Effet de l'anesthésie sans opioïdes sur la qualité du sommeil, la fonction cognitive et la qualité de la récupération après une anesthésie générale chez les patients âgés
2 juillet 2024 mis à jour par: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est un trouble courant du système nerveux central après une intervention chirurgicale, se manifestant principalement par une altération de la mémoire, de l'esprit, de la capacité de langage ou d'autres aspects de la fonction cérébrale.
POCD, qui survient souvent chez les patients âgés de plus de 65 ans, Il est recommandé de modifier la phase récente en déficience neurocognitive périopératoire (PND), Le PND est utilisé pour décrire les changements de la fonction cognitive qui se produisent avant et dans l'année qui suit la chirurgie, Basé sur au moment de l'apparition de la maladie, elle peut être divisée en déficience neurocognitive existant avant la chirurgie, délire postopératoire (POD) survenant quelques heures à quelques jours après la chirurgie, retard de récupération neurocognitive (DNR) dans les 30 jours suivant la chirurgie et déficience neurocognitive postopératoire survenant des semaines à des mois après chirurgie (ÉTANG).
Avec l'accélération du processus de vieillissement de la population sociale chinoise, la fréquence des traitements chirurgicaux pour les patients âgés hospitalisés a également augmenté, et les patients âgés souffrent de troubles du sommeil postopératoires et les POCD sont relativement courants.
Les patients chirurgicaux après un traumatisme chirurgical, l'inflammation du corps, l'excitation sympathique et les troubles endocriniens, entraînent un changement de structure ou de modèle de sommeil postopératoire, conduisent souvent à des troubles du sommeil postopératoires (PSD), la principale performance pour les patients présentant une plainte postopératoire difficile d'entrer et de maintenir le sommeil, fréquent cauchemars, réduction totale de la quantité et de la qualité du sommeil, etc. La PSD est non seulement la manifestation la plus courante de dysfonctionnement cérébral postopératoire, mais également un facteur de risque important pour induire une fatigue postopératoire, une hyperalgésie postopératoire, un dysfonctionnement métabolique et des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
De plus, on considère qu’il favorise le développement d’un délire postopératoire.
À l'heure actuelle, le mode courant d'anesthésie générale est encore principalement constitué d'opioïdes, et les opioïdes constituent une partie importante de l'anesthésie générale et de l'analgésie périopératoire.
L'utilisation périopératoire d'opioïdes est non seulement associée à des effets indésirables tels que des nausées et vomissements postopératoires, une sédation excessive et un iléus, mais conduit également à l'apparition d'une hypoxémie postopératoire, d'une hyperalgésie et de douleurs chroniques postopératoires, ainsi que de troubles cognitifs.
Par conséquent, l'Association of Accelerated Rehabilitation Surgery indique que l'utilisation d'un régime analgésique multimodal pendant la période périopératoire réduit la douleur et réduit les effets indésirables liés aux opioïdes, et que l'anesthésie sans opioïdes (OFA) est utilisée dans le travail clinique.
À l'heure actuelle, la plupart des études cliniques sur l'OFA se concentrent sur les adultes âgés de 18 à 65 ans ou de 18 ans, et peu d'études se concentrent uniquement sur l'OFA sur la population âgée pour observer son effet d'application.
Par conséquent, il est nécessaire de mener des études cliniques pour observer la récupération postopératoire chez les patients âgés avec différents types d'anesthésiques, étudier l'incidence et la gravité du POCD et déterminer l'efficacité et la sécurité de chaque agent anesthésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients âgés doivent subir une chirurgie non cardiaque élective
ASA grade I ou III ;
s'est porté volontaire dans cet essai et a signé un consentement éclairé ;
âgé de 60 ans ;
- IMC 18-30kg/m2.
Critère d'exclusion:
La douleur chronique;
dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine totale 2 mg dl-1) ;
dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire 60 ml min-1 1,73 m-2) ;
fréquence cardiaque préopératoire <50 battements/min, maladie des sinus, bloc cardiaque sévère ;
démence ou maladie neurologique importante (telle qu'un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une tumeur intracrânienne, la maladie de Parkinson, etc.) ;
antécédents d'abus d'alcool ou de drogues;
score préopératoire ou PSQI 7 ou troubles du sommeil ;
Impossible de coopérer avec l'enquête à l'échelle
- Allergique au médicament d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des opioïdes
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Midazolam intraveineux 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 µg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1,3 min avant l'intubation endotrachéale.
Après une intubation endotrachéale réussie, une perfusion intraveineuse continue de propofol et de rémifentanil a été commencée pour maintenir les valeurs du BIS entre 40 et 60 et du rocuronium entre 10 et 20 mg/heure, selon le cas.
Après le début de l'intervention chirurgicale, 10 à 20 µg de sufentanil ont été ajoutés en fonction de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
En fin d'opération, 5 mg et 50 mg ont été injectés avant la fin de l'opération, et le propofol et le rémifentanil ont été arrêtés en fin d'opération.
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Expérimental: Groupe sans opioïdes
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Groupe sans opioïdes : Après perfusion d'une dose de charge de dexmédétomidine, midazolam intraveineux 2 mg, propofol 2 mg kg-1, eskétamine 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 et 3 minutes après l'intubation endotrachéale.
Perfusion intraveineuse continue de mélange de propofol, d'eskétamine et de chlorhydrate de dexmédétomidine (eskétamine 50 mg + chlorhydrate de dexmédétomidine 150 ug + solution saline à 0,9 % 50 ml dans la même seringue de 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (équivalent à l'eskétamine 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1 ; Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,3-0,6 µg kg-1 h-1) maintient une valeur BIS entre 40 et 60, 10 à 20 mg/heure ont été ajoutés selon le cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur une échelle de qualité de récupération en 15 éléments 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
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L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec des scores allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente).
QoR-15 est devenu l'indicateur le plus largement rapporté pour l'évaluation du traitement de vie postopératoire des patients.
En utilisant autant que possible les scores des éléments QoR-15 au jour 3 postopératoire, QoR-15 avec une très bonne validité et une bonne fiabilité, réactivité et acceptabilité clinique, ces données suggèrent que QoR-15 est une excellente mesure centrée sur le patient de la QoR postopératoire.
L’état des symptômes acceptables par le patient décrit le score absolu le plus bas considéré par le patient comme représentant une échelle de santé saine ou bonne.
Un score QoR-15 de 118 ou plus indique une bonne récupération postopératoire
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48 heures après l'opération
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Score sur une échelle de qualité de récupération en 15 éléments 24 heures avant la chirurgie
Délai: 24 heures avant l'intervention chirurgicale
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L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec des scores allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente).
QoR-15 est devenu l'indicateur le plus largement rapporté pour l'évaluation du traitement de vie postopératoire des patients.
En utilisant autant que possible les scores des éléments QoR-15 au jour 3 postopératoire, QoR-15 avec une très bonne validité et une bonne fiabilité, réactivité et acceptabilité clinique, ces données suggèrent que QoR-15 est une excellente mesure centrée sur le patient de la QoR postopératoire.
L’état des symptômes acceptables par le patient décrit le score absolu le plus bas considéré par le patient comme représentant une échelle de santé saine ou bonne.
Un score QoR-15 de 118 ou plus indique une bonne récupération postopératoire
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24 heures avant l'intervention chirurgicale
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Score sur une échelle de qualité de récupération en 15 éléments 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
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L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec des scores allant de 0 (QoR extrêmement mauvaise) à 150 (QoR excellente).
QoR-15 est devenu l'indicateur le plus largement rapporté pour l'évaluation du traitement de vie postopératoire des patients.
En utilisant autant que possible les scores des éléments QoR-15 au jour 3 postopératoire, QoR-15 avec une très bonne validité et une bonne fiabilité, réactivité et acceptabilité clinique, ces données suggèrent que QoR-15 est une excellente mesure centrée sur le patient de la QoR postopératoire.
L’état des symptômes acceptables par le patient décrit le score absolu le plus bas considéré par le patient comme représentant une échelle de santé saine ou bonne.
Un score QoR-15 de 118 ou plus indique une bonne récupération postopératoire
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh，PSQI
Délai: une nuit avant l'opération
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L'échelle PSQI comprend sept aspects, dont le temps de sommeil, les médicaments hypnotiques, le temps de sommeil, les dysfonctionnements diurnes, la qualité du sommeil, l'efficacité du sommeil et les troubles du sommeil, avec un score total de 0 à 21, qui est généralement considéré en Chine. Le score 7 signifie la présence de troubles du sommeil, plus le score est élevé indique des troubles du sommeil plus graves] ; Grâce au PSQI, la simplicité de l'échelle a une bonne fiabilité et validité, et les résultats de la polysomnographie et de l'EEG existent dans un Guan Xing plus grand, qui est devenu l'échelle la plus largement utilisée dans la recherche sur le sommeil au pays et à l'étranger.
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une nuit avant l'opération
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh，PSQI
Délai: première nuit après l'opération
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L'échelle PSQI comprend sept aspects, dont le temps de sommeil, les médicaments hypnotiques, le temps de sommeil, les dysfonctionnements diurnes, la qualité du sommeil, l'efficacité du sommeil et les troubles du sommeil, avec un score total de 0 à 21, qui est généralement considéré en Chine. Le score 7 signifie la présence de troubles du sommeil, plus le score est élevé indique des troubles du sommeil plus graves] ; Grâce au PSQI, la simplicité de l'échelle a une bonne fiabilité et validité, et les résultats de la polysomnographie et de l'EEG existent dans un Guan Xing plus grand, qui est devenu l'échelle la plus largement utilisée dans la recherche sur le sommeil au pays et à l'étranger.
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première nuit après l'opération
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh，PSQI
Délai: la deuxième nuit après l'opération
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L'échelle PSQI comprend sept aspects, dont le temps de sommeil, les médicaments hypnotiques, le temps de sommeil, les dysfonctionnements diurnes, la qualité du sommeil, l'efficacité du sommeil et les troubles du sommeil, avec un score total de 0 à 21, qui est généralement considéré en Chine. Le score 7 signifie la présence de troubles du sommeil, plus le score est élevé indique des troubles du sommeil plus graves] ; Grâce au PSQI, la simplicité de l'échelle a une bonne fiabilité et validité, et les résultats de la polysomnographie et de l'EEG existent dans un Guan Xing plus grand, qui est devenu l'échelle la plus largement utilisée dans la recherche sur le sommeil au pays et à l'étranger.
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la deuxième nuit après l'opération
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh，PSQI
Délai: une semaine après l'opération
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L'échelle PSQI comprend sept aspects, dont le temps de sommeil, les médicaments hypnotiques, le temps de sommeil, les dysfonctionnements diurnes, la qualité du sommeil, l'efficacité du sommeil et les troubles du sommeil, avec un score total de 0 à 21, qui est généralement considéré en Chine. Le score 7 signifie la présence de troubles du sommeil, plus le score est élevé indique des troubles du sommeil plus graves] ; Grâce au PSQI, la simplicité de l'échelle a une bonne fiabilité et validité, et les résultats de la polysomnographie et de l'EEG existent dans un Guan Xing plus grand, qui est devenu l'échelle la plus largement utilisée dans la recherche sur le sommeil au pays et à l'étranger.
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une semaine après l'opération
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Indice de Rhodes des nausées et des vomissements
Délai: un jour avant l'opération
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur, un questionnaire en 8 éléments, pour mesurer l'incidence et la gravité des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur. À chaque instant, un score de Rhodes total a été calculé à partir de la somme des 8 questions RINVR.
Les scores totaux de Rhodes ont été comparés à 6 points temporels différents ainsi qu'à l'ensemble des 6 points temporels.
record Nausées et vomissements, score de l'indice de Rhodes
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un jour avant l'opération
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Indice de Rhodes des nausées et des vomissements
Délai: 6,24,48 heures après la chirurgie
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur, un questionnaire en 8 éléments, pour mesurer l'incidence et la gravité des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur. À chaque instant, un score de Rhodes total a été calculé à partir de la somme des 8 questions RINVR.
Les scores totaux de Rhodes ont été comparés à 6 points temporels différents ainsi qu'à l'ensemble des 6 points temporels.
record Nausées et vomissements, score de l'indice de Rhodes
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6,24,48 heures après la chirurgie
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Note de Ramsay
Délai: 6, 24, 48 heures après la chirurgie
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Score total : 1 à 6,1 indique une sédation et une agitation insuffisantes ; 2 indique le calme et la coopération ; 3 indique la somnolence et la réponse aux commandes ; 4 indique un sommeil superficiel et une réponse rapide à une forte stimulation acoustique ; 5 signifie un sommeil lent et une réponse à une forte stimulation acoustique ; 6 indique un calme trop profond et un réveil difficile. Un score 7 signifie la présence de troubles du sommeil, plus le score est élevé indique des troubles du sommeil plus graves] ; grâce au PSQI La simplicité de l'échelle a une bonne fiabilité et validité, et les résultats de la polysomnographie et de l'EEG sont importants
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6, 24, 48 heures après la chirurgie
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score d'analgésie visuelle
Délai: 6, 24, 48 heures après la chirurgie
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Le score total est de 0 à 10, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur de jeu la plus sévère.
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6, 24, 48 heures après la chirurgie
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Le score cognitif Mini-Cog
Délai: la première nuit avant l'opération
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0 point : 3 mots ne peuvent pas être mémorisés, comme la démence.
1 à 2 points : peut mémoriser 1 à 2 mots sur 3, test d'horloge de dessin correct (CDT), fonction cognitive normale ; CDT incorrect et déficit de la fonction cognitive.
3 points : peut mémoriser 3 mots, non corrigés comme démence
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la première nuit avant l'opération
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Le score cognitif Mini-Cog
Délai: premier jour, deuxième jour et une semaine après la chirurgie
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0 point : 3 mots ne peuvent pas être mémorisés, comme la démence.
1 à 2 points : peut mémoriser 1 à 2 mots sur 3, test d'horloge de dessin correct (CDT), fonction cognitive normale ; CDT incorrect et déficit de la fonction cognitive.
3 points : peut mémoriser 3 mots, non corrigés comme démence
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premier jour, deuxième jour et une semaine après la chirurgie
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Nombre d'analgésiques de sauvetage utilisées dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Délai: 48h après l'opération
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nombre record d'analgésiques de sauvetage utilisés dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
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48h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- opioid-free in elderly
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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