Routinemäßige endoskopische Untersuchung kolorektaler Anastomosen zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz (REAL)
Routinemäßige endoskopische Untersuchung kolorektaler Anastomosen zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz (REAL-Studie)
Ziel dieser internationalen prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Implementierung eines Point-of-Care-Digitalrektoskops (LumenEye) in die Routineversorgung zur Erkennung kolorektaler Anastomoseninsuffizienz in der frühen postoperativen Phase.
Die Studie umfasst Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion mit kolorektaler oder kolonaler Anastomose ≤ 15 Zentimeter vom anorektalen Übergang unterziehen. Die teilnehmenden Zentren bestehen aus spezialisierten kolorektalen Abteilungen in verschiedenen Ländern.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei bis zu 20 % der Patienten kann es nach einer kolorektalen Operation zu einer Anastomoseninsuffizienz (AL) kommen. Der Behandlungserfolg bei AL hängt weitgehend von der rechtzeitigen Einleitung ab. Dementsprechend kann eine frühzeitige Diagnose schwerwiegende Folgen wie größere Reoperationen, onkologische Beeinträchtigungen, definitive Stomas und sogar Mortalität vermeiden. AL zeigt sich in einer Vielzahl klinischer Manifestationen, die von fäkaler Peritonitis mit Sepsis bis hin zu okkulten oder minimalen Symptomen reichen. Bei letzteren kann es zu einer verzögerten Diagnose kommen, möglicherweise aufgrund klinischer Verläufe, die sich hauptsächlich auf Anzeichen einer Infektion in der ersten postoperativen Phase konzentrieren. Unbehandelt kann sich eine subklinische Manifestation der AL zu einer chronischen Beckensepsis entwickeln. AL, die zu diesem chronischen Stadium fortschreitet, stellt eine ganze Reihe neuer Herausforderungen dar, einschließlich risikoreicher Bergungsoperationen mit schlechtem funktionellen Ergebnis, und muss wann immer möglich vermieden werden. Über die Auswirkungen chronischer AL auf die Lebensqualität und die damit verbundene sozioökonomische Belastung wird selten berichtet, ist aber sicherlich weitreichend.
Die endoskopische Beurteilung der Anastomose in der frühen postoperativen Phase kann sich als vorteilhaft erweisen, insbesondere bei Patienten mit minimalen oder fehlenden klinischen Anzeichen einer Infektion. In einer prospektiven Querschnittsstudie führte die endoskopische Untersuchung rektaler Anastomosen zwischen dem fünften und achten Tag nach der Operation bei 90 klinisch unauffälligen Patienten zur Diagnose von 11 (12,2 %) zusätzliche ALs. Dies zeigt, dass ein proaktiver diagnostischer Ansatz mithilfe der Endoskopie das Potenzial hat, die verzögerte Diagnose von AL zu mildern, die sich okkult manifestiert oder nur minimale Symptome aufweist. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine multizentrische Implementierung der routinemäßigen endoskopischen Beurteilung der Anastomose in der frühen postoperativen Phase zu einer kürzeren Zeit bis zur Diagnose von AL führen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung eines digitalen Point-of-Care-Rektoskops (LumenEye) in die Routineversorgung zu evaluieren, um kolorektale Anastomoseninsuffizienz in der frühen postoperativen Phase zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roel Hompes, MD PhD
- Telefonnummer: 020 - 444 4400
- E-Mail: r.hompes@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Nijssen, MD
- E-Mail: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonino SPINELLI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Roel HOMPES
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Eloy ESPIN
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Imperial College London
-
Kontakt:
- James KINROSS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer unterzog sich einer offenen oder minimalinvasiven, den Schließmuskel erhaltenden Operation mit der Anlage einer kolorektalen oder kolonalen Anastomose ≤ 15 Zentimeter vom anorektalen Übergang entfernt.
- Ausreichende Kenntnisse der landesspezifischen oder englischen Sprache
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, die erforderliche Positionierung für die anorektale endoskopische Untersuchung einzunehmen (d. h. linke Seitenlage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Diagnostische Genauigkeit der Point-of-Care-Rektoskopie zur Erkennung von AL
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, negativen und positiven Vorhersagewerte für die Erkennung von AL im Hinblick auf CT-Scan, flexible Endoskopie und klinische Befunde
|
1 Jahr
|
|
Vom Patienten angegebener Komfortwert für die diagnostische Endoskopie (Gloucester Comfort Scale),
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Wert von 1 bedeutet keine Beschwerden, während 5 mit starken Beschwerden verbunden ist
|
1 Jahr
|
|
Krankenhauskosten des Diagnoseprotokolls zum Nachweis von AL
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die direkten Krankenhauskosten im Zusammenhang mit der Diagnostik zur Erkennung von AL
|
1 Jahr
|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Reinterventionen und Spezifizierungen
|
1 Jahr
|
|
(Dauerhafte) Stomarate nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REAL-study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .