- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493396
Effetto dell'anestesia senza oppioidi sulla qualità del sonno, sulla funzione cognitiva e sulla qualità del recupero dopo l'anestesia generale nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti anziani da sottoporre a chirurgia elettiva non cardiaca
ASA grado I o III;
si sono offerti volontari in questo studio e hanno firmato il consenso informato;
età 60 anni;
- BMI 18-30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
Dolore cronico;
grave disfunzione epatica (bilirubina totale 2 mg dl-1);
grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare 60 ml min-1 1,73 m-2);
frequenza cardiaca preoperatoria <50 battiti/min, sindrome del seno malato, blocco cardiaco grave;
demenza o malattia neurologica significativa (come ictus, epilessia, tumore intracranico, morbo di Parkinson, ecc.);
storia di abuso di alcol o droghe;
preoperatorio o punteggio PSQI 7 o disturbi del sonno;
Impossibile collaborare con l'indagine su scala
- Allergico al farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
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Midazolam per via endovenosa 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanil 0,3-0,5 μ g kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1,3 minuti prima dell'intubazione endotracheale.
Dopo l'esito positivo dell'intubazione endotracheale, è stata avviata l'infusione endovenosa continua di propofol e remifentanil per mantenere i valori BIS tra 40-60 e rocuronio 10-20 mg/ora, a seconda dei casi.
Dopo l'inizio dell'intervento sono stati aggiunti 10-20 μg di sufentanil in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca.
Al termine dell'operazione, sono stati iniettati 5 mg e 50 mg prima della fine dell'operazione e propofol e remifentanil sono stati interrotti al termine dell'operazione
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Sperimentale: Gruppo senza oppioidi
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Gruppo senza oppioidi: dopo l'infusione di una dose di carico di dexmedetomidina, midazolam per via endovenosa 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1 e 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale.
Infusione endovenosa continua di miscela di propofol, esketamina e dexmedetomidina cloridrato (esketamina 50 mg + dexmedetomidina cloridrato 150 ug + soluzione salina allo 0,9% 50 ml nella stessa siringa da 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2
ml kg-1 h-1 (equivalente a esketamina 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Dexmedetomidina cloridrato 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) mantiene un valore BIS compreso tra 40-60, sono stati aggiunti 10-20 mg/ora a seconda dei casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente).
QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti.
Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria.
Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato.
Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico
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La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente).
QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti.
Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria.
Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato.
Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
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24 ore prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente).
QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti.
Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria.
Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato.
Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: una notte prima dell'intervento chirurgico
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La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
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una notte prima dell'intervento chirurgico
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: prima notte dopo l'intervento
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La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
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prima notte dopo l'intervento
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: la seconda notte dopo l'intervento
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La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
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la seconda notte dopo l'intervento
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
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una settimana dopo l'intervento
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Indice di nausea e vomito di Rodi
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, un questionario a 8 voci, per misurare l'incidenza e la gravità di nausea, vomito e conati di vomito. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato un punteggio Rhodes totale dalla somma delle 8 domande RINVR.
I punteggi totali di Rhodes sono stati confrontati in 6 diversi punti temporali e complessivamente in tutti e 6 i punti temporali.
registrare Nausea e vomito, il punteggio dell'indice di Rodi
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un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Indice di nausea e vomito di Rodi
Lasso di tempo: 6,24,48 ore dopo l'intervento
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Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, un questionario a 8 voci, per misurare l'incidenza e la gravità di nausea, vomito e conati di vomito. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato un punteggio Rhodes totale dalla somma delle 8 domande RINVR.
I punteggi totali di Rhodes sono stati confrontati in 6 diversi punti temporali e complessivamente in tutti e 6 i punti temporali.
registrare Nausea e vomito, il punteggio dell'indice di Rodi
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6,24,48 ore dopo l'intervento
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Punteggio Ramsay
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio totale: da 1 a 6,1 indica sedazione insufficiente e irrequietezza; 2 indica quiete e cooperazione; 3 indica sonnolenza e risposta ai comandi; 4 indica sonno superficiale e risposta rapida a forti stimolazioni acustiche; 5 significa sonno lento e risposta a una forte stimolazione acustica; 6 indica calma troppo profonda e difficoltà a svegliarsi. Punteggio 7 indica presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio indica disturbi del sonno più gravi]; grazie al PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG sono ampi
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6, 24, 48 ore dopo l'intervento
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punteggio di analgesia visiva
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore da gioco più grave
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6, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Il punteggio cognitivo Mini-Cog
Lasso di tempo: prima notte prima dell'intervento
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0 punti: 3 parole non riesco a ricordarne una, come demenza.
1~2 punti: ricorda 1~2 parole su 3, test dell'orologio di disegno corretto (CDT), funzione cognitiva normale; CDT errata e deficit della funzione cognitiva.
3 punti: riesce a ricordare 3 parole, non fissate come demenza
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prima notte prima dell'intervento
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Il punteggio cognitivo Mini-Cog
Lasso di tempo: primo giorno, secondo giorno e una settimana dopo l'intervento
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0 punti: 3 parole non riesco a ricordarne una, come demenza.
1~2 punti: ricorda 1~2 parole su 3, test dell'orologio di disegno corretto (CDT), funzione cognitiva normale; CDT errata e deficit della funzione cognitiva.
3 punti: riesce a ricordare 3 parole, non fissate come demenza
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primo giorno, secondo giorno e una settimana dopo l'intervento
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Numero di analgesia di salvataggio utilizzata entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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numero record di analgesia di salvataggio utilizzata entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- opioid-free in elderly
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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