Opioidittoman anestesian vaikutus unen laatuun, kognitiiviseen toimintaan ja palautumisen laatuun yleisanestesian jälkeen iäkkäillä potilailla
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleinen keskushermoston häiriö leikkauksen jälkeen, mikä ilmenee pääasiassa muistin, hengen, kielitaidon tai muun aivojen toiminnan heikkenemisenä.
POCD, jota esiintyy usein iäkkäillä yli 65-vuotiailla potilailla, Viimeaikainen vaihe suositellaan vaihdettavaksi perioperatiiviseen neurokognitiiviseen vajaatoimintaan (PND), PND:tä käytetään kuvaamaan kognitiivisten toimintojen muutoksia, jotka tapahtuvat ennen leikkausta ja vuoden sisällä sen jälkeen. taudin puhkeamisaika, se voidaan jakaa neurokognitiiviseen heikentymiseen, joka on olemassa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiseen harhaan (POD), joka ilmenee tunteista päiviin leikkauksen jälkeen, neurokognitiiviseen palautumisviiveeseen (DNR) 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen heikkenemiseen, joka ilmenee viikkoja tai kuukausia leikkauksen jälkeen. leikkaus (POND).
Kiinan sosiaalisen väestön ikääntymisprosessin kiihtyessä myös iäkkäiden laitospotilaiden leikkaushoitojen tiheys on lisääntynyt, ja iäkkäillä potilailla on leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä ja POCD on suhteellisen yleinen.
Kirurgiset potilaat kirurgisen trauman jälkeen, kehon tulehdus, sympaattinen kiihtyvyys ja endokriiniset häiriöt, muuttavat leikkauksen jälkeistä unen rakennetta tai kuviota, johtavat usein postoperatiivisiin unihäiriöihin (PSD) , jotka ovat pääasiallinen suorituskyky potilaille, joilla on leikkauksen jälkeinen vaiva vaikea päästä nukkumaan ja ylläpitää sitä, usein painajaiset, unen kokonaismäärän ja laadun heikkeneminen jne. PSD ei ole vain yleisin postoperatiivisen aivojen toimintahäiriön ilmentymä, vaan myös tärkeä riskitekijä leikkauksen jälkeisen väsymyksen, leikkauksen jälkeisen hyperalgesian, aineenvaihduntahäiriöiden ja sydän- ja aivoverisuonisairauksien aiheuttamisessa.
Lisäksi sen katsotaan edistävän postoperatiivisen harhan kehittymistä.
Tällä hetkellä yleinen anestesia on edelleen pääosin opioidit, ja opioidit ovat tärkeä osa yleispuudutusta ja perioperatiivista analgesiaa.
Opioidien perioperatiivinen käyttö ei liity ainoastaan haitallisiin vaikutuksiin, kuten leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, liialliseen sedaatioon ja ileukseen, vaan se johtaa myös leikkauksen jälkeiseen hypoksemiaan, hyperalgesiaan ja leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun ja kognitiiviseen heikkenemiseen.
Siksi Association of Accelerated Rehabilitation Surgery osoittaa, että multimodaalisen analgeetin käyttö perioperatiivisen jakson aikana vähentää kipua ja vähentää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ja että opioidivapaata anestesiaa (OFA) käytetään kliinisessä työssä.
Tällä hetkellä useimmat OFA:n kliiniset tutkimukset keskittyvät 18–65-vuotiaisiin tai 18-vuotiaisiin aikuisiin, ja harvat tutkimukset keskittyvät vain iäkkääseen väestöön sen sovellusvaikutuksen havaitsemiseksi.
Siksi on tarpeen suorittaa kliinisiä tutkimuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen tarkkailemiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on erilaisia anestesia-aineita, tutkia POCD:n esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä määrittää kunkin anestesia-aineen tehokkuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Iäkkäät potilaat joutuvat valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen
ASA-luokka I tai III;
osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
ikä 60 vuotta;
- BMI 18-30kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen kipu;
vaikea maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini 2 mg dl-1);
vaikea munuaisten toimintahäiriö (glomerulussuodatusnopeus 60 ml min-1 1,73 m-2);
ennen leikkausta syke <50 lyöntiä/min, sairas poskiontelooireyhtymä, vaikea sydäntukos;
dementia tai merkittävä neurologinen sairaus (kuten aivohalvaus, epilepsia, kallonsisäinen kasvain, Parkinsonin tauti jne.);
alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
preoperatiivinen tai PSQI-pistemäärä 7 tai unihäiriöt;
Ei voi tehdä yhteistyötä mittakaavatutkimuksen kanssa
- Allerginen koelääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidiryhmä
|
Suonensisäinen midatsolaami 2mg, propofoli 2mg kg-1, sufentanyyli 0,3-0,5 μg kg-1, rokuroniumi 0,6-1mg kg-1,3min ennen endotrakeaalista intubaatiota.
Onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aloitettiin propofolin ja remifentaniilin jatkuva suonensisäinen infuusio BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-60 ja rokuroniumia 10-20 mg/kerta tarpeen mukaan.
Leikkauksen alkamisen jälkeen lisättiin 10-20 μg sufentaniilia verenpaineen ja sykkeen mukaan.
Leikkauksen lopussa 5 mg ja 50 mg injektoitiin ennen leikkauksen päättymistä ja propofoli ja remifentaniili lopetettiin leikkauksen lopussa
|
|
Kokeellinen: Opioiditon ryhmä
|
Opioidivapaa ryhmä: Infuusion jälkeen kyllästysannos deksmedetomidiinia, suonensisäistä midatsolaamia 2 mg, propofolia 2 mg kg-1, esketamiinia 0,5 mg kg-1, rokuroniumia 0,6-1 mg kg-1 ja 3 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
Propofolin, esketamiinin ja deksmedetomidiinihydrokloridiseoksen jatkuva suonensisäinen infuusio (esketamiini 50 mg + deksmedetomidiinihydrokloridi 150 ug + 0,9 % suolaliuos 50 ml samassa 50 ml ruiskussa) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (vastaa esketamiinia 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) ylläpitää BIS-arvon välillä 40-60, 10-20 mg / aika lisättiin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15 kohdan palautumisen laatuasteikon pisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikko on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
QoR-15:stä on tullut laajimmin raportoitu indikaattori potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon arvioimiseksi.
Käyttämällä mahdollisuuksien mukaan QoR-15-pistepisteitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, QoR-15 erittäin hyvä validiteetti ja hyvä luotettavuus, vastekyky ja kliininen hyväksyttävyys, nämä tiedot viittaavat siihen, että QoR-15 on erinomainen potilaskeskeinen postoperatiivisen QoR:n mitta.
Potilaan hyväksyttävä oiretila kuvaa alhaisinta absoluuttista arvoa, jonka potilas pitää terveen tai hyvän tilan terveyden asteikolla.
QoR-15-pistemäärä 118 tai enemmän osoittaa hyvää postoperatiivista toipumista
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
15 kohdan palautumisen laatuasteikon pisteet 24 tuntia ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
QoR-15-asteikko on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
QoR-15:stä on tullut laajimmin raportoitu indikaattori potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon arvioimiseksi.
Käyttämällä mahdollisuuksien mukaan QoR-15-pistepisteitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, QoR-15 erittäin hyvä validiteetti ja hyvä luotettavuus, vastekyky ja kliininen hyväksyttävyys, nämä tiedot viittaavat siihen, että QoR-15 on erinomainen potilaskeskeinen postoperatiivisen QoR:n mitta.
Potilaan hyväksyttävä oiretila kuvaa alhaisinta absoluuttista arvoa, jonka potilas pitää terveen tai hyvän tilan terveyden asteikolla.
QoR-15-pistemäärä 118 tai enemmän osoittaa hyvää postoperatiivista toipumista
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
15 kohdan palautumisen laatuasteikon pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15-asteikko on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
QoR-15:stä on tullut laajimmin raportoitu indikaattori potilaiden leikkauksen jälkeisen hoidon arvioimiseksi.
Käyttämällä mahdollisuuksien mukaan QoR-15-pistepisteitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, QoR-15 erittäin hyvä validiteetti ja hyvä luotettavuus, vastekyky ja kliininen hyväksyttävyys, nämä tiedot viittaavat siihen, että QoR-15 on erinomainen potilaskeskeinen postoperatiivisen QoR:n mitta.
Potilaan hyväksyttävä oireiden tila kuvaa alhaisinta absoluuttista arvoa, jonka potilas pitää terveen tai hyvän tilan terveyden asteikolla.
QoR-15-pistemäärä 118 tai enemmän osoittaa hyvää postoperatiivista toipumista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, PSQI
Aikaikkuna: yksi yö ennen leikkausta
|
PSQI-asteikko koostuu seitsemästä näkökulmasta, mukaan lukien nukkumaanmenoaika, hypnoottiset lääkkeet, uniaika, päiväsaikaan toimintahäiriöt, unen laatu, unen tehokkuus ja unihäiriöt, joiden kokonaispistemäärä on 0-21, jota yleisesti pidetään Kiinassa Score 7 -välineinä. unihäiriön esiintyminen, sitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unihäiriötä]; PSQI:n ansiosta Asteikon yksinkertaisuudessa on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja polysomnografian ja EEG:n tuloksia on olemassa suurempi Guan Xing, josta on tullut eniten käytetty asteikko unitutkimuksessa kotimaassa ja ulkomailla
|
yksi yö ennen leikkausta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, PSQI
Aikaikkuna: ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
PSQI-asteikko koostuu seitsemästä näkökulmasta, mukaan lukien nukkumaanmenoaika, hypnoottiset lääkkeet, uniaika, päiväsaikaan toimintahäiriöt, unen laatu, unen tehokkuus ja unihäiriöt, joiden kokonaispistemäärä on 0-21, jota yleisesti pidetään Kiinassa Score 7 -välineinä. unihäiriön esiintyminen, sitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unihäiriötä]; PSQI:n ansiosta Asteikon yksinkertaisuudessa on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja polysomnografian ja EEG:n tuloksia on olemassa suurempi Guan Xing, josta on tullut eniten käytetty asteikko unitutkimuksessa kotimaassa ja ulkomailla
|
ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, PSQI
Aikaikkuna: toisena yönä leikkauksen jälkeen
|
PSQI-asteikko koostuu seitsemästä näkökulmasta, mukaan lukien nukkumaanmenoaika, hypnoottiset lääkkeet, uniaika, päiväsaikaan toimintahäiriöt, unen laatu, unen tehokkuus ja unihäiriöt, joiden kokonaispistemäärä on 0-21, jota yleisesti pidetään Kiinassa Score 7 -välineinä. unihäiriön esiintyminen, sitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unihäiriötä]; PSQI:n ansiosta Asteikon yksinkertaisuudessa on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja polysomnografian ja EEG:n tuloksia on olemassa suurempi Guan Xing, josta on tullut eniten käytetty asteikko unitutkimuksessa kotimaassa ja ulkomailla
|
toisena yönä leikkauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, PSQI
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
PSQI-asteikko koostuu seitsemästä näkökulmasta, mukaan lukien nukkumaanmenoaika, hypnoottiset lääkkeet, uniaika, päiväsaikaan toimintahäiriöt, unen laatu, unen tehokkuus ja unihäiriöt, joiden kokonaispistemäärä on 0-21, jota yleisesti pidetään Kiinassa Score 7 -välineinä. unihäiriön esiintyminen, sitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unihäiriötä]; PSQI:n ansiosta Asteikon yksinkertaisuudessa on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja polysomnografian ja EEG:n tuloksia on olemassa suurempi Guan Xing, josta on tullut eniten käytetty asteikko unitutkimuksessa kotimaassa ja ulkomailla
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Rodoksen pahoinvoinnin ja oksentelun indeksi
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn esiintyvyyttä ja vakavuutta. Jokaisena ajankohtana Rhodesin kokonaispistemäärä laskettiin 8 RINVR-kysymyksen summasta.
Rodoksen kokonaispisteitä verrattiin 6 eri aikapisteessä sekä kaikkiaan kaikissa 6 aikapisteessä.
ennätys Pahoinvointi ja oksentelu, Rodoksen indeksipisteet
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Rodoksen pahoinvoinnin ja oksentelun indeksi
Aikaikkuna: 6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn esiintyvyyttä ja vakavuutta. Jokaisena ajankohtana Rhodesin kokonaispistemäärä laskettiin 8 RINVR-kysymyksen summasta.
Rodoksen kokonaispisteitä verrattiin 6 eri aikapisteessä sekä kaikkiaan kaikissa 6 aikapisteessä.
ennätys Pahoinvointi ja oksentelu, Rodoksen indeksipisteet
|
6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ramsayn pisteet
Aikaikkuna: 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä: 1–6,1 osoittaa riittämättömän sedaatiota ja levottomuutta; 2 tarkoittaa hiljaisuutta ja yhteistyötä; 3 osoittaa uneliaisuutta ja vastausta komentoihin; 4 tarkoittaa matalaa unta ja nopeaa vastetta voimakkaaseen akustiseen stimulaatioon; 5 tarkoittaa hidasta nukahtamista ja vastausta voimakkaaseen akustiseen stimulaatioon; 6 tarkoittaa liian syvää rauhallista ja vaikeaa herätä Pistemäärä 7 tarkoittaa unihäiriötä, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unihäiriötä]; PSQI:n ansiosta Asteikon yksinkertaisuudessa on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja polysomnografian ja EEG:n tulokset ovat suuria
|
6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analgesiapisteet
Aikaikkuna: 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä on 0-10,0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa vakavinta pelikipua
|
6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mini-Cog-kognitiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäinen yö ennen leikkausta
|
0 pistettä: 3 sanaa ei muista yhtä, kuten dementia.
1-2 pistettä: muistaa 1-2 sanaa kolmesta, oikea piirustuskellotesti (CDT), normaali kognitiivinen toiminta; väärä CDT ja kognitiivisten toimintojen vajaus.
3 pistettä: muistaa 3 sanaa, ei sovi dementiaksi
|
ensimmäinen yö ennen leikkausta
|
|
Mini-Cog-kognitiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, toinen päivä ja viikko leikkauksen jälkeen
|
0 pistettä: 3 sanaa ei muista yhtä, kuten dementia.
1-2 pistettä: muistaa 1-2 sanaa kolmesta, oikea piirustuskellotesti (CDT), normaali kognitiivinen toiminta; väärä CDT ja kognitiivisten toimintojen vajaus.
3 pistettä: muistaa 3 sanaa, ei sovi dementiaksi
|
ensimmäinen päivä, toinen päivä ja viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeiden lukumäärä, joka on käytetty 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennätysmäärä pelastavia analgesia, joita käytettiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- opioid-free in elderly
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .