吻合部漏出の早期発見のための結腸直腸吻合部の定期的な内視鏡評価 (REAL)
吻合部漏出の早期発見のための結腸直腸吻合部の定期的な内視鏡評価 (REAL 研究)
この国際的な前向き観察研究の目的は、術後早期に結腸直腸吻合部の漏出を検出するための日常ケアへのポイントオブケアデジタル直腸鏡 (LumenEye) の導入を評価することです。
この研究には、肛門直腸接合部から15センチメートル以下の結腸直腸または結腸肛門吻合部を有する結腸直腸切除術を受けた患者が含まれている。 参加センターは、さまざまな国の結腸直腸専門部門で構成されています。
この研究の主要評価項目は、吻合部漏出の診断までの時間です。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術後の吻合部漏出（AL）は、患者の最大 20% で発生する可能性があります。 AL の治療が成功するかどうかは、適時に治療を開始できるかどうかに大きく左右されます。 これに関連して、早期診断により、大規模な再手術、腫瘍学的侵害、決定的ストーマ、さらには死亡などの重篤な結果を回避できます。 AL は、敗血症を伴う糞便性腹膜炎から潜在性または最小限の症状に至るまで、さまざまな臨床症状を示します。 後者は、おそらく術後初期の感染症の兆候に主に焦点を当てたクリニカルパスが原因で、診断が遅れる可能性があります。 未治療のまま放置すると、AL の無症状症状が慢性骨盤敗血症に発展する可能性があります。 この慢性期に進行する AL は、機能的転帰が劣悪な高リスクの救済手術など、まったく新しい一連の課題を引き起こすため、可能な限り回避する必要があります。 慢性ALが生活の質および関連する社会経済的負担に及ぼす影響はほとんど報告されていないが、確かに広範囲にわたる。
術後早期における吻合部の内視鏡的評価は、特に感染の臨床徴候が最小限または全くない患者にとって有益であることが証明される可能性がある。 前向き横断研究では、臨床的に目立った問題のない患者90名を対象に、術後5日目から8日目までの直腸吻合部の内視鏡評価により、11名（12.2％）の診断が得られた。 追加の AL。 これは、内視鏡検査を使用した積極的な診断アプローチが、潜在性または最小限の症状で現れる AL の診断の遅れを軽減する可能性があることを示しています。 我々は、術後早期に吻合部の日常的な内視鏡評価を多施設で実施することで、ALの診断までの時間の短縮につながる可能性があると仮説を立てた。
この研究の目的は、術後早期に結腸直腸吻合部の漏出を検出するための日常ケアへのポイントオブケアデジタル直腸鏡 (LumenEye) の導入を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roel Hompes, MD PhD
- 電話番号：020 - 444 4400
- メール：r.hompes@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Nijssen, MD
- メール：d.nijssen@amsterdamumc.nl
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Imperial College London
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コンタクト：
- James KINROSS
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Antonino SPINELLI
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Roel HOMPES
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- University Hospital Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Eloy ESPIN
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
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コンタクト：
- Quentin DENOST
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者は、肛門直腸接合部から≤15センチメートルに結腸直腸または結腸肛門吻合部を構築する開腹手術または低侵襲括約筋温存手術を受けた。
- その国固有の言語または英語の十分な理解
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1. 肛門直腸内視鏡検査に必要な姿勢をとることができない（すなわち、 左側臥位）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合部漏出の診断までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年
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1年
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ALの検出のためのポイントオブケア直腸鏡検査の診断精度
時間枠：1年
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CTスキャン、軟性内視鏡検査および臨床所見に関するAL検出の感度、特異度、陰性および陽性的中率の決定
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1年
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患者が報告した診断用内視鏡検査の快適性スコア (グロスター コンフォート スケール)、
時間枠：1年
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スコア 1 は不快感がないことを示し、スコア 5 は重度の不快感を伴うことを示します。
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1年
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AL を検出するための診断プロトコルの病院費用
時間枠：1年
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ALの検出を目的とした診断に関連する病院での直接費用
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1年
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再入院率
時間枠：1年
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1年
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再介入率
時間枠：1年
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再介入の量と仕様
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1年
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1年間の（永久）ストーマ率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roel Hompes, MD PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。