Efeito da anestesia sem opioides na qualidade do sono, função cognitiva e qualidade de recuperação após anestesia geral em pacientes idosos
2 de julho de 2024 atualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um distúrbio comum do sistema nervoso central após a cirurgia, manifestado principalmente por comprometimento da memória, do espírito, da capacidade de linguagem ou de outros aspectos da função cerebral.
DCPO, que ocorre frequentemente em pacientes idosos com mais de 65 anos, Recomenda-se que a fase recente seja alterada para comprometimento neurocognitivo perioperatório (DPN), O DPN é usado para descrever as alterações da função cognitiva que ocorrem antes e dentro de 1 ano após a cirurgia, Com base em o momento do início da doença, pode ser dividido em comprometimento neurocognitivo existente antes da cirurgia, delírio pós-operatório (POD) que ocorre horas a dias após a cirurgia, atraso na recuperação neurocognitiva (DNR) dentro de 30 dias após a cirurgia e comprometimento neurocognitivo pós-operatório que ocorre semanas a meses após cirurgia (POND).
Com a aceleração do processo de envelhecimento da população social chinesa, a frequência de tratamento cirúrgico para pacientes idosos internados também aumentou, e os pacientes idosos apresentam distúrbios do sono pós-operatórios, e a DCPO é relativamente comum.
Pacientes cirúrgicos após trauma cirúrgico, inflamação corporal, excitação simpática e distúrbios endócrinos, alteram a estrutura ou o padrão do sono pós-operatório, muitas vezes levam a distúrbios do sono pós-operatórios (PSD), o principal desempenho para pacientes com queixa pós-operatória difícil de entrar e manter o sono, frequente pesadelos, redução total da quantidade e qualidade do sono, etc. A PSD não é apenas a manifestação mais comum de disfunção cerebral pós-operatória, mas também um importante fator de risco para induzir fadiga pós-operatória, hiperalgesia pós-operatória, disfunção metabólica e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Além disso, considera-se que promove o desenvolvimento de delírios pós-operatórios.
Atualmente, o modo comum de anestesia geral ainda é principalmente os opioides, e os opioides são uma parte importante da anestesia geral e da analgesia perioperatória.
O uso perioperatório de opioides não está apenas associado a efeitos adversos, como náuseas e vômitos pós-operatórios, sedação excessiva e íleo, mas também leva à ocorrência de hipoxemia pós-operatória, hiperalgesia e dor crônica pós-operatória, além de comprometimento cognitivo.
Portanto, a Associação de Cirurgia de Reabilitação Acelerada indica que o uso de um regime analgésico multimodal durante o período perioperatório reduz a dor e reduz os efeitos adversos relacionados aos opioides, e que a anestesia livre de opioides (OFA) é utilizada no trabalho clínico.
Atualmente, a maioria dos estudos clínicos de OFA concentra-se em adultos com idades entre 18-65 ou 18 anos, e poucos estudos focam OFA apenas na população idosa para observar o seu efeito de aplicação.
Portanto, é necessária a realização de estudos clínicos para observar a recuperação pós-operatória em pacientes idosos com diferentes tipos de anestésicos, investigar a incidência e gravidade da DCPO e determinar a eficácia e segurança de cada agente anestésico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes idosos serão submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva
ASA grau I ou III;
foi voluntário neste estudo e assinou o consentimento informado;
idade 60 anos;
- IMC 18-30kg/m2.
Critério de exclusão:
Dor crônica;
disfunção hepática grave (bilirrubina total 2 mg dl-1);
disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular 60ml min-1 1,73m-2);
frequência cardíaca pré-operatória <50 batimentos/min, síndrome do nó sinusal, bloqueio cardíaco grave;
demência ou doença neurológica significativa (como acidente vascular cerebral, epilepsia, tumor intracraniano, doença de Parkinson, etc);
história de abuso de álcool ou drogas;
escore pré-operatório ou PSQI 7 ou distúrbio do sono;
Não é possível cooperar com a pesquisa de escala
- Alérgico ao medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de opioides
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Midazolam intravenoso 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanil 0,3-0,5 μg kg-1, rocurônio 0,6-1mg kg-1,3min antes da intubação endotraqueal.
Após intubação endotraqueal bem-sucedida, foi iniciada infusão intravenosa contínua de propofol e remifentanil para manter os valores do BIS entre 40-60, e rocurônio 10-20mg/hora conforme apropriado.
Após o início da cirurgia, foram adicionados 10-20 μg de sufentanil de acordo com a pressão arterial e frequência cardíaca.
