Effekt av opioidfri anestesi på sömnkvalitet, kognitiv funktion och återhämtning efter allmän anestesi hos äldre patienter
2 juli 2024 uppdaterad av: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är en vanlig störning av det centrala nervsystemet efter operation, främst manifesterad av nedsatt minne, ande, språkförmåga eller andra aspekter av hjärnans funktion.
POCD, som ofta förekommer hos äldre patienter över 65 år, Den senaste fasen rekommenderas att ändras till perioperativ neurokognitiv funktionsnedsättning ( PND), PND används för att beskriva de kognitiva funktionsförändringar som inträffar före och inom 1 år efter operationen, Baserat på tidpunkten för sjukdomsdebut. Den kan delas in i neurokognitiv funktionsnedsättning före operationen, postoperativ vanföreställning (POD) som inträffar timmar till dagar efter operationen, neurokognitiv återhämtning fördröjd (DNR) inom 30 dagar efter operationen och postoperativ neurokognitiv funktionsnedsättning som inträffar veckor till månader efter operationen. operation (POND).
Med accelerationen av åldrandeprocessen för den kinesiska sociala befolkningen har frekvensen av kirurgisk behandling för äldre slutenpatienter också ökat, och de äldre patienterna har postoperativa sömnstörningar, och POCD är relativt vanligt.
Kirurgiska patienter efter kirurgiskt trauma, kroppen inflammation, sympatisk excitation och endokrina störningar, göra postoperativ sömn struktur eller mönster förändring, leder ofta till postoperativa sömnstörningar (PSD), den huvudsakliga prestanda för patienter med postoperativa klagomål svårt att komma in och bibehålla sömn, frekvent mardrömmar, total sömnmängd och kvalitetsminskning etc. PSD är inte bara den vanligaste manifestationen av postoperativ hjärndysfunktion, utan också en viktig riskfaktor för att inducera postoperativ trötthet, postoperativ hyperalgesi, metabol dysfunktion samt hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar.
Dessutom anses det främja utvecklingen av postoperativ vanföreställning.
För närvarande är det vanliga sättet för allmän anestesi fortfarande huvudsakligen opioider, och opioider är en viktig del av allmän anestesi och perioperativ analgesi.
Perioperativ användning av opioider är inte bara förknippad med biverkningar såsom postoperativt illamående och kräkningar, överdriven sedering och ileus, utan leder också till förekomsten av postoperativ hypoxemi, hyperalgesi och postoperativ kronisk smärta och kognitiv försämring.
Därför indikerar Association of Accelerated Rehabilitation Surgery att användningen av en multimodal analgetikim under den perioperativa perioden minskar smärta och minskar opioidrelaterade biverkningar samt att opioidfri anestesi (OFA) används i kliniskt arbete.
För närvarande fokuserar de flesta kliniska studier av OFA på vuxna i åldern 18-65 eller 18 år, och få studier fokuserar OFA enbart på den äldre befolkningen för att observera dess appliceringseffekt.
Därför är det nödvändigt att utföra kliniska studier för att observera postoperativ återhämtning hos äldre patienter med olika typer av anestetika, undersöka förekomsten och svårighetsgraden av POCD och fastställa effektiviteten och säkerheten för varje anestesimedel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre patienter ska genomgå elektiv icke-hjärtkirurgi
ASA klass I eller III;
frivilligt i denna rättegång och undertecknade informerat samtycke;
ålder 60 år;
- BMI 18-30kg/m2.
Exklusions kriterier:
Kronisk smärta;
allvarlig leverdysfunktion (totalt bilirubin 2 mg dl-1);
allvarlig njurdysfunktion (glomerulär filtrationshastighet 60ml min-1 1,73m-2);
preoperativ hjärtfrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, allvarlig hjärtblockad;
demens eller betydande neurologisk sjukdom (såsom stroke, epilepsi, intrakraniell tumör, Parkinsons sjukdom, etc);
historia av alkohol- eller drogmissbruk;
preoperativ eller PSQI-poäng 7 eller sömnstörning;
Kan inte samarbeta med skalundersökningen
- Allergisk mot testläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidgrupp
|
Intravenös midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3min före endotrakeal intubation.
Efter framgångsrik endotrakeal intubation påbörjades kontinuerlig intravenös infusion av propofol och remifentanil för att bibehålla BIS-värden mellan 40-60 och rokuronium 10-20 mg/gång efter behov.
Efter operationsstart tillsattes 10-20 μg sufentanil efter blodtryck och hjärtfrekvens.
I slutet av operationen injicerades 5 mg och 50 mg före operationens slut, och propofol och remifentanil stoppades i slutet av operationen
|
|
Experimentell: Opioidfri grupp
|
opioidfri grupp: Efter infusion av en laddningsdos av dexmedetomidin, intravenös midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 och 3 minuter efter endotrakeal intubation.
Intravenös kontinuerlig infusion av propofol, esketamin och dexmedetomidinhydrokloridblandning (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydroklorid 150 ug + 0,9% koksaltlösning 50ml i samma 50ml spruta) 0,1ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (motsvarande esketamin 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydroklorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) bibehåller ett BIS-värde mellan 40-60, 10-20 mg/gång tillsattes vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
15-punkters återhämtningskvalitetsskala 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med poäng från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR).
QoR-15 har blivit den mest rapporterade indikatorn för utvärdering av postoperativ livsbehandling hos patienter.
Genom att använda QoR-15 objektpoäng på postoperativ dag 3, QoR-15 med mycket god validitet och god tillförlitlighet, lyhördhet och klinisk acceptans, tyder dessa data på att QoR-15 är ett utmärkt patientcentrerat mått på postoperativ QoR.
Patient Acceptable symptom Status beskriver den lägsta absoluta poängen som patienten anser representera en hälsoskala för frisk eller god status.
En QoR-15 poäng på 118 eller mer indikerar en god postoperativ återhämtning
|
48 timmar efter operationen
|
|
15-objekt återhämtningskvalitetsskala 24 timmar före operationen
Tidsram: 24 timmar före operationen
|
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med poäng från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR).
QoR-15 har blivit den mest rapporterade indikatorn för utvärdering av postoperativ livsbehandling hos patienter.
Genom att använda QoR-15 objektpoäng på postoperativ dag 3, QoR-15 med mycket god validitet och god tillförlitlighet, lyhördhet och klinisk acceptans, tyder dessa data på att QoR-15 är ett utmärkt patientcentrerat mått på postoperativ QoR.
Patient Acceptable symptom Status beskriver den lägsta absoluta poängen som patienten anser representera en hälsoskala för frisk eller god status.
En QoR-15 poäng på 118 eller mer indikerar en god postoperativ återhämtning
|
24 timmar före operationen
|
|
15-objekt återhämtningskvalitetsskala 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med poäng från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR).
QoR-15 har blivit den mest rapporterade indikatorn för utvärdering av postoperativ livsbehandling hos patienter.
Genom att använda QoR-15 objektpoäng på postoperativ dag 3, QoR-15 med mycket god validitet och god tillförlitlighet, lyhördhet och klinisk acceptans, tyder dessa data på att QoR-15 är ett utmärkt patientcentrerat mått på postoperativ QoR.
Patientacceptabelt symtomstatus beskriver den lägsta absoluta poängen som patienten anser representera en hälsoskala för frisk eller god status.
En QoR-15 poäng på 118 eller mer indikerar en god postoperativ återhämtning
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsram: en natt före operationen
|
PSQI-skalan består av sju aspekter, inklusive tid att sova, hypnotiska läkemedel, sömntid, dysfunktion under dagtid, sömnkvalitet, sömneffektivitet och sömnstörningar, med en totalpoäng på 0 till 21, vilket generellt anses i Kina. förekomsten av sömnstörningar, desto högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar]; på grund av PSQI Skalans enkelhet har god tillförlitlighet och validitet, och resultaten av polysomnografi och EEG finns större Guan Xing, som har blivit den mest använda skalan inom sömnforskning hemma och utomlands
|
en natt före operationen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsram: första natten efter operationen
|
PSQI-skalan består av sju aspekter, inklusive tid att sova, hypnotiska läkemedel, sömntid, dysfunktion under dagtid, sömnkvalitet, sömneffektivitet och sömnstörningar, med en totalpoäng på 0 till 21, vilket generellt anses i Kina. förekomsten av sömnstörningar, desto högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar]; på grund av PSQI Skalans enkelhet har god tillförlitlighet och validitet, och resultaten av polysomnografi och EEG finns större Guan Xing, som har blivit den mest använda skalan inom sömnforskning hemma och utomlands
|
första natten efter operationen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsram: andra natten efter operationen
|
PSQI-skalan består av sju aspekter, inklusive tid att sova, hypnotiska läkemedel, sömntid, dysfunktion under dagtid, sömnkvalitet, sömneffektivitet och sömnstörningar, med en totalpoäng på 0 till 21, vilket generellt anses i Kina. förekomsten av sömnstörningar, desto högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar]; på grund av PSQI Skalans enkelhet har god tillförlitlighet och validitet, och resultaten av polysomnografi och EEG finns större Guan Xing, som har blivit den mest använda skalan inom sömnforskning hemma och utomlands
|
andra natten efter operationen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsram: en vecka efter operationen
|
PSQI-skalan består av sju aspekter, inklusive tid att sova, hypnotiska läkemedel, sömntid, dysfunktion under dagtid, sömnkvalitet, sömneffektivitet och sömnstörningar, med en totalpoäng på 0 till 21, vilket generellt anses i Kina. förekomsten av sömnstörningar, desto högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar]; på grund av PSQI Skalans enkelhet har god tillförlitlighet och validitet, och resultaten av polysomnografi och EEG finns större Guan Xing, som har blivit den mest använda skalan inom sömnforskning hemma och utomlands
|
en vecka efter operationen
|
|
Rhodes Index över illamående och kräkningar
Tidsram: en dag före operationen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, ett frågeformulär med 8 punkter, för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av illamående, kräkningar och kräkningar. Vid varje tidpunkt beräknades en total Rhodes-poäng från summan av de 8 RINVR-frågorna.
Totala Rhodos-poäng jämfördes vid 6 olika tidpunkter såväl som totalt sett över alla 6 tidpunkter.
rekord Illamående och kräkningar, Rhodos index poäng
|
en dag före operationen
|
|
Rhodes Index över illamående och kräkningar
Tidsram: 6,24,48 timmar efter operationen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, ett frågeformulär med 8 punkter, för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av illamående, kräkningar och kräkningar. Vid varje tidpunkt beräknades en total Rhodes-poäng från summan av de 8 RINVR-frågorna.
Totala Rhodos-poäng jämfördes vid 6 olika tidpunkter såväl som totalt sett över alla 6 tidpunkter.
rekord Illamående och kräkningar, Rhodos index poäng
|
6,24,48 timmar efter operationen
|
|
Ramsay poäng
Tidsram: 6, 24, 48 timmar efter operationen
|
Totalpoäng: 1 till 6,1 indikerar otillräcklig sedering och rastlöshet; 2 indikerar tystnad och samarbete; 3 indikerar dåsighet och svar på kommandon; 4 indikerar ytlig sömn och snabb respons på stark akustisk stimulering; 5 betyder långsam sömn och svar på stark akustisk stimulering; 6 indikerar för djupt lugn och svårt att vakna. Poäng 7 betyder förekomst av sömnstörningar, ju högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar]; på grund av PSQI Enkelheten i skalan har god tillförlitlighet och validitet, och resultaten av polysomnografi och EEG är stora
|
6, 24, 48 timmar efter operationen
|
|
poäng för visuell analgesi
Tidsram: 6, 24, 48 timmar efter operationen
|
Totalpoängen är 0 till 10,0 indikerar ingen smärta, och 10 indikerar den allvarligaste spelvärken
|
6, 24, 48 timmar efter operationen
|
|
Mini-Cog kognitiva poäng
Tidsram: första natten innan operationen
|
0 poäng: 3 ord kan inte komma ihåg ett, som demens.
1~2 poäng: kan komma ihåg 1~2 av 3 ord, korrekt ritklocktest (CDT), normal kognitiv funktion; felaktig CDT och kognitiv funktionsbrist.
3 poäng: kan komma ihåg 3 ord, inte fixat som demens
|
första natten innan operationen
|
|
Mini-Cog kognitiva poäng
Tidsram: första dagen, andra dagen och en vecka efter operationen
|
0 poäng: 3 ord kan inte komma ihåg ett, som demens.
1~2 poäng: kan komma ihåg 1~2 av 3 ord, korrekt ritklocktest (CDT), normal kognitiv funktion; felaktig CDT och kognitiv funktionsbrist.
3 poäng: kan komma ihåg 3 ord, inte fixat som demens
|
första dagen, andra dagen och en vecka efter operationen
|
|
Antalet räddningsanalgesi som använts inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
rekordantal räddningsanalgesi som använts inom 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- opioid-free in elderly
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .