无阿片麻醉对老年患者全身麻醉后睡眠质量、认知功能及恢复质量的影响
2024年7月2日 更新者:Bijia Song、Beijing Friendship Hospital
术后认知功能障碍(POCD)是术后常见的中枢神经系统疾病,主要表现为记忆、精神、语言能力或其他方面的脑功能受损。
POCD,多发生于65岁以上老年患者,建议近期改为围手术期神经认知功能障碍(PND),PND用于描述手术前及术后1年内发生的认知功能改变,基于根据发病时间,可分为术前存在的神经认知障碍、术后数小时至数天发生的术后妄想(POD)、术后30天内的神经认知恢复延迟(DNR)以及术后数周至数月发生的术后神经认知障碍手术(池塘)。
随着我国社会人口老龄化进程的加快,老年住院患者手术治疗的频率也随之增加,老年患者术后出现睡眠障碍,POCD较为常见。
手术患者在手术创伤后,机体炎症、交感神经兴奋和内分泌紊乱,使术后睡眠结构或模式发生改变,常导致术后睡眠障碍(PSD),主要表现为患者术后主诉难以进入和维持睡眠,频繁PSD不仅是术后脑功能障碍最常见的表现,也是诱发术后疲劳、术后痛觉过敏、代谢功能障碍以及心脑血管疾病的重要危险因素。
此外,它被认为会促进术后妄想的发展。
目前全身麻醉常见的方式仍以阿片类药物为主,阿片类药物是全身麻醉及围手术期镇痛的重要组成部分。
围手术期使用阿片类药物不仅会导致术后恶心呕吐、过度镇静、肠梗阻等不良反应,还会导致术后低氧血症、痛觉过敏和术后慢性疼痛、认知功能障碍的发生。
因此,加速康复外科协会指出,围手术期使用多模式镇痛方案可减轻疼痛并减少阿片类药物相关的不良反应,临床工作中应采用无阿片类药物麻醉(OFA)。
目前,OFA的临床研究大多集中于18-65岁或18岁的成年人,很少有研究将OFA仅仅针对老年人群来观察其应用效果。
因此,有必要开展临床研究,观察不同类型麻醉药老年患者的术后恢复情况,调查POCD的发生率和严重程度,并确定每种麻醉药的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
老年患者接受选择性非心脏手术
ASA I 级或 III 级;
自愿参加本试验并签署知情同意书;
年龄 60 岁;
- 体重指数18-30公斤/平方米。
排除标准:
慢性疼痛;
严重肝功能障碍(总胆红素2 mg dl-1);
严重肾功能障碍(肾小球滤过率60ml min-1 1.73m-2);
术前心率<50次/分钟,病态窦房结综合征,严重心脏传导阻滞;
痴呆或重大神经系统疾病(如中风、癫痫、颅内肿瘤、帕金森病等);
有酗酒或吸毒史;
术前或 PSQI 评分 7 或睡眠障碍;
无法配合规模调查
- 对试验药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿片组
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气管插管前1.3min静脉注射咪达唑仑2mg、异丙酚2mg kg-1、舒芬太尼0.3-0.5μg kg-1、罗库溴铵0.6-1mg kg-1。
气管插管成功后,开始持续静脉滴注丙泊酚和瑞芬太尼,维持BIS值在40-60之间,酌情给予罗库溴铵10-20mg/次。
手术开始后,根据血压、心率添加舒芬太尼10~20μg。
手术结束前分别注射5mg和50mg,手术结束时停用异丙酚和瑞芬太尼
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实验性的:无阿片类药物组
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无阿片组:输注负荷剂量右美托咪定后,静注咪达唑仑2mg、异丙酚2mg·kg-1、艾氯胺酮0.5mg·kg-1、罗库溴铵0.6~1mg·kg-1,气管插管后3min。
静脉连续输注异丙酚、艾氯胺酮和盐酸右美托咪定混合物(艾氯胺酮 50mg + 盐酸右美托咪定 150 ug + 0.9%生理盐水 50ml 在同一 50ml 注射器中) 0.1ml kg-1 h-1-0.2
ml kg-1 h-1(相当于艾氯胺酮0.1-0.2mg
kg-1 h-1;盐酸右美托咪定0.3-0.6μg·kg-1·h-1)维持BIS值在40-60之间,酌情添加10-20mg/次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时15项康复质量量表评分
大体时间:手术后48小时
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QoR-15 量表是术后恢复的全球衡量标准,评分范围从 0(QoR 极差)到 150(QoR 极好)。
QoR-15已成为最广泛报道的评估患者术后生活治疗的指标。
尽可能使用术后第 3 天的 QoR-15 项目评分,QoR-15 具有非常好的有效性、良好的可靠性、响应性和临床可接受性,这些数据表明 QoR-15 是一种出色的以患者为中心的术后 QoR 测量方法。
患者可接受的症状状态描述了患者认为代表健康或良好状态健康量表的最低绝对分数。
QoR-15 得分为 118 或更高表明术后恢复良好
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手术后48小时
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术前24小时15项康复质量量表评分
大体时间:手术前24小时
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QoR-15 量表是术后恢复的全球衡量标准,评分范围从 0(QoR 极差)到 150(QoR 极好)。
QoR-15已成为最广泛报道的评估患者术后生活治疗的指标。
尽可能使用术后第 3 天的 QoR-15 项目评分,QoR-15 具有非常好的有效性、良好的可靠性、响应性和临床可接受性,这些数据表明 QoR-15 是一种出色的以患者为中心的术后 QoR 测量方法。
患者可接受的症状状态描述了患者认为代表健康或良好状态健康量表的最低绝对分数。
QoR-15 得分为 118 或更高表明术后恢复良好
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手术前24小时
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术后24小时15项康复质量量表评分
大体时间:手术后24小时
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QoR-15 量表是术后恢复的全球衡量标准,评分范围从 0(QoR 极差)到 150(QoR 极好)。
QoR-15已成为最广泛报道的评估患者术后生活治疗的指标。
尽可能使用术后第 3 天的 QoR-15 项目评分,QoR-15 具有非常好的有效性、良好的可靠性、响应性和临床可接受性,这些数据表明 QoR-15 是一种出色的以患者为中心的术后 QoR 测量方法。
患者可接受的症状状态描述了患者认为代表健康或良好状态健康量表的最低绝对分数。
QoR-15 得分为 118 或更高表明术后恢复良好
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数,PSQI
大体时间:手术前一晚
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PSQI量表由入睡时间、安眠药物、睡眠时间、日间功能障碍、睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍等7个方面组成,总分为0~21分,国内一般认为7分表示是否存在睡眠障碍,得分越高表明睡眠障碍越严重];由于PSQI量表的简单性,具有良好的信度和效度,且多导睡眠图和脑电图的结果存在较大的关性,已成为国内外睡眠研究中应用最广泛的量表
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手术前一晚
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匹兹堡睡眠质量指数,PSQI
大体时间:手术后第一晚
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PSQI量表由入睡时间、安眠药物、睡眠时间、日间功能障碍、睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍等7个方面组成,总分为0~21分,国内一般认为7分表示是否存在睡眠障碍,得分越高表明睡眠障碍越严重];由于PSQI量表的简单性,具有良好的信度和效度,且多导睡眠图和脑电图的结果存在较大的关性,已成为国内外睡眠研究中应用最广泛的量表
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手术后第一晚
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匹兹堡睡眠质量指数,PSQI
大体时间:手术后第二天晚上
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PSQI量表由入睡时间、安眠药物、睡眠时间、日间功能障碍、睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍等7个方面组成,总分为0~21分,国内一般认为7分表示是否存在睡眠障碍,得分越高表明睡眠障碍越严重];由于PSQI量表的简单性具有良好的信度和效度,且多导睡眠图和脑电图的结果存在较大的关性,已成为国内外睡眠研究中应用最广泛的量表
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手术后第二天晚上
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匹兹堡睡眠质量指数,PSQI
大体时间:手术后一星期
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PSQI量表由入睡时间、安眠药物、睡眠时间、日间功能障碍、睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍等7个方面组成,总分为0~21分,国内一般认为7分表示是否存在睡眠障碍,得分越高表明睡眠障碍越严重];由于PSQI量表的简单性,具有良好的信度和效度,且多导睡眠图和脑电图的结果存在较大的关性,已成为国内外睡眠研究中应用最广泛的量表
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手术后一星期
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罗兹恶心呕吐指数
大体时间:手术前一天
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恶心、呕吐和干呕的罗德指数,这是一份 8 项问卷,用于测量恶心、呕吐和干呕的发生率和严重程度 在每个时间点,根据 8 个 RINVR 问题的总和计算罗德总分。
比较了 6 个不同时间点的总 Rhodes 分数以及所有 6 个时间点的总体分数。
记录恶心、呕吐、罗德指数评分
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手术前一天
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罗兹恶心呕吐指数
大体时间:术后6、24、48小时
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恶心、呕吐和干呕的罗德指数,这是一份 8 项问卷,用于测量恶心、呕吐和干呕的发生率和严重程度 在每个时间点,根据 8 个 RINVR 问题的总和计算罗德总分。
比较了 6 个不同时间点的总 Rhodes 分数以及所有 6 个时间点的总体分数。
记录恶心、呕吐、罗德指数评分
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术后6、24、48小时
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拉姆齐评分
大体时间:术后6、24、48小时
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总分:1至6,1表示镇静不足、烦躁不安; 2表示安静、合作; 3表示困倦和对命令的反应; 4表示睡眠浅,对强声刺激反应快; 5表示入睡及对强声刺激反应迟缓; 6表示平静太深,难以叫醒;分数7表示存在睡眠障碍,分数越高表示睡眠障碍越严重];由于PSQI量表的简单性,具有良好的信度和效度,多导睡眠图和脑电图的结果大
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术后6、24、48小时
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视觉镇痛评分
大体时间:术后6、24、48小时
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总分0到10,0表示无痛,10表示玩痛最严重
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术后6、24、48小时
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Mini-Cog 认知评分
大体时间:手术前第一晚
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0分:3个单词记不住一个,为痴呆。
1~2分:能记住3个单词中的1~2个,正确绘图时钟测试(CDT),认知功能正常;不正确的 CDT 和认知功能缺陷。
3分:能记住3个单词,不固定为痴呆
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手术前第一晚
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Mini-Cog 认知评分
大体时间:术后第一天、第二天、一周
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0分:3个单词记不住一个,为痴呆。
1~2分:能记住3个单词中的1~2个,正确绘图时钟测试(CDT),认知功能正常;不正确的 CDT 和认知功能缺陷。
3分:能记住3个单词,不固定为痴呆
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术后第一天、第二天、一周
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术后48小时内使用挽救性镇痛的次数
大体时间:术后48小时
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术后48小时内使用挽救性镇痛次数创纪录
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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