No final da operação, foram injetados 5mg e 50mg antes do final da operação, e propofol e remifentanil foram interrompidos no final da operação
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Experimental: Grupo livre de opioides
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grupo livre de opioides: Após infusão de dose de ataque de dexmedetomidina, midazolam intravenoso 2mg, propofol 2mg kg-1, escetamina 0,5 mg kg-1, rocurônio 0,6-1mg kg-1 e 3min após intubação endotraqueal.
Infusão intravenosa contínua de mistura de propofol, esketamina e cloridrato de dexmedetomidina (esketamina 50mg + cloridrato de dexmedetomidina 150 ug + soro fisiológico 0,9% 50ml na mesma seringa de 50ml) 0,1ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (equivalente a escetamina 0,1-0,2mg
kg-1h-1; Cloridrato de dexmedetomidina 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) mantém um valor de BIS entre 40-60, foram adicionados 10-20mg/tempo conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de qualidade de recuperação de 15 itens 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com pontuações que variam de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente).
O QoR-15 tornou-se o indicador mais amplamente divulgado para a avaliação do tratamento pós-operatório em pacientes.
Usando, sempre que possível, pontuações de itens do QoR-15 no terceiro dia de pós-operatório, QoR-15 com validade muito boa e boa confiabilidade, capacidade de resposta e aceitabilidade clínica, esses dados sugerem que o QoR-15 é uma excelente medida de QoR pós-operatória centrada no paciente.
O status de sintomas aceitáveis do paciente descreve a pontuação absoluta mais baixa considerada pelo paciente como representando uma escala de saúde saudável ou de bom estado de saúde.
Uma pontuação QoR-15 de 118 ou mais indica uma boa recuperação pós-operatória
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação da escala de qualidade de recuperação de 15 itens 24 horas antes da cirurgia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com pontuações que variam de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente).
O QoR-15 tornou-se o indicador mais amplamente divulgado para a avaliação do tratamento pós-operatório em pacientes.
Usando, sempre que possível, pontuações de itens do QoR-15 no terceiro dia de pós-operatório, QoR-15 com validade muito boa e boa confiabilidade, capacidade de resposta e aceitabilidade clínica, esses dados sugerem que o QoR-15 é uma excelente medida de QoR pós-operatória centrada no paciente.
O status de sintomas aceitáveis do paciente descreve a pontuação absoluta mais baixa considerada pelo paciente como representando uma escala de saúde saudável ou de bom estado de saúde.
Uma pontuação QoR-15 de 118 ou mais indica uma boa recuperação pós-operatória
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24 horas antes da cirurgia
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Pontuação da escala de qualidade de recuperação de 15 itens 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com pontuações que variam de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente).
O QoR-15 tornou-se o indicador mais amplamente divulgado para a avaliação do tratamento pós-operatório em pacientes.
Usando, sempre que possível, pontuações de itens do QoR-15 no terceiro dia de pós-operatório, QoR-15 com validade muito boa e boa confiabilidade, capacidade de resposta e aceitabilidade clínica, esses dados sugerem que o QoR-15 é uma excelente medida de QoR pós-operatória centrada no paciente.
O status de sintomas aceitáveis do paciente descreve a pontuação absoluta mais baixa considerada pelo paciente como representando uma escala de saúde saudável ou de bom estado de saúde.
Uma pontuação QoR-15 de 118 ou mais indica uma boa recuperação pós-operatória
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: uma noite antes da cirurgia
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A escala PSQI consiste em sete aspectos, incluindo tempo para dormir, medicamentos hipnóticos, tempo de sono, disfunção diurna, qualidade do sono, eficiência do sono e distúrbios do sono, com uma pontuação total de 0 a 21, que é geralmente considerada na China. Pontuação 7 significa a presença de distúrbio do sono, quanto maior a pontuação indica distúrbio mais grave do sono]; devido ao PSQI A simplicidade da escala tem boa confiabilidade e validade, e os resultados da polissonografia e EEG existem maiores Guan Xing, que se tornou a escala mais utilizada na pesquisa do sono no país e no exterior
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uma noite antes da cirurgia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: primeira noite após a cirurgia
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A escala PSQI consiste em sete aspectos, incluindo tempo para dormir, medicamentos hipnóticos, tempo de sono, disfunção diurna, qualidade do sono, eficiência do sono e distúrbios do sono, com uma pontuação total de 0 a 21, que é geralmente considerada na China. Pontuação 7 significa a presença de distúrbio do sono, quanto maior a pontuação indica distúrbio mais grave do sono]; devido ao PSQI A simplicidade da escala tem boa confiabilidade e validade, e os resultados da polissonografia e EEG existem maiores Guan Xing, que se tornou a escala mais utilizada na pesquisa do sono no país e no exterior
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primeira noite após a cirurgia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: a segunda noite após a cirurgia
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A escala PSQI consiste em sete aspectos, incluindo tempo para dormir, medicamentos hipnóticos, tempo de sono, disfunção diurna, qualidade do sono, eficiência do sono e distúrbios do sono, com uma pontuação total de 0 a 21, que é geralmente considerada na China. Pontuação 7 significa a presença de distúrbio do sono, quanto maior a pontuação indica distúrbio mais grave do sono]; devido ao PSQI A simplicidade da escala tem boa confiabilidade e validade, e os resultados da polissonografia e EEG existem maiores Guan Xing, que se tornou a escala mais utilizada na pesquisa do sono no país e no exterior
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a segunda noite após a cirurgia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: uma semana após a cirurgia
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A escala PSQI consiste em sete aspectos, incluindo tempo para dormir, medicamentos hipnóticos, tempo de sono, disfunção diurna, qualidade do sono, eficiência do sono e distúrbios do sono, com uma pontuação total de 0 a 21, que é geralmente considerada na China. Pontuação 7 significa a presença de distúrbio do sono, quanto maior a pontuação indica distúrbio mais grave do sono]; devido ao PSQI A simplicidade da escala tem boa confiabilidade e validade, e os resultados da polissonografia e EEG existem maiores Guan Xing, que se tornou a escala mais utilizada na pesquisa do sono no país e no exterior
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uma semana após a cirurgia
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Índice de Rhodes de náuseas e vômitos
Prazo: um dia antes da cirurgia
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Índice Rhodes de Náuseas, Vômitos e Náuseas, um questionário de 8 itens, para medir a incidência e gravidade de náuseas, vômitos e ânsias de vômito. Em cada ponto de tempo, uma pontuação total de Rhodes foi calculada a partir da soma das 8 questões RINVR.
As pontuações totais de Rhodes foram comparadas em 6 momentos diferentes, bem como no geral em todos os 6 momentos.
registrar náuseas e vômitos, a pontuação do índice de Rhodes
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um dia antes da cirurgia
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Índice de Rhodes de náuseas e vômitos
Prazo: 6,24,48 horas após a cirurgia
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Índice Rhodes de Náuseas, Vômitos e Náuseas, um questionário de 8 itens, para medir a incidência e gravidade de náuseas, vômitos e ânsias de vômito. Em cada ponto de tempo, uma pontuação total de Rhodes foi calculada a partir da soma das 8 questões RINVR.
As pontuações totais de Rhodes foram comparadas em 6 momentos diferentes, bem como no geral em todos os 6 momentos.
registrar náuseas e vômitos, a pontuação do índice de Rhodes
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6,24,48 horas após a cirurgia
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Pontuação de Ramsay
Prazo: 6, 24, 48 horas após a cirurgia
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Pontuação total: 1 a 6,1 indica sedação e inquietação insuficientes; 2 indica tranquilidade e cooperação; 3 indica sonolência e resposta a comandos; 4 indica sono superficial e resposta rápida a forte estimulação acústica; 5 significa lentidão para dormir e resposta a forte estimulação acústica; 6 indica calma muito profunda e dificuldade para acordar. Pontuação 7 significa presença de distúrbio do sono, quanto maior a pontuação indica distúrbio mais grave do sono]; devido ao PSQI A simplicidade da escala tem boa confiabilidade e validade, e os resultados da polissonografia e EEG são grandes
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6, 24, 48 horas após a cirurgia
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escore de analgesia visual
Prazo: 6, 24, 48 horas após a cirurgia
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A pontuação total é de 0 a 10,0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor de jogo mais intensa
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6, 24, 48 horas após a cirurgia
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A pontuação cognitiva do Mini-Cog
Prazo: primeira noite antes da cirurgia
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0 pontos: 3 palavras não consigo lembrar uma, como demência.
1 ~ 2 pontos: consegue lembrar 1 ~ 2 de 3 palavras, teste de relógio de desenho correto (CDT), função cognitiva normal; CDT incorreto e déficit de função cognitiva.
3 pontos: consegue lembrar 3 palavras, não corrigido como demência
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primeira noite antes da cirurgia
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A pontuação cognitiva do Mini-Cog
Prazo: primeiro dia, segundo dia e uma semana após a cirurgia
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0 pontos: 3 palavras não consigo lembrar uma, como demência.
1 ~ 2 pontos: consegue lembrar 1 ~ 2 de 3 palavras, teste de relógio de desenho correto (CDT), função cognitiva normal; CDT incorreto e déficit de função cognitiva.
3 pontos: consegue lembrar 3 palavras, não corrigido como demência
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primeiro dia, segundo dia e uma semana após a cirurgia
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Número de analgesia de resgate utilizada dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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número recorde de analgesia de resgate usada dentro de 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- opioid-free in elderly
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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