Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig endoskopisk evaluering af kolorektale anastomoser til tidlig påvisning af anastomotisk lækage (REAL)

1. juli 2024 opdateret af: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Rutinemæssig endoskopisk evaluering af kolorektale anastomoser til tidlig påvisning af anastomotisk lækage (REAL-undersøgelse)

Formålet med denne internationale prospektive observationsundersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​et point-of-care digitalt rektoskop (LumenEye) i rutinepleje for at påvise kolorektal anastomotisk lækage i den tidlige postoperative periode.

Undersøgelsen omfatter patienter, der gennemgår en kolorektal resektion med kolorektal eller coloanal anastomose ≤15 centimeter fra anorektal junction. De deltagende centre består af eksperter i kolorektale enheder i forskellige lande.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er tiden til diagnosticering af anastomotisk lækage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anastomotisk lækage (AL) efter kolorektal kirurgi kan forekomme hos op til 20 % af patienterne. Behandlingssucces for AL afhænger i høj grad af dens rettidige påbegyndelse. Tilsvarende kan tidlig diagnose undgå alvorlige konsekvenser såsom større reoperationer, onkologisk kompromittering, definitive stomier og endda dødelighed. AL viser sig i en række kliniske manifestationer, lige fra fækal peritonitis med sepsis til okkult eller med minimale symptomer. Sidstnævnte kan være genstand for forsinket diagnose, muligvis på grund af kliniske forløb, der hovedsageligt er fokuseret på tegn på infektion i den indledende postoperative periode. Hvis den ikke behandles, kan en subklinisk manifestation af AL udvikle sig til kronisk bækkensepsis. AL, der udvikler sig til dette kroniske stadium, præsenterer et helt nyt sæt udfordringer, herunder højrisiko-bjærgningskirurgi med dårligt funktionelt resultat, og skal undgås, når det er muligt. Indvirkningen af ​​kronisk AL på livskvaliteten og den relaterede socioøkonomiske byrde rapporteres sjældent, men er bestemt omfattende.

Endoskopisk vurdering af anastomosen i den tidlige postoperative periode kan vise sig gavnlig, især for patienter med minimale eller fraværende kliniske tegn på infektion. I et prospektivt tværsnitsstudie førte den endoskopiske evaluering af rektale anastomoser mellem dag fem og otte efter operationen hos 90 klinisk umærkelige patienter til diagnosen 11 (12,2 %) yderligere AL'er. Dette viser, at en proaktiv diagnostisk tilgang ved hjælp af endoskopi har potentialet til at afbøde forsinket diagnose af AL, der manifesterer okkult eller med minimale symptomer. Vi antog, at en multicenter implementering af rutinemæssig endoskopisk vurdering af anastomosen i den tidlige postoperative periode kan føre til en reduceret tid til diagnosticering af AL.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​et point-of-care digitalt rektoskop (LumenEye) i rutinepleje for at detektere kolorektal anastomotisk lækage i den tidlige postoperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • James KINROSS
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux Colorectal Institute Academy
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Roel HOMPES
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Antonino SPINELLI
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eloy ESPIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der gennemgår en kolorektal resektion med anastomose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Deltageren gennemgik en åben eller minimalt invasiv lukkemuskelbevarende operation med konstruktion af en kolorektal eller coloanal anastomose ≤15 centimeter fra anorektale overgang.
  3. Tilstrækkelig forståelse af det landespecifikke eller engelske sprog
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at tage den nødvendige positionering til anorektal endoskopisk undersøgelse (dvs. venstre sidestilling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til diagnose af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Diagnostisk nøjagtighed af point-of-care rektoskopi til påvisning af AL
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier til påvisning af AL med hensyn til CT-scanning, fleksibel endoskopi og kliniske fund
1 år
Patient rapporterede komfortscore for diagnostisk endoskopi (Gloucester Comfort Scale),
Tidsramme: 1 år
en score på 1 refererer til intet ubehag, mens 5 er forbundet med alvorligt ubehag
1 år
Hospitalsomkostninger til diagnoseprotokollen til påvisning af AL
Tidsramme: 1 år
De direkte hospitalsomkostninger relateret til diagnostikken med det formål at påvise AL
1 år
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Reinterventionsrate
Tidsramme: 1 år
Mængde af genindgreb og specifikation
1 år
(Permanent) stomifrekvens på et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REAL-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage endetarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner