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노인 환자의 전신마취 후 아편계 무첨가 마취가 수면의 질, 인지 기능 및 회복의 질에 미치는 영향

2024년 7월 2일 업데이트: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 수술 후 중추 신경계의 일반적인 장애로, 주로 기억력, 정신력, 언어 능력 또는 기타 뇌 기능 측면의 손상으로 나타납니다. 65세 이상의 노인 환자에서 흔히 발생하는 POCD는 최근 단계에서 수술 전후 신경인지 장애(PND)로 변경하는 것이 권장되며, PND는 수술 전과 수술 후 1년 이내에 발생하는 인지 기능 변화를 기술하는 데 사용되며, 질병 발병 시점에 따라 수술 전 존재하는 신경인지 장애, 수술 후 몇 시간에서 며칠까지 발생하는 수술 후 망상(POD), 수술 후 30일 이내 발생하는 신경인지 회복 지연(DNR), 수술 후 몇 주에서 몇 달 후에 발생하는 수술 후 신경인지 장애로 나눌 수 있습니다. 수술 (POND). 중국 사회 인구의 노령화 과정이 가속화됨에 따라 노인 입원환자의 수술 치료 빈도도 증가했으며 노인 환자는 수술 후 수면 장애를 가지며 POCD가 비교적 흔합니다. 수술 후 외상, 신체 염증, 교감신경 흥분 및 내분비 장애로 인해 수술을 받은 환자는 수술 후 수면 구조나 패턴을 변화시켜 수술 후 수면 장애(PSD)로 이어지는 경우가 많습니다. PSD는 수술 후 뇌 기능 장애의 가장 흔한 징후일 뿐만 아니라 수술 후 피로, 수술 후 통각과민, 대사 기능 장애, 심혈관 및 뇌혈관 질환을 유발하는 중요한 위험 요소입니다. 또한, 수술 후 망상의 발달을 촉진시키는 것으로 간주됩니다. 현재 전신 마취의 일반적인 방식은 여전히 ​​주로 아편유사제이며, 아편유사는 전신 마취 및 수술 전후 진통의 중요한 부분입니다. 수술 전후 아편유사제 사용은 수술 후 오심, 구토, 과도한 진정, 장폐색 등의 부작용을 초래할 뿐만 아니라 수술 후 저산소혈증, 통각과민, 수술 후 만성 통증, 인지 장애 등의 발생을 초래한다. 따라서 가속재활외과학회에서는 수술 전후 기간 동안 복합 진통제 요법을 사용하면 통증이 감소하고 오피오이드 관련 부작용이 감소하며 임상 작업에서는 오피오이드 무마취(OFA)가 사용된다고 명시하고 있습니다. 현재 OFA에 대한 대부분의 임상 연구는 18~65세 또는 18세 성인을 대상으로 하며, OFA의 적용 효과를 관찰하기 위해 노인 인구에만 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 따라서 다양한 종류의 마취제를 사용하는 노인 환자의 수술 후 회복을 관찰하고 POCD의 발생률과 중증도를 조사하며 각 마취제의 유효성과 안전성을 결정하는 임상 연구가 필요하다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노인환자, 선택적 비심장수술 받아야

    • ASA 등급 I 또는 III;

      • 본 임상시험에 자원하여 동의서에 서명했습니다.

        • 60세;

          • BMI 18-30kg / m2.

제외 기준:

  • 만성통증;

    • 심각한 간 기능 장애(총 빌리루빈 2 mg dl-1);

      • 중증 신장 기능 장애(사구체 여과율 60ml min-1 1.73m-2);

        • 수술 전 심박수 <50회/분, 부비동염 증후군, 심한 심장 차단;

          • 치매 또는 심각한 신경 질환(뇌졸중, 간질, 두개내 종양, 파킨슨병 등);

            • 알코올 또는 약물 남용의 병력;

              • 수술 전 또는 PSQI 점수 7 또는 수면 장애;

                • 규모 조사에 협조할 수 없습니다

                  • 시험약에 알레르기가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 그룹
기관내 삽관 전 미다졸람 2mg, 프로포폴 2mgkg-1, 수펜타닐 0.3-0.5μgkg-1, 로쿠로늄 0.6-1mgkg-1,3분 정맥주사합니다. 성공적인 기관내 삽관 후, BIS 값을 40-60 사이로 유지하기 위해 프로포폴과 레미펜타닐의 지속적인 정맥 주입을 시작했고, 로쿠로늄은 10-20mg/시간 적절하게 유지했습니다. 수술 시작 후 혈압과 심박수에 따라 수펜타닐 10-20μg을 첨가하였다. 수술이 끝나면 수술 전 5mg과 50mg을 주사하였고, 수술이 끝나면 프로포폴과 레미펜타닐을 중단하였다.
실험적: 오피오이드 프리 그룹
오피오이드 프리 그룹: 덱스메데토미딘 부하 용량 주입 후, 정맥 내 미다졸람 2mg, 프로포폴 2mgkg-1, 에스케타민 0.5mgkg-1, 로쿠로늄 0.6-1mgkg-1, 기관내 삽관 3분 후. 프로포폴, 에스케타민 및 덱스메데토미딘 염산염 혼합물의 정맥 연속 주입(동일한 50ml 주사기에 에스케타민 50mg + 덱스메데토미딘 염산염 150ug + 0.9% 식염수 50ml) 0.1ml kg-1 h-1-0.2 ml kg-1 h-1 (에스케타민 0.1-0.2mg에 해당) kg-1h-1; 덱스메데토미딘염산염 0.3-0.6μg·kg-1h-1) BIS 값을 40-60 사이로 유지하며, 10-20mg/시간을 적절하게 첨가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 동안의 15개 항목 회복 품질 척도 점수
기간: 수술 후 48시간
QoR-15 척도는 수술 후 회복을 측정하는 글로벌 척도로, 점수 범위는 0(매우 불량한 QoR)에서 150(우수한 QoR)까지입니다. QoR-15는 환자의 수술 후 생활치료를 평가하는 데 가장 널리 보고되는 지표가 되었습니다. 가능한 경우 수술 후 3일째 QoR-15 항목 점수, 매우 우수한 타당성, 우수한 신뢰성, 반응성 및 임상적 수용성을 갖춘 QoR-15를 사용하여 이러한 데이터는 QoR-15가 수술 후 QoR에 대한 탁월한 환자 중심 측정법임을 시사합니다. 환자가 수용할 수 있는 증상 상태는 건강 또는 양호한 건강 척도를 나타내기 위해 환자가 고려하는 가장 낮은 절대 점수를 나타냅니다. QoR-15 점수 118점 이상은 수술 후 회복이 양호함을 나타냅니다.
수술 후 48시간
수술 24시간 전 15개 항목 회복 품질 척도 점수
기간: 수술 24시간 전
QoR-15 척도는 수술 후 회복을 측정하는 글로벌 척도로, 점수 범위는 0(매우 불량한 QoR)에서 150(우수한 QoR)까지입니다. QoR-15는 환자의 수술 후 생활치료를 평가하는 데 가장 널리 보고되는 지표가 되었습니다. 가능한 경우 수술 후 3일째 QoR-15 항목 점수, 매우 우수한 타당성, 우수한 신뢰성, 반응성 및 임상적 수용성을 갖춘 QoR-15를 사용하여 이러한 데이터는 QoR-15가 수술 후 QoR에 대한 탁월한 환자 중심 측정법임을 시사합니다. 환자가 수용할 수 있는 증상 상태는 건강 또는 양호한 건강 척도를 나타내기 위해 환자가 고려하는 가장 낮은 절대 점수를 나타냅니다. QoR-15 점수 118점 이상은 수술 후 회복이 양호함을 나타냅니다.
수술 24시간 전
수술 후 24시간 동안의 15개 항목 회복 품질 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
QoR-15 척도는 수술 후 회복을 측정하는 글로벌 척도로, 점수 범위는 0(매우 불량한 QoR)에서 150(우수한 QoR)까지입니다. QoR-15는 환자의 수술 후 생활치료를 평가하는 데 가장 널리 보고되는 지표가 되었습니다. 가능한 경우 수술 후 3일째 QoR-15 항목 점수, 매우 우수한 타당성, 우수한 신뢰성, 반응성 및 임상적 수용성을 갖춘 QoR-15를 사용하여 이러한 데이터는 QoR-15가 수술 후 QoR에 대한 탁월한 환자 중심 측정법임을 시사합니다. 환자가 수용할 수 있는 증상 상태는 건강 또는 양호한 건강 척도를 나타내기 위해 환자가 고려하는 가장 낮은 절대 점수를 나타냅니다. QoR-15 점수 118점 이상은 수술 후 회복이 양호함을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수, PSQI
기간: 수술 하루 전날 밤
PSQI 척도는 수면 시간, 최면제, 수면 시간, 주간 기능 장애, 수면의 질, 수면 효율성, 수면 장애 등 7가지 측면으로 구성되며 총점은 0~21점으로 중국에서는 일반적으로 7점으로 간주됩니다. 수면 장애의 존재, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냄]; PSQI로 인해 척도의 단순성으로 인해 신뢰성과 타당성이 우수하며, 수면 다원검사 및 EEG 결과가 더 크게 존재하며, 이는 국내외 수면 연구에서 가장 널리 사용되는 척도가 되었습니다.
수술 하루 전날 밤
피츠버그 수면 품질 지수, PSQI
기간: 수술 후 첫날 밤
PSQI 척도는 수면 시간, 최면제, 수면 시간, 주간 기능 장애, 수면의 질, 수면 효율성, 수면 장애 등 7가지 측면으로 구성되며 총점은 0~21점으로 중국에서는 일반적으로 7점으로 간주됩니다. 수면 장애의 존재, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냄]; PSQI로 인해 척도의 단순성으로 인해 신뢰성과 타당성이 우수하며, 수면 다원검사 및 EEG 결과가 더 크게 존재하며, 이는 국내외 수면 연구에서 가장 널리 사용되는 척도가 되었습니다.
수술 후 첫날 밤
피츠버그 수면 품질 지수, PSQI
기간: 수술 후 둘째 날 밤
PSQI 척도는 수면 시간, 최면제, 수면 시간, 주간 기능 장애, 수면의 질, 수면 효율성, 수면 장애 등 7가지 측면으로 구성되며 총점은 0~21점으로 중국에서는 일반적으로 7점으로 간주됩니다. 수면 장애의 존재, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냄]; PSQI로 인해 척도의 단순성으로 인해 신뢰성과 타당성이 우수하며, 수면 다원검사 및 EEG 결과가 더 크게 존재하며, 이는 국내외 수면 연구에서 가장 널리 사용되는 척도가 되었습니다.
수술 후 둘째 날 밤
피츠버그 수면 품질 지수, PSQI
기간: 수술 후 일주일
PSQI 척도는 수면 시간, 최면제, 수면 시간, 주간 기능 장애, 수면의 질, 수면 효율성, 수면 장애 등 7가지 측면으로 구성되며 총점은 0~21점으로 중국에서는 일반적으로 7점으로 간주됩니다. 수면 장애의 존재, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냄]; PSQI로 인해 척도의 단순성으로 인해 신뢰성과 타당성이 우수하며, 수면 다원검사 및 EEG 결과가 더 크게 존재하며, 이는 국내외 수면 연구에서 가장 널리 사용되는 척도가 되었습니다.
수술 후 일주일
메스꺼움 및 구토의 로즈 지수
기간: 수술 하루 전
메스꺼움, 구토 및 구역질의 발생률과 중증도를 측정하기 위한 8개 항목 설문지인 메스꺼움, 구토 및 구역질의 Rhodes 지수 각 시점에서 총 Rhodes 점수는 8개의 RINVR 질문의 합으로 계산되었습니다. 총 Rhodes 점수는 6개의 다른 시점과 전체 6개 시점에 걸쳐 비교되었습니다. 메스꺼움과 구토, 로즈 지수 점수를 기록합니다.
수술 하루 전
메스꺼움 및 구토의 로즈 지수
기간: 수술 후 6,24,48시간
메스꺼움, 구토 및 구역질의 발생률과 중증도를 측정하기 위한 8개 항목 설문지인 메스꺼움, 구토 및 구역질의 Rhodes 지수 각 시점에서 총 Rhodes 점수는 8개의 RINVR 질문의 합으로 계산되었습니다. 총 Rhodes 점수는 6개의 다른 시점과 전체 6개 시점에 걸쳐 비교되었습니다. 메스꺼움과 구토, 로즈 지수 점수를 기록합니다.
수술 후 6,24,48시간
램지 점수
기간: 수술 후 6, 24, 48시간
총점: 1~6.1은 진정 효과가 부족하고 불안함을 나타냅니다. 2는 조용함과 협력을 나타냅니다. 3은 졸음과 명령에 대한 반응을 나타냅니다. 4는 얕은 수면과 강한 음향 자극에 대한 빠른 반응을 나타냅니다. 5는 느린 수면과 강한 음향 자극에 대한 반응을 의미합니다. 6은 너무 조용하고 잠에서 깨기 어렵다는 것을 의미하며, 7점은 수면 장애가 있음을 의미하며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다. PSQI로 인해 척도가 단순하여 신뢰도와 타당성이 좋으며 수면다원검사와 뇌파검사 결과가 크다
수술 후 6, 24, 48시간
시각적 진통 점수
기간: 수술 후 6, 24, 48시간
총점은 0~10점으로, 0은 통증이 없음을, 10은 가장 심한 놀이 통증을 의미한다.
수술 후 6, 24, 48시간
Mini-Cog 인지 점수
기간: 수술전 첫날밤
0점: 치매로 3개의 단어를 하나도 기억하지 못한다. 1~2점: 3개의 단어 중 1~2개를 기억할 수 있음, 올바른 그림 그리기 시계 테스트(CDT), 정상적인 인지 기능 잘못된 CDT 및 인지 기능 결핍. 3점 : 3단어 기억 가능, 치매로 고정되지 않음
수술전 첫날밤
Mini-Cog 인지 점수
기간: 수술 첫날, 둘째 날, 수술 후 일주일
0점: 치매로 3개의 단어를 하나도 기억하지 못한다. 1~2점: 3개의 단어 중 1~2개를 기억할 수 있음, 올바른 그림 그리기 시계 테스트(CDT), 정상적인 인지 기능 잘못된 CDT 및 인지 기능 결핍. 3점 : 3단어 기억 가능, 치매로 고정되지 않음
수술 첫날, 둘째 날, 수술 후 일주일
수술 후 48시간 이내에 사용된 구제 진통제 횟수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 이내에 사용된 구제 진통제 기록 건수
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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