Влияние безопиоидной анестезии на качество сна, когнитивные функции и качество восстановления после общей анестезии у пожилых пациентов
2 июля 2024 г. обновлено: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является распространенным заболеванием центральной нервной системы после операции, главным образом проявляющимся нарушением памяти, духа, языковых способностей или других аспектов функции мозга.
ПОКД, которое часто встречается у пожилых пациентов старше 65 лет. Недавнюю фазу рекомендуется заменить на периоперационные нейрокогнитивные нарушения (ПНД). ПНД используют для описания изменений когнитивных функций, возникающих до и в течение 1 года после операции. На основании время начала заболевания. Его можно разделить на нейрокогнитивные нарушения, существующие до операции, послеоперационный бред, возникающий от нескольких часов до нескольких дней после операции, задержку нейрокогнитивного восстановления (DNR) в течение 30 дней после операции и послеоперационные нейрокогнитивные нарушения, возникающие от нескольких недель до месяцев после операции. хирургия (POND).
С ускорением процесса старения китайского населения частота хирургического лечения пожилых стационарных пациентов также увеличилась, у пожилых пациентов наблюдаются послеоперационные нарушения сна, а ПОКД является относительно распространенным явлением.
Хирургические пациенты после хирургической травмы, воспаления тела, симпатического возбуждения и эндокринных расстройств, вносят изменения в структуру или характер послеоперационного сна, часто приводят к послеоперационным расстройствам сна (PSD), что является основной проблемой для пациентов с послеоперационными жалобами, в которых трудно войти и поддерживать сон, частые ночные кошмары, снижение общего количества и качества сна и т. д. СДП является не только наиболее частым проявлением послеоперационной мозговой дисфункции, но и важным фактором риска развития послеоперационной утомляемости, послеоперационной гипералгезии, метаболической дисфункции, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Более того, считается, что это способствует развитию послеоперационного бреда.
В настоящее время в общей анестезии по-прежнему используются в основном опиоиды, а опиоиды являются важной частью общей анестезии и периоперационной анальгезии.
Периоперационное применение опиоидов не только связано с побочными эффектами, такими как послеоперационная тошнота и рвота, чрезмерная седация и кишечная непроходимость, но также приводит к возникновению послеоперационной гипоксемии, гипералгезии и послеоперационной хронической боли, а также когнитивных нарушений.
Таким образом, Ассоциация ускоренной реабилитационной хирургии указывает, что использование мультимодального режима обезболивания в периоперационном периоде уменьшает боль и снижает побочные эффекты, связанные с опиоидами, а также что в клинической работе используется безопиоидная анестезия (OFA).
В настоящее время большинство клинических исследований OFA сосредоточено на взрослых в возрасте 18-65 или 18 лет, и лишь немногие исследования фокусируют OFA исключительно на пожилом населении для наблюдения за эффектом его применения.
Поэтому необходимо провести клинические исследования для наблюдения за послеоперационным восстановлением у пожилых пациентов при использовании различных типов анестетиков, изучить частоту и тяжесть ПОКД, а также определить эффективность и безопасность каждого анестетика.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пожилым пациентам предстоит плановая внесердечная операция
I или III степень по ASA;
вызвался добровольцем в этом исследовании и подписал информированное согласие;
возраст 60 лет;
- ИМТ 18-30кг/м2.
Критерий исключения:
Хроническая боль;
тяжелые нарушения функции печени (общий билирубин 2 мг/дл);
тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 60мл мин-1 1,73м-2);
предоперационная частота сердечных сокращений <50 уд/мин, синдром слабости синусового узла, тяжелая блокада сердца;
деменция или серьезное неврологическое заболевание (например, инсульт, эпилепсия, внутричерепная опухоль, болезнь Паркинсона и т. д.);
история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
предоперационный балл по шкале PSQI 7 или нарушение сна;
Невозможно сотрудничать с масштабным опросом
- Аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа опиоидов
|
Внутривенно мидазолам 2мг, пропофол 2мг кг-1, суфентанил 0,3-0,5 мкг кг-1, рокуроний 0,6-1мг кг-1,3мин перед интубацией трахеи.
После успешной эндотрахеальной интубации была начата непрерывная внутривенная инфузия пропофола и ремифентанила для поддержания значений BIS в пределах 40–60 и рокурония в дозе 10–20 мг/раз в зависимости от ситуации.
После начала операции добавляли 10-20 мкг суфентанила в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений.
В конце операции до окончания операции вводили 5 мг и 50 мг, а в конце операции пропофол и ремифентанил прекращали.
|
|
Экспериментальный: Группа без опиоидов
|
Группа без опиоидов: после инфузии ударной дозы дексмедетомидина, внутривенного введения мидазолама 2 мг, пропофола 2 мг кг-1, эскетамина 0,5 мг кг-1, рокурония 0,6-1 мг кг-1 и через 3 минуты после интубации трахеи.
Внутривенная непрерывная инфузия смеси пропофола, эскетамина и дексмедетомидина гидрохлорида (эскетамин 50 мг + дексмедетомидина гидрохлорид 150 мкг + 0,9% физиологический раствор 50 мл в том же шприце емкостью 50 мл) 0,1 мл кг-1 час-1-0,2
мл кг-1 ч-1 (эквивалент эскетамина 0,1-0,2мг
кг-1 ч-1; Дексмедетомидина гидрохлорид 0,3-0,6 мкг кг-1 ч-1) поддерживает значение BIS в пределах 40-60, при необходимости добавляли 10-20 мг/раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления по 15 пунктам через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Шкала QoR-15 представляет собой глобальную меру послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR).
QoR-15 стал наиболее широко используемым показателем для оценки послеоперационного лечения пациентов.
Используя, где это возможно, баллы QoR-15 на третий послеоперационный день, QoR-15 с очень хорошей достоверностью, хорошей надежностью, оперативностью и клинической приемлемостью, эти данные позволяют предположить, что QoR-15 является отличным, ориентированным на пациента показателем послеоперационного QoR.
Статус приемлемых для пациента симптомов описывает наименьший абсолютный балл, который, по мнению пациента, представляет собой шкалу здоровья или хорошего состояния здоровья.
Оценка QoR-15 118 или более указывает на хорошее послеоперационное восстановление.
|
48 часов после операции
|
|
Оценка качества восстановления по 15 пунктам за 24 часа до операции
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
Шкала QoR-15 представляет собой глобальную меру послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR).
QoR-15 стал наиболее широко используемым показателем для оценки послеоперационного лечения пациентов.
Используя, где это возможно, баллы QoR-15 на третий послеоперационный день, QoR-15 с очень хорошей достоверностью, хорошей надежностью, оперативностью и клинической приемлемостью, эти данные позволяют предположить, что QoR-15 является отличным, ориентированным на пациента показателем послеоперационного QoR.
Статус приемлемых для пациента симптомов описывает наименьший абсолютный балл, который, по мнению пациента, представляет собой шкалу здоровья или хорошего состояния здоровья.
Оценка QoR-15 118 или более указывает на хорошее послеоперационное восстановление.
|
За 24 часа до операции
|
|
Оценка качества восстановления по 15 пунктам через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Шкала QoR-15 представляет собой глобальную меру послеоперационного восстановления с оценкой от 0 (крайне плохой QoR) до 150 (отличный QoR).
QoR-15 стал наиболее широко используемым показателем для оценки послеоперационного лечения пациентов.
Используя, где это возможно, баллы QoR-15 на третий послеоперационный день, QoR-15 с очень хорошей достоверностью, хорошей надежностью, оперативностью и клинической приемлемостью, эти данные позволяют предположить, что QoR-15 является отличным, ориентированным на пациента показателем послеоперационного QoR.
Статус приемлемых для пациента симптомов описывает наименьший абсолютный балл, который, по мнению пациента, представляет собой шкалу здорового или хорошего состояния здоровья.
Оценка QoR-15 118 или более указывает на хорошее послеоперационное восстановление.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: за одну ночь до операции
|
Шкала PSQI состоит из семи аспектов, включая время сна, снотворные препараты, время сна, дневную дисфункцию, качество сна, эффективность сна и нарушения сна, с общим баллом от 0 до 21, что обычно считается в Китае показателем 7. наличие нарушения сна, чем выше балл, свидетельствует о более тяжелом нарушении сна]; благодаря PSQI. Простота шкалы обладает хорошей надежностью и достоверностью, а результаты полисомнографии и ЭЭГ существуют больше, чем Гуань Син, которая стала наиболее широко используемой шкалой в исследованиях сна в стране и за рубежом.
|
за одну ночь до операции
|
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: первая ночь после операции
|
Шкала PSQI состоит из семи аспектов, включая время сна, снотворные препараты, время сна, дневную дисфункцию, качество сна, эффективность сна и нарушения сна, с общим баллом от 0 до 21, что обычно считается в Китае показателем 7. наличие нарушения сна, чем выше балл, свидетельствует о более тяжелом нарушении сна]; благодаря PSQI. Простота шкалы обладает хорошей надежностью и достоверностью, а результаты полисомнографии и ЭЭГ существуют больше, чем Гуань Син, которая стала наиболее широко используемой шкалой в исследованиях сна в стране и за рубежом.
|
первая ночь после операции
|
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: вторая ночь после операции
|
Шкала PSQI состоит из семи аспектов, включая время сна, снотворные препараты, время сна, дневную дисфункцию, качество сна, эффективность сна и нарушения сна, с общим баллом от 0 до 21, что обычно считается в Китае показателем 7. наличие нарушения сна, чем выше балл, свидетельствует о более тяжелом нарушении сна]; благодаря PSQI. Простота шкалы обладает хорошей надежностью и достоверностью, а результаты полисомнографии и ЭЭГ существуют больше, чем Гуань Син, которая стала наиболее широко используемой шкалой в исследованиях сна в стране и за рубежом.
|
вторая ночь после операции
|
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Шкала PSQI состоит из семи аспектов, включая время сна, снотворные препараты, время сна, дневную дисфункцию, качество сна, эффективность сна и нарушения сна, с общим баллом от 0 до 21, что обычно считается в Китае показателем 7. наличие нарушения сна, чем выше балл, свидетельствует о более тяжелом нарушении сна]; благодаря PSQI. Простота шкалы обладает хорошей надежностью и достоверностью, а результаты полисомнографии и ЭЭГ существуют больше, чем Гуань Син, которая стала наиболее широко используемой шкалой в исследованиях сна в стране и за рубежом.
|
через неделю после операции
|
|
Индекс Родса по тошноте и рвоте
Временное ограничение: за день до операции
|
Индекс тошноты, рвоты и рвоты по Родсу, опросник из 8 пунктов для измерения частоты и тяжести тошноты, рвоты и рвоты. В каждый момент времени общий балл Родса рассчитывался на основе суммы 8 вопросов RINVR.
Общие баллы Родса сравнивались в 6 различных временных точках, а также в целом по всем 6 временным точкам.
запись Тошнота и рвота, оценка индекса Родса
|
за день до операции
|
|
Индекс Родса по тошноте и рвоте
Временное ограничение: 6,24,48 часов после операции
|
Индекс тошноты, рвоты и рвоты по Родсу, опросник из 8 пунктов для измерения частоты и тяжести тошноты, рвоты и рвоты. В каждый момент времени общий балл Родса рассчитывался на основе суммы 8 вопросов RINVR.
Общие баллы Родса сравнивались в 6 различных временных точках, а также в целом по всем 6 временным точкам.
запись Тошнота и рвота, оценка индекса Родса
|
6,24,48 часов после операции
|
|
Оценка Рамзи
Временное ограничение: 6, 24, 48 часов после операции
|
Сумма баллов: от 1 до 6,1 указывает на недостаточную седацию и беспокойство; 2 указывает на спокойствие и сотрудничество; 3 указывает на сонливость и реакцию на команды; 4 указывает на неглубокий сон и быструю реакцию на сильную акустическую стимуляцию; 5 означает медленный сон и реакцию на сильную акустическую стимуляцию; 6 означает слишком глубокое спокойствие и трудность пробуждения. Оценка 7 означает наличие нарушения сна, чем выше балл, тем более тяжелое нарушение сна]; благодаря PSQI. Простота шкалы имеет хорошую надежность и валидность, а результаты полисомнографии и ЭЭГ большие.
|
6, 24, 48 часов после операции
|
|
оценка визуальной анальгезии
Временное ограничение: 6, 24, 48 часов после операции
|
Общая оценка от 0 до 10,0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную игровую боль.
|
6, 24, 48 часов после операции
|
|
Когнитивная оценка Mini-Cog
Временное ограничение: первая ночь перед операцией
|
0 баллов: 3 слова, одно не могу вспомнить, так как деменция.
1–2 балла: запоминает 1–2 из 3 слов, правильный тест рисования часов (CDT), нормальная когнитивная функция; неправильный CDT и дефицит когнитивных функций.
3 балла: запоминает 3 слова, не зафиксировано как деменция.
|
первая ночь перед операцией
|
|
Когнитивная оценка Mini-Cog
Временное ограничение: первый день, второй день и одна неделя после операции
|
0 баллов: 3 слова, одно не могу вспомнить, так как деменция.
1–2 балла: запоминает 1–2 из 3 слов, правильный тест рисования часов (CDT), нормальная когнитивная функция; неправильный CDT и дефицит когнитивных функций.
3 балла: запоминает 3 слова, не зафиксировано как деменция.
|
первый день, второй день и одна неделя после операции
|
|
Количество спасительных анальгетиков, использованных в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
рекордное количество спасительных анальгетиков, использованных в течение 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- opioid-free in elderly
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .