Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig endoskopisk utvärdering av kolorektala anastomoser för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage (REAL)

1 juli 2024 uppdaterad av: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Rutinmässig endoskopisk utvärdering av kolorektala anastomoser för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage (REAL-studie)

Syftet med denna internationella prospektiva observationsstudie är att utvärdera implementeringen av ett digitalt rektoskop för behandlingspunkt (LumenEye) i rutinvård för att upptäcka kolorektalt anastomotiskt läckage i den tidiga postoperativa perioden.

Studien inkluderar patienter som genomgår en kolorektal resektion med kolorektal eller coloanal anastomos ≤15 centimeter från anorektal junction. De deltagande centren består av experter på kolorektala enheter i olika länder.

Det primära effektmåttet för studien är tiden till diagnos av anastomotiskt läckage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastomotiskt läckage (AL) efter kolorektal kirurgi kan förekomma hos upp till 20 % av patienterna. Behandlingsframgång för AL beror till stor del på att den påbörjas i tid. Relaterat kan tidig diagnos undvika allvarliga konsekvenser såsom större omoperationer, onkologiska kompromisser, definitiva stomier och till och med dödlighet. AL uppträder i en mängd olika kliniska manifestationer, allt från fekal peritonit med sepsis till ockult eller med minimala symtom. Den senare kan bli föremål för fördröjd diagnos, möjligen på grund av kliniska vägar som huvudsakligen är fokuserade på tecken på infektion i den initiala postoperativa perioden. Om den lämnas obehandlad kan en subklinisk manifestation av AL utvecklas till kronisk bäckensepsis. AL som går vidare till detta kroniska stadium presenterar en helt ny uppsättning utmaningar inklusive högriskräddningskirurgi med dåligt funktionellt resultat, och måste undvikas när det är möjligt. Inverkan av kronisk AL på livskvalitet och den relaterade socioekonomiska bördan rapporteras sällan, men är säkerligen omfattande.

Endoskopisk bedömning av anastomosen i den tidiga postoperativa perioden kan visa sig fördelaktigt, särskilt för patienter med minimala eller frånvarande kliniska tecken på infektion. I en prospektiv tvärsnittsstudie ledde den endoskopiska utvärderingen av rektala anastomoser mellan dag fem och åtta efter operation hos 90 kliniskt omärkliga patienter till diagnosen 11 (12,2 %) ytterligare AL. Detta visar att ett proaktivt diagnostiskt tillvägagångssätt med endoskopi har potentialen att mildra fördröjd diagnos av AL som manifesterar ockult eller med minimala symtom. Vi antog att en multicenterimplementering av rutinmässig endoskopisk bedömning av anastomosen i den tidiga postoperativa perioden kan leda till en kortare tid till diagnos av AL.

Syftet med denna studie är att utvärdera implementeringen av ett digitalt rektoskop för behandlingsställe (LumenEye) i rutinvård för att upptäcka kolorektalt anastomotiskt läckage i den tidiga postoperativa perioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bordeaux Colorectal Institute Academy
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Antonino SPINELLI
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Roel HOMPES
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eloy ESPIN
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • James KINROSS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar patienter som genomgår en kolorektal resektion med anastomos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Deltagaren genomgick en öppen eller minimalt invasiv, sfinkterbevarande operation med konstruktion av en kolorektal eller coloanal anastomos ≤15 centimeter från anorektalövergången.
  3. Tillräcklig förståelse av det landsspecifika eller engelska språket
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att anta den position som krävs för anorektal endoskopisk undersökning (dvs. vänster sidoläge)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för diagnos av anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Diagnostisk noggrannhet av point-of-care rektoskopi för detektion av AL
Tidsram: 1 år
Bestämning av sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden för att detektera AL med avseende på CT-skanning, flexibel endoskopi och kliniska fynd
1 år
Patientrapporterade komfortpoäng för diagnostisk endoskopi (Gloucester Comfort Scale),
Tidsram: 1 år
en poäng på 1 hänvisar till inget obehag medan 5 är associerat med allvarliga obehag
1 år
Sjukhuskostnader för diagnosprotokollet för upptäckt av AL
Tidsram: 1 år
De direkta sjukhuskostnaderna relaterade till diagnostiken som syftar till att upptäcka AL
1 år
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 1 år
Antal återingrepp och specifikation
1 år
(Permanent) stomifrekvens vid ett år
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REAL-study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera