Evaluación endoscópica de rutina de anastomosis colorrectales para la detección temprana de fugas anastomóticas (REAL)
Evaluación endoscópica de rutina de anastomosis colorrectales para la detección temprana de fugas anastomóticas (estudio REAL)
El objetivo de este estudio observacional prospectivo internacional es evaluar la implementación de un rectoscopio digital en el punto de atención (LumenEye) en la atención de rutina para detectar fugas anastomóticas colorrectales en el postoperatorio temprano.
El estudio incluye pacientes sometidos a resección colorrectal con anastomosis colorrectal o coloanal ≤15 centímetros desde la unión anorrectal. Los centros participantes constan de unidades colorrectales expertas en varios países.
El criterio de valoración principal del estudio es el tiempo hasta el diagnóstico de fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica (AL) después de una cirugía colorrectal puede ocurrir hasta en un 20% de los pacientes. El éxito del tratamiento para la AL depende en gran medida de su inicio oportuno. De manera relacionada, el diagnóstico precoz puede evitar consecuencias graves como reintervenciones mayores, compromiso oncológico, estomas definitivos e incluso la mortalidad. La AL se presenta con una variedad de manifestaciones clínicas, que van desde peritonitis fecal con sepsis hasta oculta o con síntomas mínimos. Este último puede estar sujeto a un diagnóstico tardío, posiblemente debido a vías clínicas que se centran principalmente en los signos de infección en el postoperatorio inicial. Si no se trata, una manifestación subclínica de AL puede convertirse en sepsis pélvica crónica. La AL que progresa a esta etapa crónica presenta un conjunto completamente nuevo de desafíos, incluida la cirugía de rescate de alto riesgo con resultados funcionales deficientes, y debe evitarse siempre que sea posible. Rara vez se informa del impacto de la AL crónica sobre la calidad de vida y la carga socioeconómica relacionada, pero ciertamente es amplio.
La evaluación endoscópica de la anastomosis en el período postoperatorio temprano puede resultar beneficiosa, particularmente para pacientes con signos clínicos mínimos o ausentes de infección. En un estudio transversal prospectivo, la evaluación endoscópica de las anastomosis rectales entre los días cinco y ocho después de la cirugía en 90 pacientes clínicamente normales, condujo al diagnóstico de 11 (12,2%) AL adicionales. Esto demuestra que un enfoque de diagnóstico proactivo mediante endoscopia tiene el potencial de mitigar el diagnóstico tardío de AL que se manifiesta oculta o con síntomas mínimos. Nuestra hipótesis es que una implementación multicéntrica de la evaluación endoscópica de rutina de la anastomosis en el período postoperatorio temprano puede conducir a una reducción del tiempo hasta el diagnóstico de AL.
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación de un rectoscopio digital en el punto de atención (LumenEye) en la atención de rutina para detectar fuga anastomótica colorrectal en el postoperatorio temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roel Hompes, MD PhD
- Número de teléfono: 020 - 444 4400
- Correo electrónico: r.hompes@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Nijssen, MD
- Correo electrónico: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- University Hospital Vall d'Hebron
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Contacto:
- Eloy ESPIN
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
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Contacto:
- Quentin DENOST
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Antonino SPINELLI
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Roel HOMPES
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Imperial College London
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Contacto:
- James KINROSS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- El participante se sometió a una cirugía abierta o mínimamente invasiva para preservar el esfínter con la construcción de una anastomosis colorrectal o coloanal ≤15 centímetros desde la unión anorrectal.
- Comprensión adecuada del idioma inglés o específico del país.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para adoptar la posición requerida para el examen endoscópico anorrectal (es decir, posición lateral izquierda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico de fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Precisión diagnóstica de la rectoscopia en el lugar de atención para la detección de AL
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de la sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos para la detección de AL con respecto a la tomografía computarizada, la endoscopia flexible y los hallazgos clínicos.
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1 año
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Puntuación de comodidad informada por el paciente para la endoscopia diagnóstica (Escala de comodidad de Gloucester),
Periodo de tiempo: 1 año
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una puntuación de 1 significa que no hay molestias, mientras que 5 se asocia con molestias graves.
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1 año
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Costos hospitalarios del protocolo diagnóstico para la detección de AL
Periodo de tiempo: 1 año
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Los costes hospitalarios directos relacionados con los diagnósticos destinados a detectar AL
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1 año
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de reintervenciones y especificación
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1 año
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Tasa de estoma (permanente) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REAL-study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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