- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493396
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na jakość snu, funkcje poznawcze i jakość regeneracji po znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym
stopień ASA I lub III;
zgłosił się na ochotnika do tego badania i podpisał świadomą zgodę;
wiek 60 lat;
- BMI 18-30kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
Chroniczny ból;
ciężka dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita 2 mg dl-1);
ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 60ml min-1 1,73m-2);
przedoperacyjna częstość akcji serca <50 uderzeń/min, zespół chorej zatoki, ciężki blok serca;
demencja lub poważna choroba neurologiczna (taka jak udar, epilepsja, guz wewnątrzczaszkowy, choroba Parkinsona itp.);
historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
przedoperacyjny lub wynik PSQI 7 lub zaburzenia snu;
Nie można współpracować z badaniem skali
- Alergia na badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
|
Midazolam dożylnie 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1,3 min przed intubacją dotchawiczą.
Po udanej intubacji dotchawiczej rozpoczęto ciągły wlew dożylny propofolu i remifentanylu w celu utrzymania wartości BIS w zakresie 40-60 oraz rokuronium 10-20 mg/czas, odpowiednio.
Po rozpoczęciu operacji dodawano 10-20 μg sufentanylu w zależności od ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Na koniec operacji wstrzyknięto 5 mg i 50 mg przed zakończeniem operacji, a na koniec operacji odstawiono propofol i remifentanyl
|
|
Eksperymentalny: Grupa bez opioidów
|
grupa wolna od opioidów: Po wlewie dawki nasycającej deksmedetomidyny, dożylnie midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 i 3 min po intubacji dotchawiczej.
Dożylny ciągły wlew mieszaniny propofolu, esketaminy i chlorowodorku deksmedetomidyny (esketamina 50 mg + chlorowodorek deksmedetomidyny 150 ug + 0,9% sól fizjologiczna 50 ml w tej samej strzykawce 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (co odpowiada esketaminie 0,1-0,2mg
kg-1 h-1; Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) utrzymuje wartość BIS w zakresie 40-60, dodano odpowiednio 10-20 mg/czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR).
QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów.
Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reagowania i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej.
Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali.
Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia na 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR).
QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów.
Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reagowania i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej.
Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali.
Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
|
24 godziny przed operacją
|
|
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR).
QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów.
Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reakcji i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej.
Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali.
Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: jedną noc przed operacją
|
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
|
jedną noc przed operacją
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: pierwsza noc po operacji
|
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
|
pierwsza noc po operacji
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: drugą noc po operacji
|
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
|
drugą noc po operacji
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
|
tydzień po zabiegu
|
|
Indeks Rhodesa dotyczący nudności i wymiotów
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych, składający się z 8 elementów kwestionariusz służący do pomiaru częstości występowania i nasilenia nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych. W każdym punkcie czasowym obliczano całkowity wynik Rhodesa z sumy 8 pytań RINVR.
Całkowite wyniki Rhodesa porównano w 6 różnych punktach czasowych, a także ogólnie we wszystkich 6 punktach czasowych.
rekord Nudności i wymioty, wynik indeksu Rhodesa
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Indeks Rhodesa dotyczący nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6,24,48 godzin po operacji
|
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych, składający się z 8 elementów kwestionariusz służący do pomiaru częstości występowania i nasilenia nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych. W każdym punkcie czasowym obliczano całkowity wynik Rhodesa z sumy 8 pytań RINVR.
Całkowite wyniki Rhodesa porównano w 6 różnych punktach czasowych, a także ogólnie we wszystkich 6 punktach czasowych.
rekord Nudności i wymioty, wynik indeksu Rhodesa
|
6,24,48 godzin po operacji
|
|
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po operacji
|
Wynik całkowity: 1 do 6,1 wskazuje na niewystarczającą sedację i niepokój; 2 oznacza spokój i współpracę; 3 oznacza senność i reakcję na polecenia; 4 oznacza płytki sen i szybką reakcję na silną stymulację akustyczną; 5 oznacza powolny sen i reakcję na silną stymulację akustyczną; 6 oznacza zbyt głęboki spokój i trudności w wybudzeniu. Ocena 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższa liczba oznacza poważniejsze zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG są duże
|
6, 24, 48 godzin po operacji
|
|
wynik analgezji wzrokowej
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po operacji
|
Całkowity wynik od 0 do 10,0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból podczas zabawy
|
6, 24, 48 godzin po operacji
|
|
Wynik poznawczy Mini-Cog
Ramy czasowe: pierwszą noc przed operacją
|
0 punktów: 3 słowa nie pamiętam jednego, jak demencja.
1~2 punkty: potrafi zapamiętać 1~2 z 3 słów, poprawny test zegara rysunkowego (CDT), normalne funkcje poznawcze; nieprawidłowy CDT i deficyt funkcji poznawczych.
3 punkty: pamiętam 3 słowa, ale nie jest to stwierdzone jako demencja
|
pierwszą noc przed operacją
|
|
Wynik poznawczy Mini-Cog
Ramy czasowe: pierwszy dzień, drugi dzień i tydzień po zabiegu
|
0 punktów: 3 słowa nie pamiętam jednego, jak demencja.
1~2 punkty: potrafi zapamiętać 1~2 z 3 słów, poprawny test zegara rysunkowego (CDT), normalne funkcje poznawcze; nieprawidłowy CDT i deficyt funkcji poznawczych.
3 punkty: pamiętam 3 słowa, ale nie jest to stwierdzone jako demencja
|
pierwszy dzień, drugi dzień i tydzień po zabiegu
|
|
Liczba analgezji ratunkowych zastosowanych w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
rekordowa liczba analgezji ratunkowych zastosowanych w ciągu 48 godzin po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- opioid-free in elderly
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .