieren sich die meisten klinischen Studien zu OFA auf Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren oder 18 Jahren, und nur wenige Studien konzentrieren sich ausschließlich auf die ältere Bevölkerung, um die Anwendungswirkung von OFA zu beobachten.
Daher ist es notwendig, klinische Studien durchzuführen, um die postoperative Genesung bei älteren Patienten mit verschiedenen Arten von Anästhetika zu beobachten, die Häufigkeit und Schwere von POCD zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit jedes Anästhetikums zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen müssen
ASA-Grad I oder III;
nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
Alter 60 Jahre;
- BMI 18-30kg/m2.
Ausschlusskriterien:
Chronischer Schmerz;
schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin 2 mg dl-1);
schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate 60 ml min-1 1,73 m-2);
präoperative Herzfrequenz <50 Schläge/min, Sick-Sinus-Syndrom, schwerer Herzblock;
Demenz oder schwere neurologische Erkrankung (wie Schlaganfall, Epilepsie, intrakranieller Tumor, Parkinson-Krankheit usw.);
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
präoperativ oder PSQI-Score 7 oder Schlafstörung;
Mit der Skalenumfrage kann nicht kooperiert werden
- Allergisch gegen das Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
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Intravenöses Midazolam 2 mg, Propofol 2 mg kg-1, Sufentanyl 0,3–0,5 μg kg-1, Rocuronium 0,6–1 mg kg-1,3 Minuten vor der endotrachealen Intubation.
Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation wurde mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol und Remifentanil begonnen, um die BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, und gegebenenfalls mit Rocuronium in einer Dosierung von 10 bis 20 mg/Zeit.
Nach Beginn der Operation wurden je nach Blutdruck und Herzfrequenz 10–20 μg Sufentanil zugesetzt.
Am Ende der Operation wurden vor dem Ende der Operation 5 mg und 50 mg injiziert, und Propofol und Remifentanil wurden am Ende der Operation abgesetzt
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Experimental: Opioidfreie Gruppe
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Opioidfreie Gruppe: Nach Infusion einer Initialdosis Dexmedetomidin, intravenöses Midazolam 2 mg, Propofol 2 mg kg-1, Esketamin 0,5 mg kg-1, Rocuronium 0,6-1 mg kg-1 und 3 Minuten nach endotrachealer Intubation.
Intravenöse Dauerinfusion einer Mischung aus Propofol, Esketamin und Dexmedetomidinhydrochlorid (Esketamin 50 mg + Dexmedetomidinhydrochlorid 150 ug + 0,9 % Kochsalzlösung 50 ml in derselben 50-ml-Spritze) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (entspricht Esketamin 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydrochlorid 0,3–0,6 μg kg-1 h-1) hält einen BIS-Wert zwischen 40–60 aufrecht, je nach Bedarf wurden 10–20 mg/Zeit hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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15-Punkte-Bewertung der Genesungsqualitätsskala 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung mit Werten zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR).
QoR-15 ist zum am häufigsten berichteten Indikator für die Bewertung der postoperativen Lebensbehandlung bei Patienten geworden.
Unter Verwendung von QoR-15-Item-Scores am postoperativen Tag 3, wo immer möglich, QoR-15 mit sehr guter Validität und guter Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und klinischer Akzeptanz, legen diese Daten nahe, dass QoR-15 ein ausgezeichnetes patientenzentriertes Maß für die postoperative QoR ist.
Der vom Patienten akzeptable Symptomstatus beschreibt den niedrigsten absoluten Wert, der nach Ansicht des Patienten eine Gesundheitsskala für einen gesunden oder guten Gesundheitszustand darstellt.
Ein QoR-15-Score von 118 oder mehr weist auf eine gute postoperative Genesung hin
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48 Stunden nach der Operation
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Bewertung der Genesungsqualitätsskala mit 15 Punkten 24 Stunden vor der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
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Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung mit Werten zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR).
QoR-15 ist zum am häufigsten berichteten Indikator für die Bewertung der postoperativen Lebensbehandlung bei Patienten geworden.
Unter Verwendung von QoR-15-Item-Scores am postoperativen Tag 3, wo immer möglich, QoR-15 mit sehr guter Validität und guter Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und klinischer Akzeptanz, legen diese Daten nahe, dass QoR-15 ein ausgezeichnetes patientenzentriertes Maß für die postoperative QoR ist.
Der vom Patienten akzeptable Symptomstatus beschreibt den niedrigsten absoluten Wert, der nach Ansicht des Patienten eine Gesundheitsskala für einen gesunden oder guten Gesundheitszustand darstellt.
Ein QoR-15-Score von 118 oder mehr weist auf eine gute postoperative Genesung hin
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24 Stunden vor der Operation
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15-Punkte-Bewertung der Genesungsqualitätsskala 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die QoR-15-Skala ist ein globales Maß für die postoperative Genesung mit Werten zwischen 0 (extrem schlechte QoR) und 150 (ausgezeichnete QoR).
QoR-15 ist zum am häufigsten berichteten Indikator für die Bewertung der postoperativen Lebensbehandlung bei Patienten geworden.
Unter Verwendung von QoR-15-Item-Scores am postoperativen Tag 3, wo immer möglich, QoR-15 mit sehr guter Validität und guter Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und klinischer Akzeptanz, legen diese Daten nahe, dass QoR-15 ein ausgezeichnetes patientenzentriertes Maß für die postoperative QoR ist.
Der vom Patienten akzeptable Symptomstatus beschreibt den niedrigsten absoluten Wert, der nach Ansicht des Patienten eine Gesundheitsskala für einen gesunden oder guten Gesundheitszustand darstellt.
Ein QoR-15-Score von 118 oder mehr weist auf eine gute postoperative Genesung hin
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation
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Die PSQI-Skala besteht aus sieben Aspekten, darunter Einschlafzeit, Hypnotika, Schlafzeit, Tagesstörungen, Schlafqualität, Schlafeffizienz und Schlafstörungen, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21, was in China allgemein als Score 7 bezeichnet wird Je höher der Wert ist, desto schwerwiegender ist die Schlafstörung]; aufgrund von PSQI Die Einfachheit der Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, und die Ergebnisse der Polysomnographie und des EEG sind größer als Guan Xing, das sich zur am weitesten verbreiteten Skala in der Schlafforschung im In- und Ausland entwickelt hat
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eine Nacht vor der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Zeitfenster: erste Nacht nach der Operation
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Die PSQI-Skala besteht aus sieben Aspekten, darunter Einschlafzeit, Hypnotika, Schlafzeit, Tagesstörungen, Schlafqualität, Schlafeffizienz und Schlafstörungen, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21, was in China allgemein als Score 7 bezeichnet wird Je höher der Wert ist, desto schwerwiegender ist die Schlafstörung]; aufgrund von PSQI Die Einfachheit der Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, und die Ergebnisse der Polysomnographie und des EEG sind größer als Guan Xing, das sich zur am weitesten verbreiteten Skala in der Schlafforschung im In- und Ausland entwickelt hat
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erste Nacht nach der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Zeitfenster: die zweite Nacht nach der Operation
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Die PSQI-Skala besteht aus sieben Aspekten, darunter Einschlafzeit, Hypnotika, Schlafzeit, Tagesstörungen, Schlafqualität, Schlafeffizienz und Schlafstörungen, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21, was in China allgemein als Score 7 bezeichnet wird Je höher der Wert ist, desto schwerwiegender ist die Schlafstörung]; aufgrund von PSQI Die Einfachheit der Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, und die Ergebnisse der Polysomnographie und des EEG sind größer als Guan Xing, das sich zur am weitesten verbreiteten Skala in der Schlafforschung im In- und Ausland entwickelt hat
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die zweite Nacht nach der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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Die PSQI-Skala besteht aus sieben Aspekten, darunter Einschlafzeit, Hypnotika, Schlafzeit, Tagesstörungen, Schlafqualität, Schlafeffizienz und Schlafstörungen, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21, was in China allgemein als Score 7 bezeichnet wird Je höher der Wert ist, desto schwerwiegender ist die Schlafstörung]; aufgrund von PSQI Die Einfachheit der Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf, und die Ergebnisse der Polysomnographie und des EEG sind größer als Guan Xing, das sich zur am weitesten verbreiteten Skala in der Schlafforschung im In- und Ausland entwickelt hat
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eine Woche nach der Operation
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Rhodes-Index für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen, ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein Rhodes-Gesamtscore aus der Summe der 8 RINVR-Fragen berechnet.
Die gesamten Rhodes-Werte wurden zu 6 verschiedenen Zeitpunkten sowie insgesamt über alle 6 Zeitpunkte hinweg verglichen.
Erfassen Sie Übelkeit und Erbrechen, den Rhodes-Indexwert
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einen Tag vor der Operation
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Rhodes-Index für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6,24,48 Stunden nach der Operation
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Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen, ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Zu jedem Zeitpunkt wurde ein Rhodes-Gesamtscore aus der Summe der 8 RINVR-Fragen berechnet.
Die gesamten Rhodes-Werte wurden zu 6 verschiedenen Zeitpunkten sowie insgesamt über alle 6 Zeitpunkte hinweg verglichen.
Erfassen Sie Übelkeit und Erbrechen, den Rhodes-Indexwert
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6,24,48 Stunden nach der Operation
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Ramsay-Score
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtpunktzahl: 1 bis 6,1 weist auf unzureichende Sedierung und Unruhe hin; 2 bedeutet Ruhe und Kooperation; 3 zeigt Schläfrigkeit und Reaktion auf Befehle an; 4 bedeutet flachen Schlaf und schnelle Reaktion auf starke akustische Stimulation; 5 bedeutet langsames Einschlafen und Reaktion auf starke akustische Stimulation; 6 bedeutet zu tiefe Ruhe und Schwierigkeiten beim Aufwachen. Wert 7 bedeutet das Vorliegen einer Schlafstörung, je höher der Wert, desto schwerer ist die Schlafstörung]; aufgrund von PSQI Die Einfachheit der Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf und die Ergebnisse von Polysomnographie und EEG sind groß
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6, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Visueller Analgesie-Score
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 10,0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Spielschmerzen
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6, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Der kognitive Mini-Cog-Score
Zeitfenster: erste Nacht vor der Operation
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0 Punkte: 3 Wörter kann man sich nicht merken, als Demenz.
1–2 Punkte: Kann sich 1–2 von 3 Wörtern merken, korrekter Zeichenuhrtest (CDT), normale kognitive Funktion; falsche CDT und kognitives Funktionsdefizit.
3 Punkte: Kann sich an 3 Wörter erinnern, nicht als Demenz festgelegt
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erste Nacht vor der Operation
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Der kognitive Mini-Cog-Score
Zeitfenster: erster Tag, zweiter Tag und eine Woche nach der Operation
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0 Punkte: 3 Wörter kann man sich nicht merken, als Demenz.
1–2 Punkte: Kann sich 1–2 von 3 Wörtern merken, korrekter Zeichenuhrtest (CDT), normale kognitive Funktion; falsche CDT und kognitives Funktionsdefizit.
3 Punkte: Kann sich an 3 Wörter erinnern, nicht als Demenz festgelegt
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erster Tag, zweiter Tag und eine Woche nach der Operation
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Anzahl der innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verwendeten Salvage-Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Rekordzahl an Salvage-Analgetika, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eingesetzt wurden
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- opioid-free in elderly
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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