Rutinemessig endoskopisk evaluering av kolorektale anastomoser for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje (REAL)
Rutinemessig endoskopisk evaluering av kolorektale anastomoser for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje (REAL-studie)
Målet med denne internasjonale prospektive observasjonsstudien er å evaluere implementeringen av et digitalt rektoskop for behandlingspunkt (LumenEye) i rutinepleie for å oppdage kolorektal anastomotisk lekkasje i den tidlige postoperative perioden.
Studien inkluderer pasienter som gjennomgår en kolorektal reseksjon med kolorektal eller coloanal anastomose ≤15 centimeter fra anorektalkrysset. De deltakende sentrene består av ekspert-kolorektale enheter i ulike land.
Det primære endepunktet for studien er tiden til diagnose av anastomotisk lekkasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje (AL) etter kolorektal kirurgi kan forekomme hos opptil 20 % av pasientene. Behandlingssuksess for AL avhenger i stor grad av rettidig oppstart. Tilsvarende kan tidlig diagnose unngå alvorlige konsekvenser som store reoperasjoner, onkologisk kompromiss, definitive stomier og til og med dødelighet. AL opptrer i en rekke kliniske manifestasjoner, alt fra fekal peritonitt med sepsis til okkult eller med minimale symptomer. Sistnevnte kan bli utsatt for forsinket diagnose, muligens på grunn av kliniske forløp som hovedsakelig er fokusert på tegn på infeksjon i den første postoperative perioden. Hvis den ikke behandles, kan en subklinisk manifestasjon av AL utvikle seg til kronisk bekkensepsis. AL som går videre til dette kroniske stadiet presenterer et helt nytt sett med utfordringer, inkludert høyrisiko bergingskirurgi med dårlig funksjonelt resultat, og må unngås når det er mulig. Effekten av kronisk AL på livskvalitet og den tilhørende sosioøkonomiske byrden rapporteres sjelden, men er absolutt omfattende.
Endoskopisk vurdering av anastomosen i den tidlige postoperative perioden kan vise seg å være fordelaktig, spesielt for pasienter med minimale eller fraværende kliniske tegn på infeksjon. I en prospektiv tverrsnittsstudie førte den endoskopiske evalueringen av rektale anastomoser mellom dag fem og åtte etter operasjonen hos 90 klinisk umerkelige pasienter, til diagnosen 11 (12,2 %) ytterligere AL-er. Dette viser at en proaktiv diagnostisk tilnærming ved bruk av endoskopi har potensial til å redusere forsinket diagnose av AL som manifesterer okkult eller med minimale symptomer. Vi antok at en multisenter implementering av rutinemessig endoskopisk vurdering av anastomosen i den tidlige postoperative perioden kan føre til redusert tid til diagnose av AL.
Målet med denne studien er å evaluere implementeringen av et digitalt rektoskop (LumenEye) i rutinemessig behandling for å oppdage kolorektal anastomotisk lekkasje i den tidlige postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roel Hompes, MD PhD
- Telefonnummer: 020 - 444 4400
- E-post: r.hompes@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Nijssen, MD
- E-post: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
-
Ta kontakt med:
- Quentin DENOST
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonino SPINELLI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Roel HOMPES
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Eloy ESPIN
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- James KINROSS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Deltakeren gjennomgikk en åpen eller minimalt invasiv, lukkemuskelbevarende kirurgi med konstruksjon av en kolorektal eller coloanal anastomose ≤15 centimeter fra anorektale kryss.
- Tilstrekkelig forståelse av det landsspesifikke eller engelske språket
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å innta den nødvendige posisjonen for anorektal endoskopisk undersøkelse (dvs. venstre sidestilling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til diagnose av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av punkt-of-care rektoskopi for påvisning av AL
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier for å påvise AL med hensyn til CT-skanning, fleksibel endoskopi og kliniske funn
|
1 år
|
|
Pasient rapporterte komfortscore for diagnostisk endoskopi (Gloucester Comfort Scale),
Tidsramme: 1 år
|
en score på 1 refererer til ingen ubehag mens 5 er assosiert med alvorlig ubehag
|
1 år
|
|
Sykehuskostnader for diagnoseprotokollen for påvisning av AL
Tidsramme: 1 år
|
De direkte sykehuskostnadene knyttet til diagnostikken rettet mot å oppdage AL
|
1 år
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall reintervensjoner og spesifikasjoner
|
1 år
|
|
(Permanent) stomifrekvens ved ett år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REAL-study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .