Évaluation endoscopique de routine des anastomoses colorectales pour la détection précoce des fuites anastomotiques (REAL)
Évaluation endoscopique de routine des anastomoses colorectales pour la détection précoce des fuites anastomotiques (étude REAL)
L'objectif de cette étude observationnelle prospective internationale est d'évaluer la mise en œuvre d'un rectoscope numérique au point d'intervention (LumenEye) dans les soins de routine pour détecter les fuites anastomotiques colorectales au début période postopératoire.
L'étude inclut des patients subissant une résection colorectale avec anastomose colorectale ou coloanale ≤ 15 centimètres de la jonction ano-rectale. Les centres participants sont constitués d'unités expertes en colorectal dans divers pays.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai nécessaire au diagnostic de fuite anastomotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fuite anastomotique (AL) après une chirurgie colorectale peut survenir chez jusqu'à 20 % des patients. Le succès du traitement de l’AL dépend en grande partie de sa mise en route en temps opportun. De même, un diagnostic précoce peut éviter des conséquences graves telles que des réopérations majeures, des compromissions oncologiques, des stomies définitives et même la mortalité. L'AL se présente sous diverses manifestations cliniques, allant de la péritonite fécale avec septicémie à des symptômes occultes ou minimes. Ces dernières peuvent faire l'objet d'un diagnostic tardif, éventuellement en raison d'évolutions cliniques principalement axées sur les signes d'infection dans la période postopératoire initiale. Si elle n’est pas traitée, une manifestation subclinique de l’AL peut évoluer en sepsis pelvien chronique. L'AL qui progresse vers ce stade chronique présente un tout nouvel ensemble de défis, notamment une chirurgie de sauvetage à haut risque avec de mauvais résultats fonctionnels, et doit être évitée autant que possible. L'impact de l'AL chronique sur la qualité de vie et le fardeau socio-économique qui y est associé sont rarement rapportés, mais ils sont certainement étendus.
L'évaluation endoscopique de l'anastomose au début de la période postopératoire peut s'avérer bénéfique, en particulier pour les patients présentant des signes cliniques d'infection minimes ou absents. Dans une étude prospective transversale, l'évaluation endoscopique des anastomoses rectales entre le cinquième et le huitième jour après l'intervention chirurgicale chez 90 patients cliniquement banals a conduit au diagnostic de 11 (12,2 %). AL supplémentaires. Cela démontre qu'une approche diagnostique proactive utilisant l'endoscopie a le potentiel d'atténuer le diagnostic tardif de l'AL qui se manifeste de manière occulte ou avec des symptômes minimes. Nous avons émis l'hypothèse qu'une mise en œuvre multicentrique d'une évaluation endoscopique de routine de l'anastomose au début de la période postopératoire peut réduire le délai de diagnostic de l'AL.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la mise en œuvre d'un rectoscope numérique au point d'intervention (LumenEye) dans les soins de routine pour détecter les fuites anastomotiques colorectales au début période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roel Hompes, MD PhD
- Numéro de téléphone: 020 - 444 4400
- E-mail: r.hompes@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Nijssen, MD
- E-mail: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Vall d'Hebron
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Contact:
- Eloy ESPIN
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
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Contact:
- Quentin DENOST
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Antonino SPINELLI
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Roel HOMPES
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Imperial College London
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Contact:
- James KINROSS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Le participant a subi une chirurgie ouverte ou mini-invasive de préservation du sphincter avec construction d'une anastomose colorectale ou coloanale ≤ 15 centimètres de la jonction ano-rectale.
- Compréhension adéquate de la langue spécifique du pays ou de l'anglais
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1. Incapacité d’adopter la position requise pour l’examen endoscopique ano-rectal (c.-à-d. position latérale gauche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'au diagnostic de fuite anastomotique
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 année
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1 année
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Précision diagnostique de la rectoscopie au point d'intervention pour la détection de l'AL
Délai: 1 an
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Détermination de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives négatives et positives pour la détection de l'AL en ce qui concerne le scanner, l'endoscopie flexible et les résultats cliniques
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1 an
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Le patient a rapporté un score de confort pour l'endoscopie diagnostique (échelle de confort de Gloucester),
Délai: 1 an
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un score de 1 fait référence à l'absence d'inconfort tandis que 5 est associé à un inconfort sévère
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1 an
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Frais hospitaliers du protocole de diagnostic pour la détection de l'AL
Délai: 1 an
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Les coûts hospitaliers directs liés aux diagnostics visant à détecter l’AL
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1 an
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Taux de réadmission
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de réintervention
Délai: 1 an
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Nombre de réinterventions et spécifications
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1 an
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Taux de stomie (permanente) à un an
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REAL-study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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