Efecto de la anestesia sin opioides sobre la calidad del sueño, la función cognitiva y la calidad de la recuperación después de la anestesia general en pacientes de edad avanzada
2 de julio de 2024 actualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) es un trastorno común del sistema nervioso central después de la cirugía, que se manifiesta principalmente por deterioro de la memoria, el espíritu, la capacidad del lenguaje u otros aspectos de la función cerebral.
POCD, que a menudo ocurre en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años, se recomienda cambiar la fase reciente a deterioro neurocognitivo perioperatorio (PND). El PND se utiliza para describir los cambios en la función cognitiva que ocurren antes y dentro de 1 año después de la cirugía, según El momento de aparición de la enfermedad se puede dividir en deterioro neurocognitivo existente antes de la cirugía, delirio posoperatorio (POD) que ocurre horas o días después de la cirugía, retraso en la recuperación neurocognitiva (DNR) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y deterioro neurocognitivo posoperatorio que ocurre semanas o meses después. cirugía (POND).
Con la aceleración del proceso de envejecimiento de la población social china, la frecuencia del tratamiento quirúrgico para pacientes de edad avanzada hospitalizados también ha aumentado, y los pacientes de edad avanzada tienen trastornos del sueño posoperatorios y POCD es relativamente común.
Los pacientes quirúrgicos después de un traumatismo quirúrgico, la inflamación del cuerpo, la excitación simpática y los trastornos endocrinos, hacen que la estructura o el patrón del sueño postoperatorio cambien, a menudo conducen a trastornos del sueño postoperatorio (PSD), la principal actuación para los pacientes con quejas postoperatorias es difícil entrar y mantener el sueño, frecuente pesadillas, reducción total de la cantidad y calidad del sueño, etc. La PSD no es solo la manifestación más común de disfunción cerebral posoperatoria, sino también un factor de riesgo importante para inducir fatiga posoperatoria, hiperalgesia posoperatoria, disfunción metabólica y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Además, se considera que promueve el desarrollo del delirio posoperatorio.
En la actualidad, el modo común de anestesia general sigue siendo principalmente opioides, y los opioides son una parte importante de la anestesia general y la analgesia perioperatoria.
El uso perioperatorio de opioides no sólo se asocia con efectos adversos como náuseas y vómitos posoperatorios, sedación excesiva e íleo, sino que también conduce a la aparición de hipoxemia posoperatoria, hiperalgesia y dolor crónico posoperatorio y deterioro cognitivo.
Por lo tanto, la Asociación de Cirugía de Rehabilitación Acelerada indica que el uso de un régimen analgésico multimodal durante el período perioperatorio reduce el dolor y reduce los efectos adversos relacionados con los opioides, y que la anestesia libre de opioides (OFA) se utiliza en el trabajo clínico.
En la actualidad, la mayoría de los estudios clínicos de OFA se centran en adultos de 18 a 65 o 18 años, y pocos estudios se centran en OFA únicamente en la población de edad avanzada para observar su efecto de aplicación.
Por tanto, es necesario realizar estudios clínicos para observar la recuperación postoperatoria en pacientes de edad avanzada con diferentes tipos de anestésicos, investigar la incidencia y gravedad de la POCD y determinar la eficacia y seguridad de cada agente anestésico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de edad avanzada se someterán a cirugía no cardíaca electiva
ASA grado I o III;
se ofreció como voluntario en este ensayo y firmó el consentimiento informado;
edad 60 años;
- IMC 18-30kg/m2.
Criterio de exclusión:
Dolor crónico;
disfunción hepática grave (bilirrubina total 2 mg dl-1);
disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular 60 ml min-1 1,73 m-2);
frecuencia cardíaca preoperatoria <50 latidos/min, síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco severo;
demencia o enfermedad neurológica importante (como accidente cerebrovascular, epilepsia, tumor intracraneal, enfermedad de Parkinson, etc.);
antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
puntuación preoperatoria o PSQI de 7 o alteración del sueño;
No puedo cooperar con la encuesta de escala.
- Alérgico al fármaco del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo opioide
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Midazolam intravenoso 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanilo 0,3-0,5 μ g kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1,3 min antes de la intubación endotraqueal.
Luego de una intubación endotraqueal exitosa, se inició infusión intravenosa continua de propofol y remifentanilo para mantener valores de BIS entre 40-60, y rocuronio 10-20 mg/hora según correspondiera.
Después del inicio de la cirugía, se agregaron de 10 a 20 μ g de sufentanilo según la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Al final de la operación, se inyectaron 5 mg y 50 mg antes del final de la operación, y se suspendieron el propofol y el remifentanilo al final de la operación.
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Experimental: Grupo libre de opioides
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grupo libre de opioides: Después de la infusión de una dosis de carga de dexmedetomidina, midazolam intravenoso 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1 y 3 min después de la intubación endotraqueal.
Infusión intravenosa continua de mezcla de propofol, esketamina y clorhidrato de dexmedetomidina (esketamina 50 mg + clorhidrato de dexmedetomidina 150 ug + solución salina al 0,9% 50 ml en la misma jeringa de 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (equivalente a esketamina 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Clorhidrato de dexmedetomidina 0,3-0,6 μ g kg-1 h-1) mantiene un valor BIS entre 40-60, se agregaron 10-20 mg/tiempo según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calidad de recuperación de 15 ítems 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La escala QoR-15 es una medida global de recuperación posoperatoria, con puntuaciones que van desde 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR excelente).
QoR-15 se ha convertido en el indicador más ampliamente informado para la evaluación del tratamiento de vida posoperatorio en los pacientes.
Utilizando siempre que sea posible puntuaciones de ítems de QoR-15 en el día 3 postoperatorio, QoR-15 con muy buena validez y buena confiabilidad, capacidad de respuesta y aceptabilidad clínica, estos datos sugieren que QoR-15 es una excelente medida de QoR postoperatoria centrada en el paciente.
El estado de síntomas aceptables del paciente describe la puntuación absoluta más baja considerada por el paciente para representar una escala de salud saludable o de buen estado.
Una puntuación QoR-15 de 118 o más indica una buena recuperación postoperatoria
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calidad de recuperación de 15 ítems 24 horas antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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La escala QoR-15 es una medida global de recuperación posoperatoria, con puntuaciones que van desde 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR excelente).
QoR-15 se ha convertido en el indicador más ampliamente informado para la evaluación del tratamiento de vida posoperatorio en los pacientes.
Utilizando siempre que sea posible puntuaciones de ítems de QoR-15 en el día 3 postoperatorio, QoR-15 con muy buena validez y buena confiabilidad, capacidad de respuesta y aceptabilidad clínica, estos datos sugieren que QoR-15 es una excelente medida de QoR postoperatoria centrada en el paciente.
El estado de síntomas aceptables del paciente describe la puntuación absoluta más baja considerada por el paciente para representar una escala de salud saludable o de buen estado.
Una puntuación QoR-15 de 118 o más indica una buena recuperación postoperatoria
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24 horas antes de la cirugía
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Puntuación de la escala de calidad de recuperación de 15 ítems 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala QoR-15 es una medida global de recuperación posoperatoria, con puntuaciones que van desde 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR excelente).
QoR-15 se ha convertido en el indicador más ampliamente informado para la evaluación del tratamiento de vida posoperatorio en los pacientes.
Utilizando siempre que sea posible puntuaciones de ítems de QoR-15 en el día 3 postoperatorio, QoR-15 con muy buena validez y buena confiabilidad, capacidad de respuesta y aceptabilidad clínica, estos datos sugieren que QoR-15 es una excelente medida de QoR postoperatoria centrada en el paciente.
El estado de síntomas aceptables del paciente describe la puntuación absoluta más baja considerada por el paciente para representar una escala de salud saludable o de buen estado.
Una puntuación QoR-15 de 118 o más indica una buena recuperación postoperatoria
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: una noche antes de la cirugía
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La escala PSQI consta de siete aspectos, que incluyen tiempo para dormir, fármacos hipnóticos, tiempo de sueño, disfunción diurna, calidad del sueño, eficiencia del sueño y trastornos del sueño, con una puntuación total de 0 a 21, que generalmente se considera en China una puntuación de 7. la presencia de alteraciones del sueño, cuanto mayor sea la puntuación, indica una alteración del sueño más grave]; debido a PSQI La simplicidad de la escala tiene buena confiabilidad y validez, y los resultados de la polisomnografía y EEG existen más Guan Xing, que se ha convertido en la escala más utilizada en la investigación del sueño en el país y en el extranjero.
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una noche antes de la cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: primera noche después de la cirugía
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La escala PSQI consta de siete aspectos, que incluyen tiempo para dormir, fármacos hipnóticos, tiempo de sueño, disfunción diurna, calidad del sueño, eficiencia del sueño y trastornos del sueño, con una puntuación total de 0 a 21, que generalmente se considera en China una puntuación de 7. la presencia de alteraciones del sueño, cuanto mayor sea la puntuación, indica una alteración del sueño más grave]; debido a PSQI La simplicidad de la escala tiene buena confiabilidad y validez, y los resultados de la polisomnografía y EEG existen más Guan Xing, que se ha convertido en la escala más utilizada en la investigación del sueño en el país y en el extranjero.
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primera noche después de la cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: la segunda noche después de la cirugía
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La escala PSQI consta de siete aspectos, que incluyen tiempo para dormir, fármacos hipnóticos, tiempo de sueño, disfunción diurna, calidad del sueño, eficiencia del sueño y trastornos del sueño, con una puntuación total de 0 a 21, que generalmente se considera en China una puntuación de 7. la presencia de alteraciones del sueño, cuanto mayor sea la puntuación, indica una alteración del sueño más grave]; debido a PSQI La simplicidad de la escala tiene buena confiabilidad y validez, y los resultados de la polisomnografía y EEG existen más Guan Xing, que se ha convertido en la escala más utilizada en la investigación del sueño en el país y en el extranjero.
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la segunda noche después de la cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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La escala PSQI consta de siete aspectos, que incluyen tiempo para dormir, fármacos hipnóticos, tiempo de sueño, disfunción diurna, calidad del sueño, eficiencia del sueño y trastornos del sueño, con una puntuación total de 0 a 21, que generalmente se considera en China una puntuación de 7. la presencia de alteraciones del sueño, cuanto mayor sea la puntuación, indica una alteración del sueño más grave]; debido a PSQI La simplicidad de la escala tiene buena confiabilidad y validez, y los resultados de la polisomnografía y EEG existen más Guan Xing, que se ha convertido en la escala más utilizada en la investigación del sueño en el país y en el extranjero.
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una semana después de la cirugía
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Índice de Rodas de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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Índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas, un cuestionario de 8 ítems, para medir la incidencia y gravedad de las náuseas, los vómitos y las arcadas. En cada momento, se calculó una puntuación Rhodes total a partir de la suma de las 8 preguntas del RINVR.
Las puntuaciones totales de Rhodes se compararon en 6 momentos diferentes, así como en general en los 6 puntos temporales.
registrar náuseas y vómitos, puntuación del índice de Rodas
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un día antes de la cirugía
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Índice de Rodas de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 6,24,48 horas después de la cirugía
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Índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas, un cuestionario de 8 ítems, para medir la incidencia y gravedad de las náuseas, los vómitos y las arcadas. En cada momento, se calculó una puntuación Rhodes total a partir de la suma de las 8 preguntas del RINVR.
Las puntuaciones totales de Rhodes se compararon en 6 momentos diferentes, así como en general en los 6 puntos temporales.
registrar náuseas y vómitos, puntuación del índice de Rodas
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6,24,48 horas después de la cirugía
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Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: 6, 24, 48 horas después de la cirugía
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Puntuación total: 1 a 6,1 indica sedación insuficiente e inquietud; 2 indica tranquilidad y cooperación; 3 indica somnolencia y respuesta a órdenes; 4 indica sueño superficial y respuesta rápida a una fuerte estimulación acústica; 5 significa sueño lento y respuesta a una fuerte estimulación acústica; 6 indica una calma demasiado profunda y es difícil despertar. La puntuación 7 significa la presencia de alteraciones del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, más graves son las alteraciones del sueño]; debido a PSQI La simplicidad de la escala tiene buena confiabilidad y validez, y los resultados de la polisomnografía y EEG son grandes
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6, 24, 48 horas después de la cirugía
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puntuación de analgesia visual
Periodo de tiempo: 6, 24, 48 horas después de la cirugía
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La puntuación total es de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor de juego más intenso.
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6, 24, 48 horas después de la cirugía
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La puntuación cognitiva Mini-Cog
Periodo de tiempo: primera noche antes de la cirugía
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0 puntos: 3 palabras que no recuerdo una, ya que es demencia.
1~2 puntos: puede recordar 1~2 de 3 palabras, prueba de reloj de dibujo correcta (CDT), función cognitiva normal; CDT incorrecta y déficit de función cognitiva.
3 puntos: puede recordar 3 palabras, no se corrige como demencia
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primera noche antes de la cirugía
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La puntuación cognitiva Mini-Cog
Periodo de tiempo: primer día, segundo día y una semana después de la cirugía
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0 puntos: 3 palabras que no recuerdo una, ya que es demencia.
1~2 puntos: puede recordar 1~2 de 3 palabras, prueba de reloj de dibujo correcta (CDT), función cognitiva normal; CDT incorrecta y déficit de función cognitiva.
3 puntos: puede recordar 3 palabras, no se corrige como demencia
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primer día, segundo día y una semana después de la cirugía
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Número de analgesia de rescate utilizada dentro de las 48 h posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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Número récord de analgesia de rescate utilizada dentro de las 48 h posteriores a la cirugía.
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48 h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- opioid-free in elderly
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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