Valutazione endoscopica di routine delle anastomosi colorettali per la rilevazione precoce di perdite anastomotiche (REAL)
Valutazione endoscopica di routine delle anastomosi colorettali per la rilevazione precoce di perdite anastomotiche (studio REAL)
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico internazionale è valutare l'implementazione di un rettoscopio digitale point-of-care (LumenEye) nelle cure di routine per rilevare perdite anastomotiche colorettali nel primo periodo postoperatorio.
Lo studio include pazienti sottoposti a resezione colorettale con anastomosi colorettale o coloanale ≤15 centimetri dalla giunzione anorettale. I centri partecipanti sono costituiti da unità colorettali esperte in vari paesi.
L'endpoint primario dello studio è il tempo necessario alla diagnosi di perdita anastomotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Perdite anastomotiche (AL) a seguito di un intervento chirurgico colorettale possono verificarsi fino al 20% dei pazienti. Il successo del trattamento per l’AL dipende in gran parte dal suo inizio tempestivo. Allo stesso modo, la diagnosi precoce può evitare gravi conseguenze come reinterventi importanti, compromissione oncologica, stomie definitive e persino mortalità. L'AL si presenta in una varietà di manifestazioni cliniche, che vanno dalla peritonite fecale con sepsi a quella occulta o con sintomi minimi. Quest'ultima può essere soggetta a ritardo nella diagnosi, anche a causa di percorsi clinici focalizzati prevalentemente sui segni di infezione nel primo periodo postoperatorio. Se non trattata, una manifestazione subclinica di AL può svilupparsi in sepsi pelvica cronica. L'AL che progredisce fino a questo stadio cronico presenta una serie completamente nuova di sfide, tra cui un intervento chirurgico di salvataggio ad alto rischio con scarsi risultati funzionali, e deve essere evitato quando possibile. L’impatto dell’AL cronica sulla qualità della vita e il relativo onere socioeconomico è raramente riportato, ma è certamente ampio.
La valutazione endoscopica dell'anastomosi nel primo periodo postoperatorio può rivelarsi utile, in particolare per i pazienti con segni clinici di infezione minimi o assenti. In uno studio prospettico trasversale, la valutazione endoscopica delle anastomosi rettali tra il quinto e l’ottavo giorno dopo l’intervento chirurgico in 90 pazienti clinicamente non rilevanti, ha portato alla diagnosi di 11 (12,2%) AL aggiuntivi. Ciò dimostra che un approccio diagnostico proattivo mediante l’endoscopia ha il potenziale per mitigare la diagnosi ritardata di AL che si manifesta occulta o con sintomi minimi. Abbiamo ipotizzato che un'implementazione multicentrica della valutazione endoscopica di routine dell'anastomosi nel primo periodo postoperatorio possa portare ad una riduzione del tempo necessario alla diagnosi di AL.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'implementazione di un rettoscopio digitale point-of-care (LumenEye) nelle cure di routine per rilevare perdite anastomotiche colorettali nel primo periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roel Hompes, MD PhD
- Numero di telefono: 020 - 444 4400
- Email: r.hompes@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Nijssen, MD
- Email: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Non ancora reclutamento
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
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Contatto:
- Quentin DENOST
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Antonino SPINELLI
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Roel HOMPES
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Imperial College London
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Contatto:
- James KINROSS
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
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Contatto:
- Eloy ESPIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico aperto o minimamente invasivo, preservando lo sfintere con la costruzione di un'anastomosi colorettale o coloanale ≤15 centimetri dalla giunzione anorettale.
- Adeguata comprensione della lingua specifica del paese o dell'inglese
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
1. Incapacità di adottare la posizione richiesta per l'esame endoscopico anorettale (ad es. posizione laterale sinistra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È tempo di diagnosticare una perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Accuratezza diagnostica della rettoscopia point-of-care per il rilevamento di AL
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione della sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi per il rilevamento dell'AL rispetto alla TC, all'endoscopia flessibile e ai risultati clinici
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1 anno
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Punteggio di comfort riportato dal paziente per l'endoscopia diagnostica (Gloucester Comfort Scale),
Lasso di tempo: 1 anno
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un punteggio pari a 1 si riferisce all'assenza di disagio mentre 5 è associato a un disagio grave
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1 anno
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Costi ospedalieri del protocollo diagnostico per l'individuazione dell'AL
Lasso di tempo: 1 anno
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I costi ospedalieri diretti relativi alla diagnostica finalizzata all'individuazione dell'AL
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1 anno
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantità di reinterventi e specifiche
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1 anno
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Tasso di stomia (permanente) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REAL-study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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