Рутинная эндоскопическая оценка колоректальных анастомозов для раннего выявления несостоятельности анастомоза (REAL)
Рутинная эндоскопическая оценка колоректальных анастомозов для раннего выявления несостоятельности анастомоза (РЕАЛЬНОЕ исследование)
Целью этого международного проспективного обсервационного исследования является оценка внедрения цифрового ректоскопа (LumenEye) в рутинную медицинскую помощь для выявления несостоятельности колоректального анастомоза в раннем послеоперационном периоде.
В исследование были включены пациенты, перенесшие колоректальную резекцию с колоректальным или колоанальным анастомозом на расстоянии менее 15 см от аноректального соединения. Участвующие центры состоят из экспертных колоректальных отделений в разных странах.
Первичной конечной точкой исследования является время до диагностики несостоятельности анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несостоятельность анастомоза (АН) после колоректальной хирургии может возникнуть у 20% пациентов. Успех лечения АЛ во многом зависит от его своевременного начала. Кроме того, ранняя диагностика может избежать серьезных последствий, таких как серьезные повторные операции, онкологические заболевания, окончательные стомы и даже смертность. АЛ проявляется в различных клинических проявлениях: от фекального перитонита с сепсисом до скрытых или минимальных симптомов. Последнее может подлежать поздней диагностике, возможно, из-за клинических проявлений, которые в основном ориентированы на признаки инфекции в начальном послеоперационном периоде. При отсутствии лечения субклинические проявления АЛ могут перерасти в хронический тазовый сепсис. АЛ, который прогрессирует до этой хронической стадии, представляет собой совершенно новый набор проблем, включая спасательные операции высокого риска с плохим функциональным исходом, и его следует избегать, когда это возможно. О влиянии хронического АЛ на качество жизни и связанном с ним социально-экономическом бремени редко сообщается, но оно, безусловно, велико.
Эндоскопическая оценка анастомоза в раннем послеоперационном периоде может оказаться полезной, особенно у пациентов с минимальными или отсутствующими клиническими признаками инфекции. В проспективном поперечном исследовании эндоскопическая оценка ректальных анастомозов между пятым и восьмым днями после операции у 90 клинически ничем не примечательных пациентов привела к установлению диагноза у 11 (12,2%) дополнительные AL. Это демонстрирует, что упреждающий диагностический подход с использованием эндоскопии может смягчить отсроченную диагностику АЛ, который проявляется скрыто или с минимальными симптомами. Мы предположили, что многоцентровое внедрение рутинной эндоскопической оценки анастомоза в раннем послеоперационном периоде может привести к сокращению сроков диагностики АЛ.
Целью данного исследования является оценка внедрения цифрового ректоскопа (LumenEye) в рутинную медицинскую помощь для выявления несостоятельности колоректального анастомоза в раннем послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roel Hompes, MD PhD
- Номер телефона: 020 - 444 4400
- Электронная почта: r.hompes@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Nijssen, MD
- Электронная почта: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Eloy ESPIN
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Antonino SPINELLI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Roel HOMPES
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Imperial College London
-
Контакт:
- James KINROSS
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
-
Контакт:
- Quentin DENOST
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Участнику была проведена открытая или малоинвазивная сфинктеросохраняющая операция с наложением колоректального или колоанального анастомоза на расстоянии ≤15 сантиметров от аноректального соединения.
- Адекватное понимание специфики страны или английского языка
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Невозможность принять необходимое положение для аноректального эндоскопического исследования (т.е. положение на левом боку)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до диагностики несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Диагностическая точность ректоскопии на месте лечения при выявлении АЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение чувствительности, специфичности, отрицательной и положительной прогностической ценности для выявления АЛ с учетом компьютерной томографии, гибкой эндоскопии и клинических данных.
|
1 год
|
|
Пациент сообщил оценку комфорта при диагностической эндоскопии (шкала комфорта Глостера),
Временное ограничение: 1 год
|
1 балл означает отсутствие дискомфорта, а 5 — сильный дискомфорт.
|
1 год
|
|
Больничные затраты на диагностический протокол выявления АЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Прямые больничные затраты, связанные с диагностикой, направленной на выявление АЛ
|
1 год
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных вмешательств и уточнение
|
1 год
|
|
(Постоянная) частота стомы через один год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REAL-study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .