Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidfri anestesi på søvnkvalitet, kognitiv funksjon og restitusjonskvalitet etter generell anestesi hos eldre pasienter

2. juli 2024 oppdatert av: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en vanlig brønnlidelse i sentralnervesystemet etter operasjon, hovedsakelig manifestert av svekket hukommelse, ånd, språkevne eller andre aspekter ved hjernefunksjonen. POCD, som ofte forekommer hos eldre pasienter over 65 år, Den siste fasen anbefales endret til perioperativ nevrokognitiv svikt ( PND), PND brukes til å beskrive de kognitive funksjonsendringene som skjer før og innen 1 år etter operasjonen, Basert på tidspunktet for sykdomsdebut. Det kan deles inn i nevrokognitiv svikt som eksisterer før operasjonen, postoperativ vrangforestilling (POD) som forekommer timer til dager etter operasjonen, nevrokognitiv utvinningsforsinkelse (DNR) innen 30 dager etter operasjonen, og postoperativ nevrokognitiv svekkelse som oppstår uker til måneder etter kirurgi (DAM). Med akselerasjonen av aldringsprosessen til den kinesiske sosiale befolkningen har frekvensen av kirurgisk behandling for eldre inneliggende pasienter også økt, og de eldre pasientene har postoperative søvnforstyrrelser, og POCD er relativt vanlig. Kirurgiske pasienter etter kirurgiske traumer, kroppen betennelse, sympatisk eksitasjon og endokrine lidelser, gjør postoperativ søvn struktur eller mønster endring, ofte føre til postoperative søvnforstyrrelser (PSD), den viktigste ytelsen for pasienter med postoperativ klage vanskelig å komme inn og opprettholde søvn, hyppige mareritt, total søvnmengde og kvalitetsreduksjon osv. PSD er ikke bare den vanligste manifestasjonen av postoperativ hjernedysfunksjon, men også en viktig risikofaktor for å indusere postoperativ tretthet, postoperativ hyperalgesi, metabolsk dysfunksjon og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Dessuten anses det å fremme utviklingen av postoperativ vrangforestilling. For tiden er den vanlige modusen for generell anestesi fortsatt hovedsakelig opioider, og opioider er en viktig del av generell anestesi og perioperativ analgesi. Peroperativ bruk av opioider er ikke bare assosiert med uønskede effekter som postoperativ kvalme og oppkast, overdreven sedasjon og ileus, men fører også til forekomst av postoperativ hypoksemi, hyperalgesi og postoperative kroniske smerter og kognitiv svikt. Derfor indikerer Association of Accelerated Rehabilitation Surgery at bruk av et multimodalt smertestillende regime i den perioperative perioden reduserer smerte og reduserer opioidrelaterte bivirkninger, og at opioidfri anestesi (OFA) brukes i klinisk arbeid. For tiden fokuserer de fleste kliniske studier av OFA på voksne i alderen 18-65 eller 18 år, og få studier fokuserer OFA utelukkende på den eldre befolkningen for å observere dens påføringseffekt. Derfor er det nødvendig å gjennomføre kliniske studier for å observere postoperativ bedring hos eldre pasienter med forskjellige typer anestetika, undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av POCD, og ​​bestemme effektiviteten og sikkerheten til hvert anestesimiddel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter skal gjennomgå elektiv ikke-hjertekirurgi

    • ASA grad I eller III;

      • meldte seg frivillig i denne rettssaken og signerte informert samtykke;

        • alder 60 år;

          • BMI 18-30kg / m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte;

    • alvorlig leverdysfunksjon (totalt bilirubin 2 mg dl-1);

      • alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet 60ml min-1 1,73m-2);

        • preoperativ hjertefrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, alvorlig hjerteblokk;

          • demens eller betydelig nevrologisk sykdom (som slag, epilepsi, intrakraniell svulst, Parkinsons sykdom, etc);

            • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;

              • preoperativ eller PSQI score 7 eller søvnforstyrrelse;

                • Kan ikke samarbeide med skalaundersøkelsen

                  • Allergisk mot prøvestoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Intravenøs midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3min før endotrakeal intubasjon. Etter vellykket endotrakeal intubasjon ble kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol og remifentanil startet for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60, og rokuronium 10-20 mg/tid etter behov. Etter operasjonsstart ble det tilsatt 10-20 μg sufentanil i henhold til blodtrykk og hjertefrekvens. Ved slutten av operasjonen ble det injisert 5 mg og 50 mg før avsluttet operasjon, og propofol og remifentanil ble stoppet ved slutten av operasjonen
Eksperimentell: Opioidfri gruppe
opioidfri gruppe: Etter infusjon av en startdose dexmedetomidin, intravenøs midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 og 3 minutter etter endotrakeal intubasjon. Intravenøs kontinuerlig infusjon av propofol, esketamin og deksmedetomidinhydrokloridblanding (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydroklorid 150 ug + 0,9 % saltvann 50ml i samme 50ml sprøyte) 0,1ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (tilsvarer esketamin 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Deksmedetomidinhydroklorid 0,3-0,6 μ g kg-1 h-1) opprettholder en BIS-verdi mellom 40-60, 10-20 mg / gang ble tilsatt etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-element utvinning kvalitetsskala poengsum 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR). QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter. Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR. Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status. En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
48 timer etter operasjonen
15-elements restitusjonskvalitetsscore 24 timer før operasjonen
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR). QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter. Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR. Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status. En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
24 timer før operasjonen
15-element utvinning kvalitetsskala poengsum 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
QoR-15-skalaen er et globalt mål på postoperativ utvinning, med skårer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR). QoR-15 har blitt den mest rapporterte indikatoren for evaluering av postoperativ livsbehandling hos pasienter. Ved å bruke hvor det er mulig QoR-15 elementskårer på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet, og god reliabilitet, respons og klinisk akseptabilitet, tyder disse dataene på at QoR-15 er et utmerket pasientsentrert mål på postoperativ QoR. Pasientakseptabel symptomstatus beskriver den laveste absolutte poengsummen som pasienten anser for å representere en helseskala for sunn eller god status. En QoR-15-score på 118 eller mer indikerer en god postoperativ bedring
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en natt før operasjonen
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
en natt før operasjonen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: første natten etter operasjonen
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
første natten etter operasjonen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: den andre natten etter operasjonen
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
den andre natten etter operasjonen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: en uke etter operasjonen
PSQI-skalaen består av syv aspekter, inkludert tid til å sove, hypnotiske medisiner, søvntid, dysfunksjon på dagtid, søvnkvalitet, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, med en totalscore på 0 til 21, som generelt anses i Kina. tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse; på grunn av PSQI Enkelheten av skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG eksisterer større Guan Xing, som har blitt den mest brukte skalaen i søvnforskning i inn- og utland
en uke etter operasjonen
Rhodos-indeks for kvalme og oppkast
Tidsramme: en dag før operasjonen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et 8-elements spørreskjema, for å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast Ved hvert tidspunkt ble en total Rhodes-score beregnet fra summen av de 8 RINVR-spørsmålene. Totale Rhodos-poengsum ble sammenlignet på 6 forskjellige tidspunkter, så vel som samlet på tvers av alle 6 tidspunktene. rekord Kvalme og oppkast, Rhodos-indeksen
en dag før operasjonen
Rhodos-indeks for kvalme og oppkast
Tidsramme: 6,24,48 timer etter operasjonen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et 8-elements spørreskjema, for å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast Ved hvert tidspunkt ble en total Rhodes-score beregnet fra summen av de 8 RINVR-spørsmålene. Totale Rhodos-poengsum ble sammenlignet på 6 forskjellige tidspunkter, så vel som samlet på tvers av alle 6 tidspunktene. rekord Kvalme og oppkast, Rhodos-indeksen
6,24,48 timer etter operasjonen
Ramsay score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer etter operasjonen
Total score: 1 til 6,1 indikerer utilstrekkelig sedasjon og rastløshet; 2 indikerer ro og samarbeid; 3 indikerer døsighet og respons på kommandoer; 4 indikerer grunn søvn og rask respons på sterk akustisk stimulering; 5 betyr sakte å sove og respons på sterk akustisk stimulering; 6 indikerer for dyp ro og vanskelig å vekke Poeng 7 betyr tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse]; på grunn av PSQI Enkelheten i skalaen har god reliabilitet og validitet, og resultatene av polysomnografi og EEG er store
6, 24, 48 timer etter operasjonen
visuell analgesi score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer etter operasjonen
Den totale poengsummen er 0 til 10,0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige lekesmerten
6, 24, 48 timer etter operasjonen
Mini-Cog kognitive poengsum
Tidsramme: første natten før operasjonen
0 poeng: 3 ord kan ikke huske ett, som demens. 1~2 poeng: kan huske 1~2 av 3 ord, korrekt tegneklokketest (CDT), normal kognitiv funksjon; feil CDT, og kognitiv funksjonssvikt. 3 poeng: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
første natten før operasjonen
Mini-Cog kognitive poengsum
Tidsramme: første dag, andre dag og en uke etter operasjonen
0 poeng: 3 ord kan ikke huske ett, som demens. 1~2 poeng: kan huske 1~2 av 3 ord, korrekt tegneklokketest (CDT), normal kognitiv funksjon; feil CDT, og kognitiv funksjonssvikt. 3 poeng: kan huske 3 ord, ikke fikset som demens
første dag, andre dag og en uke etter operasjonen
Antall bergingsanalgesi brukt innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
rekordantall bergingsanalgesi brukt innen 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere