Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní endoskopické hodnocení kolorektálních anastomóz pro včasnou detekci úniku anastomózy (REAL)

1. července 2024 aktualizováno: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Rutinní endoskopické hodnocení kolorektálních anastomóz pro včasnou detekci úniku anastomózy (studie REAL)

Cílem této mezinárodní prospektivní observační studie je zhodnotit implementaci point-of-care digitálního rektoskopu (LumenEye) do rutinní péče pro detekci úniku kolorektální anastomózy v časném pooperačním období.

Studie zahrnuje pacienty podstupující kolorektální resekci s kolorektální nebo koloanální anastomózou ≤15 centimetrů od anorektální junkce. Zúčastněná centra se skládají z odborných kolorektálních jednotek v různých zemích.

Primárním koncovým bodem studie je čas do diagnózy úniku z anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únik anastomózy (AL) po kolorektální operaci se může objevit až u 20 % pacientů. Úspěch léčby AL do značné míry závisí na jejím včasném zahájení. Podobně se včasnou diagnózou lze vyhnout vážným následkům, jako jsou velké reoperace, onkologický kompromis, definitivní stomie a dokonce mortalita. AL se projevuje různými klinickými projevy, od fekální peritonitidy se sepsí po okultní nebo s minimálními příznaky. Posledně jmenovaný může být předmětem opožděné diagnózy, pravděpodobně kvůli klinickým cestám, které jsou zaměřeny hlavně na příznaky infekce v počátečním pooperačním období. Pokud se neléčí, subklinický projev AL se může rozvinout v chronickou pánevní sepsi. AL, která progreduje do tohoto chronického stadia, představuje zcela nový soubor výzev včetně vysoce rizikové záchranné operace se špatným funkčním výsledkem a je třeba se jí vyhnout, kdykoli je to možné. Vliv chronické AL na kvalitu života a související socioekonomickou zátěž se uvádí zřídka, ale je rozhodně rozsáhlý.

Endoskopické posouzení anastomózy v časném pooperačním období může být přínosné, zejména u pacientů s minimálními nebo chybějícími klinickými příznaky infekce. V prospektivní průřezové studii vedlo endoskopické hodnocení rektálních anastomóz mezi 5. a 8. dnem po operaci u 90 klinicky nevýznamných pacientů k diagnóze 11 (12,2 %) další AL. To ukazuje, že proaktivní diagnostický přístup využívající endoskopii má potenciál zmírnit opožděnou diagnózu AL, která se projevuje okultně nebo s minimálními příznaky. Předpokládali jsme, že multicentrická implementace rutinního endoskopického hodnocení anastomózy v časném pooperačním období může vést ke zkrácení doby do diagnózy AL.

Cílem této studie je zhodnotit implementaci point-of-care digitálního rektoskopu (LumenEye) do rutinní péče pro detekci úniku kolorektální anastomózy v časném pooperačním období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux Colorectal Institute Academy
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Roel HOMPES
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Antonino SPINELLI
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • James KINROSS
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eloy ESPIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacienty podstupující kolorektální resekci s anastomózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Účastník podstoupil otevřenou nebo minimálně invazivní operaci zachovávající svěrač s konstrukcí kolorektální nebo koloanální anastomózy ≤15 centimetrů od anorektální junkce.
  3. Adekvátní porozumění pro danou zemi nebo anglický jazyk
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost zaujmout požadované polohování pro anorektální endoskopické vyšetření (tj. levá boční poloha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k diagnostice úniku z anastomózy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Diagnostická přesnost bodové rektoskopie pro detekci AL
Časové okno: 1 rok
Stanovení senzitivity, specificity, negativních a pozitivních prediktivních hodnot pro detekci AL s ohledem na CT sken, flexibilní endoskopii a klinické nálezy
1 rok
Pacientem hlášené skóre pohodlí pro diagnostickou endoskopii (Gloucester Comfort Scale),
Časové okno: 1 rok
skóre 1 znamená žádné nepohodlí, zatímco 5 je spojeno s vážným nepohodlím
1 rok
Náklady nemocnice na diagnostický protokol pro detekci AL
Časové okno: 1 rok
Přímé náklady nemocnice související s diagnostikou zaměřenou na detekci AL
1 rok
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra reintervence
Časové okno: 1 rok
Množství reintervencí a specifikace
1 rok
Míra (trvalé) stomie za jeden rok
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REAL-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Rectum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit