Effect van opioïdvrije anesthesie op de slaapkwaliteit, het cognitief functioneren en de herstelkwaliteit na algemene anesthesie bij oudere patiënten
2 juli 2024 bijgewerkt door: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een veelvoorkomende aandoening van het centrale zenuwstelsel na een operatie, die zich voornamelijk manifesteert door een verminderd geheugen, een verminderde geest, taalvaardigheid of andere aspecten van de hersenfunctie.
POCD, dat vaak voorkomt bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar. Aanbevolen wordt om de recente fase over te zetten naar perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND). De PND wordt gebruikt om de cognitieve functieveranderingen te beschrijven die vóór en binnen 1 jaar na de operatie optreden. Gebaseerd op Het tijdstip waarop de ziekte begint, kan worden onderverdeeld in neurocognitieve stoornissen die vóór de operatie bestonden, postoperatieve waanvoorstellingen (POD) die uren tot dagen na de operatie optreden, neurocognitieve herstelvertraging (DNR) binnen 30 dagen na de operatie, en postoperatieve neurocognitieve stoornissen die weken tot maanden na de operatie optreden. operatie (VIJVER).
Met de versnelling van het verouderingsproces van de Chinese sociale bevolking is ook de frequentie van chirurgische behandelingen voor oudere intramurale patiënten toegenomen, en oudere patiënten hebben postoperatieve slaapstoornissen, en POCD komt relatief vaak voor.
Chirurgische patiënten na een chirurgisch trauma, de lichaamsontsteking, sympathische excitatie en endocriene stoornissen, maken postoperatieve slaapstructuur of patroonverandering, leiden vaak tot postoperatieve slaapstoornissen (PSD), de belangrijkste prestatie voor patiënten met postoperatieve klachten, moeilijk in slaap te komen en te behouden, frequent nachtmerries, vermindering van de totale slaapkwantiteit en -kwaliteit, enz. PSD is niet alleen de meest voorkomende manifestatie van postoperatieve hersendisfunctie, maar ook een belangrijke risicofactor voor het veroorzaken van postoperatieve vermoeidheid, postoperatieve hyperalgesie, metabole disfunctie en cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.
Bovendien wordt aangenomen dat het de ontwikkeling van postoperatieve waanideeën bevordert.
Momenteel bestaat de algemene vorm van algemene anesthesie nog steeds voornamelijk uit opioïden, en opioïden vormen een belangrijk onderdeel van algemene anesthesie en perioperatieve analgesie.
Perioperatief gebruik van opioïden gaat niet alleen gepaard met bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken, overmatige sedatie en ileus, maar leidt ook tot het optreden van postoperatieve hypoxemie, hyperalgesie en postoperatieve chronische pijn, en cognitieve stoornissen.
Daarom geeft de Association of Accelerated Rehabilitation Surgery aan dat het gebruik van een multimodaal analgetisch regime tijdens de perioperatieve periode de pijn vermindert en de opioïde-gerelateerde bijwerkingen vermindert, en dat opioïde-vrije anesthesie (OFA) wordt gebruikt in klinisch werk.
Momenteel richten de meeste klinische onderzoeken naar OFA zich op volwassenen van 18-65 of 18 jaar oud, en weinig onderzoeken richten zich uitsluitend op de oudere bevolking om het toepassingseffect ervan te observeren.
Daarom is het noodzakelijk om klinische onderzoeken uit te voeren om het postoperatieve herstel bij oudere patiënten met verschillende soorten anesthetica te observeren, de incidentie en ernst van POCD te onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheid van elk anestheticum te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere patiënten die een electieve niet-cardiale operatie moeten ondergaan
ASA graad I of III;
heeft zich vrijwillig aangemeld voor dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekend;
leeftijd 60 jaar;
- BMI 18-30kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
Chronische pijn;
ernstige leverdisfunctie (totaal bilirubine 2 mg dl-1);
ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid 60 ml min-1 1,73 m-2);
preoperatieve hartslag <50 slagen / min, sick-sinussyndroom, ernstig hartblok;
dementie of een significante neurologische ziekte (zoals beroerte, epilepsie, intracraniale tumor, ziekte van Parkinson, enz.);
geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
preoperatieve of PSQI-score 7 of slaapstoornis;
Kan niet meewerken aan het schaalonderzoek
- Allergisch voor het proefgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde groep
|
Intraveneus midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1,3 min vóór endotracheale intubatie.
Na succesvolle endotracheale intubatie werd een continu intraveneus infuus van propofol en remifentanil gestart om de BIS-waarden tussen 40-60 en rocuronium 10-20 mg/tijd te houden, indien van toepassing.
Na aanvang van de operatie werd, afhankelijk van de bloeddruk en de hartslag, 10-20 µg sufentanil toegevoegd.
Aan het einde van de operatie werden 5 mg en 50 mg geïnjecteerd vóór het einde van de operatie, en propofol en remifentanil werden aan het einde van de operatie gestopt
|
|
Experimenteel: Opioïde-vrije groep
|
opioïdvrije groep: na infusie van een oplaaddosis dexmedetomidine, intraveneus midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamine 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 en 3 minuten na endotracheale intubatie.
Intraveneuze continue infusie van een mengsel van propofol, esketamine en dexmedetomidinehydrochloride (esketamine 50 mg + dexmedetomidinehydrochloride 150 µg + 0,9% zoutoplossing 50 ml in dezelfde spuit van 50 ml) 0,1 ml kg-1 uur-1-0,2
ml kg-1 h-1 (equivalent aan esketamine 0,1-0,2 mg
kg-1 h-1; Dexmedetomidinehydrochloride 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) handhaaft een BIS-waarde tussen 40-60, indien nodig werd 10-20 mg / tijd toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de herstelkwaliteitsschaal met 15 items 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De QoR-15-schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met scores variërend van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
QoR-15 is de meest gerapporteerde indicator geworden voor de evaluatie van postoperatieve levensbehandeling bij patiënten.
Door waar mogelijk gebruik te maken van QoR-15-itemscores op postoperatieve dag 3, QoR-15 met een zeer goede validiteit, en goede betrouwbaarheid, responsiviteit en klinische aanvaardbaarheid, suggereren deze gegevens dat QoR-15 een uitstekende patiëntgerichte maatstaf voor postoperatieve QoR is.
Patiënt Aanvaardbare symptoomstatus beschrijft de laagste absolute score die volgens de patiënt een gezondheidsschaal voor een gezonde of goede status vertegenwoordigt.
Een QoR-15-score van 118 of meer duidt op een goed postoperatief herstel
|
48 uur na de operatie
|
|
Herstelkwaliteitsschaalscore uit 15 items 24 uur vóór de operatie
Tijdsspanne: 24 uur vóór de operatie
|
De QoR-15-schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met scores variërend van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
QoR-15 is de meest gerapporteerde indicator geworden voor de evaluatie van postoperatieve levensbehandeling bij patiënten.
Door waar mogelijk gebruik te maken van QoR-15-itemscores op postoperatieve dag 3, QoR-15 met een zeer goede validiteit, en goede betrouwbaarheid, responsiviteit en klinische aanvaardbaarheid, suggereren deze gegevens dat QoR-15 een uitstekende patiëntgerichte maatstaf voor postoperatieve QoR is.
Patiënt Aanvaardbare symptoomstatus beschrijft de laagste absolute score die volgens de patiënt een gezondheidsschaal voor een gezonde of goede status vertegenwoordigt.
Een QoR-15-score van 118 of meer duidt op een goed postoperatief herstel
|
24 uur vóór de operatie
|
|
Score van de herstelkwaliteitsschaal met 15 items 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De QoR-15-schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met scores variërend van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR).
QoR-15 is de meest gerapporteerde indicator geworden voor de evaluatie van postoperatieve levensbehandeling bij patiënten.
Door waar mogelijk gebruik te maken van QoR-15-itemscores op postoperatieve dag 3, QoR-15 met een zeer goede validiteit, en goede betrouwbaarheid, responsiviteit en klinische aanvaardbaarheid, suggereren deze gegevens dat QoR-15 een uitstekende patiëntgerichte maatstaf voor postoperatieve QoR is.
Patiënt Aanvaardbare symptoomstatus beschrijft de laagste absolute score die volgens de patiënt een gezondheidsschaal voor een gezonde of goede status vertegenwoordigt.
Een QoR-15-score van 118 of meer duidt op een goed postoperatief herstel
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: één nacht voor de operatie
|
De PSQI-schaal bestaat uit zeven aspecten, waaronder de tijd om te slapen, hypnotica, slaaptijd, disfunctie overdag, slaapkwaliteit, slaapefficiëntie en slaapstoornissen, met een totaalscore van 0 tot 21, wat in China algemeen wordt beschouwd. Score 7 betekent de aanwezigheid van slaapstoornissen, hoe hoger de score duidt op een ernstigere slaapstoornis]; dankzij PSQI De eenvoud van de schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, en de resultaten van polysomnografie en EEG bestaan groter Guan Xing, die de meest gebruikte schaal is geworden in slaaponderzoek in binnen- en buitenland
|
één nacht voor de operatie
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: eerste nacht na de operatie
|
De PSQI-schaal bestaat uit zeven aspecten, waaronder de tijd om te slapen, hypnotica, slaaptijd, disfunctie overdag, slaapkwaliteit, slaapefficiëntie en slaapstoornissen, met een totaalscore van 0 tot 21, wat in China algemeen wordt beschouwd. Score 7 betekent de aanwezigheid van slaapstoornissen, hoe hoger de score duidt op een ernstigere slaapstoornis]; dankzij PSQI De eenvoud van de schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, en de resultaten van polysomnografie en EEG bestaan groter Guan Xing, die de meest gebruikte schaal is geworden in slaaponderzoek in binnen- en buitenland
|
eerste nacht na de operatie
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: de tweede nacht na de operatie
|
De PSQI-schaal bestaat uit zeven aspecten, waaronder de tijd om te slapen, hypnotica, slaaptijd, disfunctie overdag, slaapkwaliteit, slaapefficiëntie en slaapstoornissen, met een totaalscore van 0 tot 21, wat in China algemeen wordt beschouwd. Score 7 betekent de aanwezigheid van slaapstoornissen, hoe hoger de score duidt op een ernstigere slaapstoornis]; dankzij PSQI De eenvoud van de schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, en de resultaten van polysomnografie en EEG bestaan groter Guan Xing, die de meest gebruikte schaal is geworden in slaaponderzoek in binnen- en buitenland
|
de tweede nacht na de operatie
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
De PSQI-schaal bestaat uit zeven aspecten, waaronder de tijd om te slapen, hypnotica, slaaptijd, disfunctie overdag, slaapkwaliteit, slaapefficiëntie en slaapstoornissen, met een totaalscore van 0 tot 21, wat in China algemeen wordt beschouwd. Score 7 betekent de aanwezigheid van slaapstoornissen, hoe hoger de score duidt op een ernstigere slaapstoornis]; dankzij PSQI De eenvoud van de schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, en de resultaten van polysomnografie en EEG bestaan groter Guan Xing, die de meest gebruikte schaal is geworden in slaaponderzoek in binnen- en buitenland
|
een week na de operatie
|
|
Rhodes Index van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
Rhodes Index of Nausea, Braken, and Retching, een vragenlijst met 8 items, om de incidentie en ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen te meten. Op elk tijdstip werd een totale Rhodes-score berekend op basis van de som van de 8 RINVR-vragen.
De totale Rhodes-scores werden vergeleken op 6 verschillende tijdstippen en ook in het algemeen op alle 6 tijdstippen.
record Misselijkheid en braken, de Rhodes-indexscore
|
één dag voor de operatie
|
|
Rhodes Index van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6,24,48 uur na de operatie
|
Rhodes Index of Nausea, Braken, and Retching, een vragenlijst met 8 items, om de incidentie en ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen te meten. Op elk tijdstip werd een totale Rhodes-score berekend op basis van de som van de 8 RINVR-vragen.
De totale Rhodes-scores werden vergeleken op 6 verschillende tijdstippen en ook in het algemeen op alle 6 tijdstippen.
record Misselijkheid en braken, de Rhodes-indexscore
|
6,24,48 uur na de operatie
|
|
Ramsay-score
Tijdsspanne: 6, 24, 48 uur na de operatie
|
Totaalscore: 1 tot 6,1 duidt op onvoldoende verdoving en rusteloosheid; 2 duidt op rust en samenwerking; 3 geeft slaperigheid en reactie op commando's aan; 4 duidt op een ondiepe slaap en een snelle reactie op sterke akoestische stimulatie; 5 betekent langzaam in slaap vallen en reageren op sterke akoestische stimulatie; 6 duidt op te diepe kalmte en moeilijk wakker worden. Score 7 betekent de aanwezigheid van slaapstoornissen, hoe hoger de score duidt op een ernstigere slaapstoornis]; dankzij PSQI De eenvoud van de schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, en de resultaten van polysomnografie en EEG zijn groot
|
6, 24, 48 uur na de operatie
|
|
score voor visuele analgesie
Tijdsspanne: 6, 24, 48 uur na de operatie
|
De totaalscore is 0 tot 10,0 en geeft aan dat er geen pijn is, en 10 geeft de meest ernstige speelpijn aan
|
6, 24, 48 uur na de operatie
|
|
De cognitieve score van Mini-Cog
Tijdsspanne: eerste nacht voor de operatie
|
0 punten: 3 woorden kan er één niet onthouden, zoals dementie.
1~2 punten: kan 1~2 van 3 woorden onthouden, correcte tekenkloktest (CDT), normale cognitieve functie; onjuiste CDT en cognitieve functiestoornissen.
3 punten: kan 3 woorden onthouden, niet vastgesteld als dementie
|
eerste nacht voor de operatie
|
|
De cognitieve score van Mini-Cog
Tijdsspanne: eerste dag, tweede dag en een week na de operatie
|
0 punten: 3 woorden kan er één niet onthouden, zoals dementie.
1~2 punten: kan 1~2 van 3 woorden onthouden, correcte tekenkloktest (CDT), normale cognitieve functie; onjuiste CDT en cognitieve functiestoornissen.
3 punten: kan 3 woorden onthouden, niet vastgesteld als dementie
|
eerste dag, tweede dag en een week na de operatie
|
|
Aantal reddingsanalgesie dat binnen 48 uur na de operatie is gebruikt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
recordaantal salvage-analgesie gebruikt binnen 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- opioid-free in elderly
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .