문합 누출의 조기 발견을 위한 대장 문합의 일상적인 내시경 평가 (REAL)
문합 누출의 조기 발견을 위한 대장 문합의 일상적인 내시경 평가(REAL-study)
이 국제 전향적 관찰 연구의 목적은 수술 후 초기에 대장 문합 누출을 감지하기 위해 일상 진료에 현장 진료 디지털 직장경(LumenEye)의 구현을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 항문직장 접합부로부터 15cm 이하의 대장 또는 대장항문 문합으로 대장절제술을 받은 환자가 포함되었습니다. 참여 센터는 다양한 국가의 전문 대장항문과로 구성되어 있습니다.
연구의 1차 종료점은 문합부 누출을 진단하는 데 걸리는 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
대장직장 수술 후 문합부 누출(AL)은 환자의 최대 20%에서 발생할 수 있습니다. AL의 치료 성공은 시기적절한 시작에 크게 좌우됩니다. 이와 관련하여, 조기 진단을 통해 대규모 재수술, 종양학적 손상, 최종 장루 및 심지어 사망과 같은 심각한 결과를 피할 수 있습니다. AL은 패혈증을 동반한 대변 복막염부터 잠복 또는 최소 증상까지 다양한 임상 증상으로 나타납니다. 후자는 수술 후 초기 기간의 감염 징후에 주로 초점을 맞춘 임상 경로로 인해 진단이 지연될 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 AL의 무증상 발현이 만성 골반 패혈증으로 발전할 수 있습니다. 이 만성 단계로 진행되는 AL은 기능적 결과가 좋지 않은 고위험 구제 수술을 포함하여 완전히 새로운 일련의 과제를 제시하므로 가능하면 피해야 합니다. 만성 AL이 삶의 질 및 관련 사회 경제적 부담에 미치는 영향은 거의 보고되지 않았지만 확실히 광범위합니다.
수술 후 초기에 문합에 대한 내시경 평가는 특히 감염의 임상 징후가 미미하거나 전혀 없는 환자의 경우 유익할 수 있습니다. 전향적 단면 연구에서 임상적으로 특이사항이 없는 90명의 환자를 대상으로 수술 후 5~8일 사이에 직장 문합을 내시경으로 평가한 결과 11명(12.2%)으로 진단되었습니다. 추가 AL. 이는 내시경 검사를 사용한 사전 예방적 진단 접근 방식이 신비롭거나 최소한의 증상으로 나타나는 AL의 진단 지연을 완화할 수 있는 가능성이 있음을 보여줍니다. 우리는 수술 후 초기에 문합에 대한 일상적인 내시경 평가를 다기관에서 시행하면 AL 진단 시간을 단축할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 초기에 대장 문합 누출을 감지하기 위해 일상적인 진료에 현장 진료 디지털 직장경(LumenEye)의 구현을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roel Hompes, MD PhD
- 전화번호: 020 - 444 4400
- 이메일: r.hompes@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: David Nijssen, MD
- 이메일: d.nijssen@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Roel HOMPES
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Vall d'Hebron
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연락하다:
- Eloy ESPIN
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Imperial College London
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연락하다:
- James KINROSS
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- HUMANITAS Research Hospital
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연락하다:
- Antonino SPINELLI
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
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연락하다:
- Quentin DENOST
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 참가자는 항문직장 접합부에서 15cm 이하의 대장 또는 대장항문 문합을 구축하는 개방형 또는 최소 침습적 괄약근 보존 수술을 받았습니다.
- 해당 국가별 또는 영어에 대한 적절한 이해
- 서면 동의
제외 기준:
1. 항문직장 내시경 검사에 필요한 위치를 채택할 수 없음(예: 왼쪽 측면 위치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문합누출 진단까지의 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 일년
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일년
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AL 검출을 위한 현장 직장 내시경의 진단 정확도
기간: 일년
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CT 스캔, 굴곡 내시경 검사 및 임상 소견과 관련하여 AL 검출을 위한 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측 값 결정
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일년
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환자는 진단 내시경 검사에 대한 편안함 점수(Gloucester Comfort Scale)를 보고했습니다.
기간: 일년
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1점은 불편함이 없음을 나타내고 5점은 심한 불편함을 나타냅니다.
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일년
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AL 검출을 위한 진단 프로토콜의 병원 비용
기간: 일년
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AL 검출을 목표로 하는 진단과 관련된 직접적인 병원 비용
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일년
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재입원율
기간: 일년
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일년
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재개입 비율
기간: 일년
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재개입 및 사양의 양
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일년
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(영구) 1년 장루 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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