Kolorektaalisten anastomoosien rutiini-endoskooppinen arviointi anastomoottisen vuodon varhaista havaitsemista varten (REAL)
Kolorektaalisten anastomoosien rutiini-endoskooppinen arviointi anastomoottisen vuodon varhaista havaitsemista varten (REAL-tutkimus)
Tämän kansainvälisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida pisteen digitaalisen rektoskoopin (LumenEye) käyttöönottoa rutiinihoidossa kolorektaalisen anastomoottisen vuodon havaitsemiseksi varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään kolorektaalinen resektio kolorektaali- tai paksusuolenanastomoosilla ≤15 senttimetriä anorektaalisesta liitoskohdasta. Osallistuvat keskukset koostuvat asiantuntijakolorektaalisista yksiköistä eri maissa.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika anastomoottisen vuodon diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottista vuotoa (AL) voi esiintyä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen jopa 20 %:lla potilaista. AL:n hoidon onnistuminen riippuu suurelta osin sen oikea-aikaisesta aloittamisesta. Tähän liittyen varhaisella diagnoosilla voidaan välttää vakavia seurauksia, kuten suuria uusintaleikkauksia, onkologisia kompromisseja, lopullisia avanteita ja jopa kuolleisuutta. AL esiintyy useissa kliinisissä ilmenemismuodoissa, jotka vaihtelevat ulosteen peritoniitista, johon liittyy sepsis, okkulttisiin tai minimaalisiin oireisiin. Jälkimmäinen voi altistua viivästyneelle diagnoosille mahdollisesti johtuen kliinisistä reiteistä, jotka keskittyvät pääasiassa infektion merkkeihin ensimmäisellä postoperatiivisella jaksolla. Hoitamattomana AL:n subkliininen ilmentymä voi kehittyä krooniseksi lantion sepsikseksi. AL, joka etenee tähän krooniseen vaiheeseen, sisältää kokonaan uusia haasteita, mukaan lukien korkean riskin pelastusleikkaukset, joiden toiminta on huono, ja sitä on vältettävä aina kun mahdollista. Kroonisen AL:n vaikutuksista elämänlaatuun ja siihen liittyvään sosioekonomiseen taakkaan raportoidaan harvoin, mutta ne ovat varmasti laajat.
Anastomoosin endoskooppinen arviointi varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa voi osoittautua hyödylliseksi, erityisesti potilaille, joilla on vähäisiä tai puuttuvia kliinisiä infektion oireita. Prospektiivisessa poikkileikkaustutkimuksessa peräsuolen anastomoosien endoskooppinen arviointi viidennen ja kahdeksannen päivän välillä leikkauksen jälkeen 90 potilaalla, joilla ei ollut kliinistä merkitystä, johti diagnoosiin 11 (12,2 %). ylimääräiset AL:t. Tämä osoittaa, että ennakoiva diagnostinen lähestymistapa, jossa käytetään endoskopiaa, voi lieventää AL:n viivästynyttä diagnoosia, joka ilmenee okkultisti tai minimaalisilla oireilla. Oletimme, että anastomoosin rutiininomaisen endoskooppisen arvioinnin monikeskustoteuttaminen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa voi lyhentää aikaa AL:n diagnoosiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pisteen digitaalisen rektoskoopin (LumenEye) käyttöönottoa rutiinihoidossa kolorektaalisen anastomoottisen vuodon havaitsemiseksi varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roel Hompes, MD PhD
- Puhelinnumero: 020 - 444 4400
- Sähköposti: r.hompes@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Nijssen, MD
- Sähköposti: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Roel HOMPES
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloy ESPIN
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino SPINELLI
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin DENOST
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- James KINROSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Osallistujalle tehtiin avoin tai minimaalisesti invasiivinen sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus, jossa muodostettiin kolorektaalinen tai paksusuolen anastomoosi ≤15 senttimetriä anorektaalisesta liitoskohdasta.
- Riittävä maakohtaisen tai englannin kielen ymmärtäminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys omaksua vaadittua asentoa anorektaalista endoskooppista tutkimusta varten (esim. vasen sivuttaisasento)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika diagnosoida anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Hoitopisteen rektoskopian diagnostinen tarkkuus AL:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen määrittäminen AL:n havaitsemiseksi TT-skannauksen, joustavan endoskopian ja kliinisten löydösten osalta
|
1 vuosi
|
|
Potilaan ilmoittama mukavuuspisteet diagnostista endoskopiaa varten (Gloucester Comfort Scale),
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole, kun taas 5 liittyy vakavaan epämukavuuteen
|
1 vuosi
|
|
AL:n havaitsemiseen tarvittavan diagnostisen protokollan sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AL:n havaitsemiseen tähtäävään diagnostiikkaan liittyvät suorat sairaalakustannukset
|
1 vuosi
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleeninterventioiden määrä ja erittely
|
1 vuosi
|
|
(Pysyvä) avanne yksi vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REAL-study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .