Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na jakość snu, funkcje poznawcze i jakość regeneracji po znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest częstym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego po operacji, objawiającym się głównie upośledzeniem pamięci, ducha, zdolności językowych lub innych aspektów funkcjonowania mózgu. POCD, które często występuje u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia. Zaleca się zmianę ostatniej fazy na okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND). PND służy do opisu zmian funkcji poznawczych zachodzących przed operacją i w ciągu 1 roku po operacji. Na podstawie czas wystąpienia choroby. Można go podzielić na zaburzenia neurokognitywne występujące przed operacją, urojenia pooperacyjne (POD) występujące od kilku godzin do kilku dni po operacji, opóźnienie powrotu do zdrowia neurokognitywnego (DNR) w ciągu 30 dni po operacji oraz pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne występujące od tygodni do miesięcy po operacji. chirurgia (POND). Wraz z przyspieszeniem procesu starzenia się chińskiej populacji społecznej wzrosła także częstotliwość leczenia chirurgicznego pacjentów hospitalizowanych w podeszłym wieku, u pacjentów w podeszłym wieku występują pooperacyjne zaburzenia snu, a POCD jest stosunkowo częstym zjawiskiem. Pacjenci chirurgiczni po urazach chirurgicznych, stanach zapalnych organizmu, pobudzeniu współczulnym i zaburzeniach endokrynologicznych, powodują pooperacyjną zmianę struktury lub wzorca snu, często prowadzą do pooperacyjnych zaburzeń snu (PSD), co jest głównym osiągnięciem pacjentów z dolegliwościami pooperacyjnymi, trudnościami z wejściem i utrzymaniem snu, częstymi koszmary senne, zmniejszenie całkowitej ilości i jakości snu itp. PSD jest nie tylko najczęstszym objawem pooperacyjnej dysfunkcji mózgu, ale także ważnym czynnikiem ryzyka wywołującym zmęczenie pooperacyjne, pooperacyjną przeczulicę bólową, dysfunkcję metaboliczną oraz choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Ponadto uważa się, że sprzyja rozwojowi urojeń pooperacyjnych. Obecnie powszechnym sposobem znieczulenia ogólnego są w dalszym ciągu głównie opioidy, które stanowią ważny element znieczulenia ogólnego i analgezji okołooperacyjnej. Okołooperacyjne stosowanie opioidów wiąże się nie tylko z działaniami niepożądanymi, takimi jak pooperacyjne nudności i wymioty, nadmierna sedacja i niedrożność jelit, ale także prowadzi do wystąpienia pooperacyjnej hipoksemii, przeczulicy bólowej i przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Dlatego Association of Accelerated Rehabilitation Surgery wskazuje, że stosowanie multimodalnego schematu leczenia przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból i ogranicza działania niepożądane związane z opioidami, a w pracy klinicznej stosuje się znieczulenie bezopioidowe (OFA). Obecnie większość badań klinicznych OFA koncentruje się na osobach dorosłych w wieku 18-65 lub 18 lat, a niewiele badań skupia się na OFA wyłącznie na populacji osób starszych, aby obserwować efekt jego stosowania. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych w celu obserwacji rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku stosujących różne rodzaje środków znieczulających, zbadanie częstości występowania i ciężkości POCD oraz określenie skuteczności i bezpieczeństwa każdego środka znieczulającego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym

    • stopień ASA I lub III;

      • zgłosił się na ochotnika do tego badania i podpisał świadomą zgodę;

        • wiek 60 lat;

          • BMI 18-30kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból;

    • ciężka dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita 2 mg dl-1);

      • ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 60ml min-1 1,73m-2);

        • przedoperacyjna częstość akcji serca <50 uderzeń/min, zespół chorej zatoki, ciężki blok serca;

          • demencja lub poważna choroba neurologiczna (taka jak udar, epilepsja, guz wewnątrzczaszkowy, choroba Parkinsona itp.);

            • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;

              • przedoperacyjny lub wynik PSQI 7 lub zaburzenia snu;

                • Nie można współpracować z badaniem skali

                  • Alergia na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Midazolam dożylnie 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1,3 min przed intubacją dotchawiczą. Po udanej intubacji dotchawiczej rozpoczęto ciągły wlew dożylny propofolu i remifentanylu w celu utrzymania wartości BIS w zakresie 40-60 oraz rokuronium 10-20 mg/czas, odpowiednio. Po rozpoczęciu operacji dodawano 10-20 μg sufentanylu w zależności od ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Na koniec operacji wstrzyknięto 5 mg i 50 mg przed zakończeniem operacji, a na koniec operacji odstawiono propofol i remifentanyl
Eksperymentalny: Grupa bez opioidów
grupa wolna od opioidów: Po wlewie dawki nasycającej deksmedetomidyny, dożylnie midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 i 3 min po intubacji dotchawiczej. Dożylny ciągły wlew mieszaniny propofolu, esketaminy i chlorowodorku deksmedetomidyny (esketamina 50 mg + chlorowodorek deksmedetomidyny 150 ug + 0,9% sól fizjologiczna 50 ml w tej samej strzykawce 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (co odpowiada esketaminie 0,1-0,2mg kg-1 h-1; Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) utrzymuje wartość BIS w zakresie 40-60, dodano odpowiednio 10-20 mg/czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR). QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów. Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reagowania i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej. Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali. Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
48 godzin po zabiegu
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia na 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR). QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów. Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reagowania i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej. Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali. Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
24 godziny przed operacją
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR). QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów. Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reakcji i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej. Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali. Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: jedną noc przed operacją
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
jedną noc przed operacją
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: pierwsza noc po operacji
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
pierwsza noc po operacji
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: drugą noc po operacji
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
drugą noc po operacji
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Skala PSQI składa się z siedmiu aspektów, w tym czasu snu, leków nasennych, czasu snu, dysfunkcji w ciągu dnia, jakości snu, efektywności snu i zaburzeń snu, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 21, co jest powszechnie uważane w Chinach. Wynik 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższy wynik, tym większe zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG istnieją w większym Guan Xing, który stał się najczęściej stosowaną skalą w badaniach snu w kraju i za granicą
tydzień po zabiegu
Indeks Rhodesa dotyczący nudności i wymiotów
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych, składający się z 8 elementów kwestionariusz służący do pomiaru częstości występowania i nasilenia nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych. W każdym punkcie czasowym obliczano całkowity wynik Rhodesa z sumy 8 pytań RINVR. Całkowite wyniki Rhodesa porównano w 6 różnych punktach czasowych, a także ogólnie we wszystkich 6 punktach czasowych. rekord Nudności i wymioty, wynik indeksu Rhodesa
jeden dzień przed operacją
Indeks Rhodesa dotyczący nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6,24,48 godzin po operacji
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych, składający się z 8 elementów kwestionariusz służący do pomiaru częstości występowania i nasilenia nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych. W każdym punkcie czasowym obliczano całkowity wynik Rhodesa z sumy 8 pytań RINVR. Całkowite wyniki Rhodesa porównano w 6 różnych punktach czasowych, a także ogólnie we wszystkich 6 punktach czasowych. rekord Nudności i wymioty, wynik indeksu Rhodesa
6,24,48 godzin po operacji
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po operacji
Wynik całkowity: 1 do 6,1 wskazuje na niewystarczającą sedację i niepokój; 2 oznacza spokój i współpracę; 3 oznacza senność i reakcję na polecenia; 4 oznacza płytki sen i szybką reakcję na silną stymulację akustyczną; 5 oznacza powolny sen i reakcję na silną stymulację akustyczną; 6 oznacza zbyt głęboki spokój i trudności w wybudzeniu. Ocena 7 oznacza obecność zaburzeń snu, im wyższa liczba oznacza poważniejsze zaburzenia snu]; dzięki PSQI Prostota skali charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, a wyniki polisomnografii i EEG są duże
6, 24, 48 godzin po operacji
wynik analgezji wzrokowej
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po operacji
Całkowity wynik od 0 do 10,0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból podczas zabawy
6, 24, 48 godzin po operacji
Wynik poznawczy Mini-Cog
Ramy czasowe: pierwszą noc przed operacją
0 punktów: 3 słowa nie pamiętam jednego, jak demencja. 1~2 punkty: potrafi zapamiętać 1~2 z 3 słów, poprawny test zegara rysunkowego (CDT), normalne funkcje poznawcze; nieprawidłowy CDT i deficyt funkcji poznawczych. 3 punkty: pamiętam 3 słowa, ale nie jest to stwierdzone jako demencja
pierwszą noc przed operacją
Wynik poznawczy Mini-Cog
Ramy czasowe: pierwszy dzień, drugi dzień i tydzień po zabiegu
0 punktów: 3 słowa nie pamiętam jednego, jak demencja. 1~2 punkty: potrafi zapamiętać 1~2 z 3 słów, poprawny test zegara rysunkowego (CDT), normalne funkcje poznawcze; nieprawidłowy CDT i deficyt funkcji poznawczych. 3 punkty: pamiętam 3 słowa, ale nie jest to stwierdzone jako demencja
pierwszy dzień, drugi dzień i tydzień po zabiegu
Liczba analgezji ratunkowych zastosowanych w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
rekordowa liczba analgezji ratunkowych zastosowanych w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj