Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie bez opioidů na kvalitu spánku, kognitivní funkce a kvalitu zotavení po celkové anestezii u starších pacientů

2. července 2024 aktualizováno: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je běžná porucha centrálního nervového systému po operaci, projevující se především poruchou paměti, ducha, řeči nebo jiných aspektů mozkových funkcí. POCD, který se často vyskytuje u starších pacientů nad 65 let, Nedávná fáze se doporučuje změnit na perioperační neurokognitivní poruchu (PND), PND se používá k popisu změn kognitivních funkcí, ke kterým dochází před operací a do 1 roku po operaci, Na základě čas začátku onemocnění, lze ji rozdělit na neurokognitivní poruchu existující před operací, pooperační blud (POD) vyskytující se hodiny až dny po operaci, zpoždění neurokognitivní obnovy (DNR) do 30 dnů po operaci a pooperační neurokognitivní poruchu vyskytující se týdny až měsíce po operaci. chirurgie (POND). S urychlením procesu stárnutí čínské sociální populace se zvýšila i frekvence chirurgické léčby u starších hospitalizovaných pacientů, starší pacienti mají pooperační poruchy spánku a POCD je poměrně častý. Chirurgičtí pacienti po chirurgickém traumatu, zánětu těla, excitaci sympatiku a endokrinních poruchách, mění pooperační strukturu nebo vzorec spánku, často vedou k pooperačním poruchám spánku (PSD), což je hlavní výkon pro pacienty s pooperačními potížemi, které je obtížné zařadit a udržet spánek, časté noční můry, snížení celkové kvantity a kvality spánku atd. PSD je nejen nejčastějším projevem pooperační mozkové dysfunkce, ale také významným rizikovým faktorem pro navození pooperační únavy, pooperační hyperalgezie, metabolické dysfunkce a kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Navíc se má za to, že podporuje rozvoj pooperačních bludů. V současné době jsou běžným způsobem celkové anestezie stále především opioidy a opioidy jsou důležitou součástí celkové anestezie a peroperační analgezie. Perioperační užívání opioidů není spojeno pouze s nežádoucími účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení, nadměrná sedace a ileus, ale také vede k výskytu pooperační hypoxémie, hyperalgezie a pooperační chronické bolesti a kognitivní poruchy. Asociace zrychlené rehabilitační chirurgie proto uvádí, že použití multimodálního analgetického režimu během perioperačního období snižuje bolest a snižuje nežádoucí účinky související s opiáty a že v klinické práci se používá anestezie bez opioidů (OFA). V současnosti se většina klinických studií OFA zaměřuje na dospělé ve věku 18-65 nebo 18 let a jen málo studií se zaměřuje pouze na starší populaci, aby bylo možné pozorovat její aplikační efekt. Proto je nutné provést klinické studie s cílem pozorovat pooperační zotavení u starších pacientů s různými typy anestetik, prozkoumat výskyt a závažnost POCD a určit účinnost a bezpečnost každého anestetika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti podstoupit elektivní nekardiální operaci

    • ASA stupeň I nebo III;

      • dobrovolně se zúčastnil tohoto hodnocení a podepsal informovaný souhlas;

        • věk 60 let;

          • BMI 18-30kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest;

    • těžká jaterní dysfunkce (celkový bilirubin 2 mg dl-1);

      • těžká renální dysfunkce (glomerulární filtrace 60ml min-1 1,73m-2);

        • předoperační srdeční frekvence <50 tepů/min, syndrom nemocného sinu, těžký srdeční blok;

          • demence nebo významné neurologické onemocnění (jako je mrtvice, epilepsie, intrakraniální nádor, Parkinsonova choroba atd.);

            • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;

              • předoperační nebo PSQI skóre 7 nebo poruchy spánku;

                • Nelze spolupracovat s průzkumem stupnice

                  • Alergický na zkušební lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Lék: Opioidní skupina
Intravenózní midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3min před endotracheální intubací. Po úspěšné endotracheální intubaci byla zahájena kontinuální intravenózní infuze propofolu a remifentanilu k udržení hodnot BIS mezi 40-60 a rokuronium 10-20 mg/čas podle potřeby. Po zahájení operace bylo přidáno 10-20 μg sufentanilu podle krevního tlaku a srdeční frekvence. Na konci operace bylo injikováno 5 mg a 50 mg před koncem operace a propofol a remifentanil byly vysazeny na konci operace
Experimentální: Skupina bez opioidů
Lék: Analgetika bez opioidů
skupina bez opioidů: Po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu, nitrožilního midazolamu 2 mg, propofolu 2 mg kg-1, esketaminu 0,5 mg kg-1, rokuronia 0,6-1 mg kg-1 a 3 min po endotracheální intubaci. Intravenózní kontinuální infuze směsi propofolu, esketaminu a dexmedetomidin hydrochloridu (esketamin 50 mg + dexmedetomidin hydrochlorid 150 ug + 0,9% fyziologický roztok 50 ml ve stejné 50ml injekční stříkačce) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (ekvivalent esketaminu 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidin hydrochlorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) udržuje hodnotu BIS mezi 40-60, podle potřeby bylo přidáno 10-20 mg / čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15bodové skóre kvality zotavení 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupnice QoR-15 je globálním měřítkem pooperační obnovy se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). QoR-15 se stal nejrozšířenějším ukazatelem pro hodnocení pooperační životní léčby u pacientů. Pokud je to možné, použijeme-li QoR-15 bodové skóre 3. pooperačního dne, QoR-15 s velmi dobrou validitou a dobrou spolehlivostí, citlivostí a klinickou přijatelností, tato data naznačují, že QoR-15 je vynikajícím měřením pooperační QoR zaměřeným na pacienta. Stav přijatelných symptomů pacienta popisuje nejnižší absolutní skóre, které pacient považuje za ukazatel zdraví nebo dobrého stavu. Skóre QoR-15 118 nebo více ukazuje na dobré pooperační zotavení
48 hodin po operaci
15bodové skóre kvality zotavení 24 hodin před operací
Časové okno: 24 hodin před operací
Stupnice QoR-15 je globálním měřítkem pooperační obnovy se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). QoR-15 se stal nejrozšířenějším ukazatelem pro hodnocení pooperační životní léčby u pacientů. Pokud je to možné, použijeme-li QoR-15 bodové skóre 3. pooperačního dne, QoR-15 s velmi dobrou validitou a dobrou spolehlivostí, citlivostí a klinickou přijatelností, tato data naznačují, že QoR-15 je vynikajícím měřením pooperační QoR zaměřeným na pacienta. Stav přijatelných symptomů pacienta popisuje nejnižší absolutní skóre, které pacient považuje za ukazatel zdraví nebo dobrého stavu. Skóre QoR-15 118 nebo více ukazuje na dobré pooperační zotavení
24 hodin před operací
15bodové skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice QoR-15 je globálním měřítkem pooperační obnovy se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). QoR-15 se stal nejrozšířenějším ukazatelem pro hodnocení pooperační životní léčby u pacientů. Kdekoli je to možné, použijeme-li skóre položek QoR-15 3. pooperační den, QoR-15 s velmi dobrou validitou a dobrou spolehlivostí, citlivostí a klinickou přijatelností, tato data naznačují, že QoR-15 je vynikajícím měřením pooperační QoR zaměřeným na pacienta. Stav přijatelných symptomů pacienta popisuje nejnižší absolutní skóre, které pacient považuje za ukazatel zdraví nebo dobrého stavu. Skóre QoR-15 118 nebo více ukazuje na dobré pooperační zotavení
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: jednu noc před operací
Stupnice PSQI se skládá ze sedmi aspektů, včetně doby spánku, hypnotik, doby spánku, denní dysfunkce, kvality spánku, účinnosti spánku a poruch spánku, s celkovým skóre 0 až 21, což je v Číně obecně považováno za skóre 7. přítomnost poruchy spánku, tím vyšší skóre indikuje závažnější poruchu spánku]; díky PSQI Jednoduchost škály má dobrou spolehlivost a validitu a výsledky polysomnografie a EEG existují větší Guan Xing, která se stala nejpoužívanější škálou ve výzkumu spánku doma i v zahraničí
jednu noc před operací
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: první noc po operaci
Stupnice PSQI se skládá ze sedmi aspektů, včetně doby spánku, hypnotik, doby spánku, denní dysfunkce, kvality spánku, účinnosti spánku a poruch spánku, s celkovým skóre 0 až 21, což je v Číně obecně považováno za skóre 7. přítomnost poruchy spánku, tím vyšší skóre indikuje závažnější poruchu spánku]; díky PSQI Jednoduchost škály má dobrou spolehlivost a validitu a výsledky polysomnografie a EEG existují větší Guan Xing, která se stala nejpoužívanější škálou ve výzkumu spánku doma i v zahraničí
první noc po operaci
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: druhou noc po operaci
Stupnice PSQI se skládá ze sedmi aspektů, včetně doby spánku, hypnotik, doby spánku, denní dysfunkce, kvality spánku, účinnosti spánku a poruch spánku, s celkovým skóre 0 až 21, což je v Číně obecně považováno za skóre 7. přítomnost poruchy spánku, tím vyšší skóre indikuje závažnější poruchu spánku]; díky PSQI Jednoduchost škály má dobrou spolehlivost a validitu a výsledky polysomnografie a EEG existují větší Guan Xing, která se stala nejpoužívanější škálou ve výzkumu spánku doma i v zahraničí
druhou noc po operaci
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: týden po operaci
Stupnice PSQI se skládá ze sedmi aspektů, včetně doby spánku, hypnotik, doby spánku, denní dysfunkce, kvality spánku, účinnosti spánku a poruch spánku, s celkovým skóre 0 až 21, což je v Číně obecně považováno za skóre 7. přítomnost poruchy spánku, tím vyšší skóre indikuje závažnější poruchu spánku]; díky PSQI Jednoduchost škály má dobrou spolehlivost a validitu a výsledky polysomnografie a EEG existují větší Guan Xing, která se stala nejpoužívanější škálou ve výzkumu spánku doma i v zahraničí
týden po operaci
Rhodův index nevolnosti a zvracení
Časové okno: jeden den před operací
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení, 8položkový dotazník k měření výskytu a závažnosti nevolnosti, zvracení a dávení V každém časovém bodě bylo ze součtu 8 otázek RINVR vypočítáno celkové Rhodesovo skóre. Celkové skóre Rhodosu bylo porovnáno v 6 různých časových bodech a také celkově ve všech 6 časových bodech. zaznamenejte Nevolnost a zvracení, skóre Rhodes indexu
jeden den před operací
Rhodův index nevolnosti a zvracení
Časové okno: 6,24,48 hodin po operaci
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení, 8položkový dotazník k měření výskytu a závažnosti nevolnosti, zvracení a dávení V každém časovém bodě bylo ze součtu 8 otázek RINVR vypočítáno celkové Rhodesovo skóre. Celkové skóre Rhodosu bylo porovnáno v 6 různých časových bodech a také celkově ve všech 6 časových bodech. zaznamenejte Nevolnost a zvracení, skóre Rhodes indexu
6,24,48 hodin po operaci
Ramsay skóre
Časové okno: 6, 24, 48 hodin po operaci
Celkové skóre: 1 až 6,1 ukazuje na nedostatečnou sedaci a neklid; 2 označuje ticho a spolupráci; 3 označuje ospalost a reakci na příkazy; 4 označuje mělký spánek a rychlou reakci na silnou akustickou stimulaci; 5 znamená pomalý spánek a reakci na silnou akustickou stimulaci; 6 znamená příliš hluboký klid a obtížné probuzení Skóre 7 znamená přítomnost poruchy spánku, čím vyšší skóre znamená závažnější poruchu spánku]; díky PSQI Jednoduchost škály má dobrou spolehlivost a validitu a výsledky polysomnografie a EEG jsou velké
6, 24, 48 hodin po operaci
skóre vizuální analgezie
Časové okno: 6, 24, 48 hodin po operaci
Celkové skóre je 0 až 10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější bolest při hře
6, 24, 48 hodin po operaci
Kognitivní skóre Mini-Cog
Časové okno: první noc před operací
0 bodů: 3 slova si nepamatuji jedno, jako demence. 1~2 body: dokáže si zapamatovat 1~2 ze 3 slov, správný test hodin kreslení (CDT), normální kognitivní funkce; nesprávná CDT a deficit kognitivních funkcí. 3 body: dokáže si zapamatovat 3 slova, nefixovaná jako demence
první noc před operací
Kognitivní skóre Mini-Cog
Časové okno: první den, druhý den a jeden týden po operaci
0 bodů: 3 slova si nepamatuji jedno, jako demence. 1~2 body: dokáže si zapamatovat 1~2 ze 3 slov, správný test hodin kreslení (CDT), normální kognitivní funkce; nesprávná CDT a deficit kognitivních funkcí. 3 body: dokáže si zapamatovat 3 slova, nefixovaná jako demence
první den, druhý den a jeden týden po operaci
Počet záchranných analgetik použitých do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
rekordní počet záchranných analgetik použitých do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • opioid-free in elderly

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetika bez opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit