- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493396
Effekt av opioidfri anestesi på søvnkvalitet, kognitiv funksjon og restitusjonskvalitet etter generell anestesi hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre pasienter skal gjennomgå elektiv ikke-hjertekirurgi
ASA grad I eller III;
meldte seg frivillig i denne rettssaken og signerte informert samtykke;
alder 60 år;
- BMI 18-30kg / m2.
Ekskluderingskriterier:
Kronisk smerte;
alvorlig leverdysfunksjon (totalt bilirubin 2 mg dl-1);
alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet 60ml min-1 1,73m-2);
preoperativ hjertefrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, alvorlig hjerteblokk;
demens eller betydelig nevrologisk sykdom (som slag, epilepsi, intrakraniell svulst, Parkinsons sykdom, etc);
historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
preoperativ eller PSQI score 7 eller søvnforstyrrelse;
Kan ikke samarbeide med skalaundersøkelsen
- Allergisk mot prøvestoffet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidgruppe
|
Intravenøs midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3min før endotrakeal intubasjon.
Etter vellykket endotrakeal intubasjon ble kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol og remifentanil startet for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60, og rokuronium 10-20 mg/tid etter behov.
Etter operasjonsstart ble det tilsatt 10-20 μg sufentanil i henhold til blodtrykk og hjertefrekvens.
Ved slutten av operasjonen ble det injisert 5 mg og 50 mg før avsluttet operasjon, og propofol og remifentanil ble stoppet ved slutten av operasjonen
|
|
Eksperimentell: Opioidfri gruppe
|
opioidfri gruppe: Etter infusjon av en startdose dexmedetomidin, intravenøs midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 og 3 minutter etter endotrakeal intubasjon.
Intravenøs kontinuerlig infusjon av propofol, esketamin og deksmedetomidinhydrokloridblanding (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydroklorid 150 ug + 0,9 % saltvann 50ml i samme 50ml sprøyte) 0,1ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (tilsvarer esketamin 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Deksmedetomidinhydroklorid 0,3-0,6 μ g kg-1 h-1) opprettholder en BIS-verdi mellom 40-60, 10-20 mg / gang ble tilsatt etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15-element utvinning kvalitetsskala poengsum 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter.
Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR.
Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status.
En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
|
48 timer etter operasjonen
|
|
15-elements restitusjonskvalitetsscore 24 timer før operasjonen
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter.
Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR.
Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status.
En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
|
24 timer før operasjonen
|
|
15-element utvinning kvalitetsskala poengsum 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter.
Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR.
Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status.
En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en natt før operasjonen
|
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
|
en natt før operasjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: første natten etter operasjonen
|
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
|
første natten etter operasjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: den andre natten etter operasjonen
|
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
|
den andre natten etter operasjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
|
en uke etter operasjonen
|
|
Rhodos-indeks for kvalme og oppkast
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et 8-elements spørreskjema, for å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast Ved hvert tidspunkt ble en total Rhodes-score beregnet fra summen av de 8 RINVR-spørsmålene.
Totale Rhodos-poengsum ble sammenlignet på 6 forskjellige tidspunkter, så vel som samlet på tvers av alle 6 tidspunktene.
rekord Kvalme og oppkast, Rhodos-indeksen
|
en dag før operasjonen
|
|
Rhodos-indeks for kvalme og oppkast
Tidsramme: 6,24,48 timer etter operasjonen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et 8-elements spørreskjema, for å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast Ved hvert tidspunkt ble en total Rhodes-score beregnet fra summen av de 8 RINVR-spørsmålene.
Totale Rhodos-poengsum ble sammenlignet på 6 forskjellige tidspunkter, så vel som samlet på tvers av alle 6 tidspunktene.
rekord Kvalme og oppkast, Rhodos-indeksen
|
6,24,48 timer etter operasjonen
|
|
Ramsay score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Total score: 1 til 6,1 indikerer utilstrekkelig sedasjon og rastløshet; 2 indikerer ro og samarbeid; 3 indikerer døsighet og respons på kommandoer; 4 indikerer grunn søvn og rask respons på sterk akustisk stimulering; 5 betyr sakte å sove og respons på sterk akustisk stimulering; 6 indikerer for dyp ro og vanskelig å vekke Poeng 7 betyr tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse]; på grunn av PSQI Enkelheten i skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG er store
|
6, 24, 48 timer etter operasjonen
|
|
visuell analgesi score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Den totale poengsummen er 0 til 10,0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige lekesmerten
|
6, 24, 48 timer etter operasjonen
|
|
Mini-Cog kognitive poengsum
Tidsramme: første natten før operasjonen
|
0 poeng: 3 ord kan ikke huske ett, som demens.
1~2 poeng: kan huske 1~2 av 3 ord, korrekt tegneklokketest (CDT), normal kognitiv funksjon; feil CDT, og kognitiv funksjonssvikt.
3 poeng: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
|
første natten før operasjonen
|
|
Mini-Cog kognitive poengsum
Tidsramme: første dag, andre dag og en uke etter operasjonen
|
0 poeng: 3 ord kan ikke huske ett, som demens.
1~2 poeng: kan huske 1~2 av 3 ord, korrekt tegneklokketest (CDT), normal kognitiv funksjon; feil CDT, og kognitiv funksjonssvikt.
3 poeng: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
|
første dag, andre dag og en uke etter operasjonen
|
|
Antall bergingsanalgesi brukt innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
rekordantall bergingsanalgesi brukt innen 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- opioid-free in elderly
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .