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Effetto dell'anestesia senza oppioidi sulla qualità del sonno, sulla funzione cognitiva e sulla qualità del recupero dopo l'anestesia generale nei pazienti anziani

2 luglio 2024 aggiornato da: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è un disturbo comune del sistema nervoso centrale dopo l'intervento chirurgico, che si manifesta principalmente con disturbi della memoria, dello spirito, della capacità linguistica o di altri aspetti della funzione cerebrale. POCD, che si verifica spesso nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, si raccomanda di modificare la fase recente in deterioramento neurocognitivo perioperatorio (PND), il PND viene utilizzato per descrivere i cambiamenti della funzione cognitiva che si verificano prima ed entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico, basato su al momento dell'esordio della malattia, può essere suddiviso in deterioramento neurocognitivo esistente prima dell'intervento chirurgico, delirio postoperatorio (POD) che si verifica ore o giorni dopo l'intervento chirurgico, ritardo nel recupero neurocognitivo (DNR) entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e deterioramento neurocognitivo postoperatorio che si verifica settimane o mesi dopo intervento chirurgico (STAGNO). Con l'accelerazione del processo di invecchiamento della popolazione sociale cinese, è aumentata anche la frequenza del trattamento chirurgico per i pazienti anziani ricoverati e i pazienti anziani presentano disturbi del sonno postoperatori e il POCD è relativamente comune. I pazienti chirurgici dopo un trauma chirurgico, l'infiammazione del corpo, l'eccitazione simpatica e i disturbi endocrini, provocano cambiamenti nella struttura del sonno postoperatorio o nel modello, spesso portano a disturbi del sonno postoperatori (PSD), la prestazione principale per i pazienti con disturbi postoperatori difficili da entrare e mantenere il sonno, frequenti incubi, riduzione della quantità totale e della qualità del sonno, ecc. La PSD non è solo la manifestazione più comune di disfunzione cerebrale postoperatoria, ma anche un importante fattore di rischio per indurre affaticamento postoperatorio, iperalgesia postoperatoria, disfunzione metabolica e malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, si ritiene che favorisca lo sviluppo del delirio postoperatorio. Al momento, la modalità comune di anestesia generale è ancora principalmente costituita dagli oppioidi e gli oppioidi rappresentano una parte importante dell’anestesia generale e dell’analgesia perioperatoria. L’uso perioperatorio di oppioidi non solo è associato a effetti avversi quali nausea e vomito postoperatori, sedazione eccessiva e ileo, ma porta anche alla comparsa di ipossiemia postoperatoria, iperalgesia, dolore cronico postoperatorio e deterioramento cognitivo. Pertanto, l'Association of Accelerated Rehabilitation Surgery indica che l'uso di un regime analgesico multimodale durante il periodo perioperatorio riduce il dolore e riduce gli effetti avversi correlati agli oppioidi e che l'anestesia senza oppioidi (OFA) viene utilizzata nel lavoro clinico. Al momento, la maggior parte degli studi clinici sull’OFA si concentrano sugli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni o 18 anni e pochi studi si concentrano sull’OFA esclusivamente sulla popolazione anziana per osservarne l’effetto applicativo. Pertanto, è necessario condurre studi clinici per osservare il recupero postoperatorio nei pazienti anziani con diversi tipi di anestetici, indagare l'incidenza e la gravità del POCD e determinare l'efficacia e la sicurezza di ciascun agente anestetico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani da sottoporre a chirurgia elettiva non cardiaca

    • ASA grado I o III;

      • si sono offerti volontari in questo studio e hanno firmato il consenso informato;

        • età 60 anni;

          • BMI 18-30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico;

    • grave disfunzione epatica (bilirubina totale 2 mg dl-1);

      • grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare 60 ml min-1 1,73 m-2);

        • frequenza cardiaca preoperatoria <50 battiti/min, sindrome del seno malato, blocco cardiaco grave;

          • demenza o malattia neurologica significativa (come ictus, epilessia, tumore intracranico, morbo di Parkinson, ecc.);

            • storia di abuso di alcol o droghe;

              • preoperatorio o punteggio PSQI 7 o disturbi del sonno;

                • Impossibile collaborare con l'indagine su scala

                  • Allergico al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Midazolam per via endovenosa 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanil 0,3-0,5 μ g kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1,3 minuti prima dell'intubazione endotracheale. Dopo l'esito positivo dell'intubazione endotracheale, è stata avviata l'infusione endovenosa continua di propofol e remifentanil per mantenere i valori BIS tra 40-60 e rocuronio 10-20 mg/ora, a seconda dei casi. Dopo l'inizio dell'intervento sono stati aggiunti 10-20 μg di sufentanil in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Al termine dell'operazione, sono stati iniettati 5 mg e 50 mg prima della fine dell'operazione e propofol e remifentanil sono stati interrotti al termine dell'operazione
Sperimentale: Gruppo senza oppioidi
Gruppo senza oppioidi: dopo l'infusione di una dose di carico di dexmedetomidina, midazolam per via endovenosa 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rocuronio 0,6-1 mg kg-1 e 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Infusione endovenosa continua di miscela di propofol, esketamina e dexmedetomidina cloridrato (esketamina 50 mg + dexmedetomidina cloridrato 150 ug + soluzione salina allo 0,9% 50 ml nella stessa siringa da 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (equivalente a esketamina 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidina cloridrato 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) mantiene un valore BIS compreso tra 40-60, sono stati aggiunti 10-20 mg/ora a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente). QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti. Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria. Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato. Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente). QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti. Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria. Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato. Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
24 ore prima dell'intervento chirurgico
Punteggio della scala di qualità del recupero a 15 elementi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con punteggi che vanno da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente). QoR-15 è diventato l’indicatore più ampiamente riportato per la valutazione del trattamento postoperatorio nei pazienti. Utilizzando, ove possibile, i punteggi degli item QoR-15 al terzo giorno postoperatorio, QoR-15 con ottima validità e buona affidabilità, reattività e accettabilità clinica, questi dati suggeriscono che QoR-15 è un'eccellente misura centrata sul paziente della QoR postoperatoria. Lo stato dei sintomi accettabili del paziente descrive il punteggio assoluto più basso considerato dal paziente come rappresentante di una scala di salute in buona salute o in buono stato. Un punteggio QoR-15 pari o superiore a 118 indica un buon recupero postoperatorio
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: una notte prima dell'intervento chirurgico
La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
una notte prima dell'intervento chirurgico
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: prima notte dopo l'intervento
La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
prima notte dopo l'intervento
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: la seconda notte dopo l'intervento
La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
la seconda notte dopo l'intervento
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
La scala PSQI è composta da sette aspetti, tra cui tempo trascorso per dormire, farmaci ipnotici, durata del sonno, disfunzioni diurne, qualità del sonno, efficienza del sonno e disturbi del sonno, con un punteggio totale da 0 a 21, che è generalmente considerato in Cina. Il punteggio 7 significa la presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio, più gravi sono i disturbi del sonno]; grazie a PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG esistono Guan Xing più grande, che è diventata la scala più utilizzata nella ricerca sul sonno in patria e all'estero
una settimana dopo l'intervento
Indice di nausea e vomito di Rodi
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, un questionario a 8 voci, per misurare l'incidenza e la gravità di nausea, vomito e conati di vomito. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato un punteggio Rhodes totale dalla somma delle 8 domande RINVR. I punteggi totali di Rhodes sono stati confrontati in 6 diversi punti temporali e complessivamente in tutti e 6 i punti temporali. registrare Nausea e vomito, il punteggio dell'indice di Rodi
un giorno prima dell'intervento chirurgico
Indice di nausea e vomito di Rodi
Lasso di tempo: 6,24,48 ore dopo l'intervento
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, un questionario a 8 voci, per misurare l'incidenza e la gravità di nausea, vomito e conati di vomito. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato un punteggio Rhodes totale dalla somma delle 8 domande RINVR. I punteggi totali di Rhodes sono stati confrontati in 6 diversi punti temporali e complessivamente in tutti e 6 i punti temporali. registrare Nausea e vomito, il punteggio dell'indice di Rodi
6,24,48 ore dopo l'intervento
Punteggio Ramsay
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Punteggio totale: da 1 a 6,1 indica sedazione insufficiente e irrequietezza; 2 indica quiete e cooperazione; 3 indica sonnolenza e risposta ai comandi; 4 indica sonno superficiale e risposta rapida a forti stimolazioni acustiche; 5 significa sonno lento e risposta a una forte stimolazione acustica; 6 indica calma troppo profonda e difficoltà a svegliarsi. Punteggio 7 indica presenza di disturbi del sonno, più alto è il punteggio indica disturbi del sonno più gravi]; grazie al PSQI La semplicità della scala ha una buona affidabilità e validità e i risultati della polisonnografia e dell'EEG sono ampi
6, 24, 48 ore dopo l'intervento
punteggio di analgesia visiva
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore da gioco più grave
6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio cognitivo Mini-Cog
Lasso di tempo: prima notte prima dell'intervento
0 punti: 3 parole non riesco a ricordarne una, come demenza. 1~2 punti: ricorda 1~2 parole su 3, test dell'orologio di disegno corretto (CDT), funzione cognitiva normale; CDT errata e deficit della funzione cognitiva. 3 punti: riesce a ricordare 3 parole, non fissate come demenza
prima notte prima dell'intervento
Il punteggio cognitivo Mini-Cog
Lasso di tempo: primo giorno, secondo giorno e una settimana dopo l'intervento
0 punti: 3 parole non riesco a ricordarne una, come demenza. 1~2 punti: ricorda 1~2 parole su 3, test dell'orologio di disegno corretto (CDT), funzione cognitiva normale; CDT errata e deficit della funzione cognitiva. 3 punti: riesce a ricordare 3 parole, non fissate come demenza
primo giorno, secondo giorno e una settimana dopo l'intervento
Numero di analgesia di salvataggio utilizzata entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
numero record di analgesia di salvataggio utilizzata entro 48 ore dall'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del sonno

Prove cliniche su Analgesici senza oppioidi

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