Rutynowa endoskopowa ocena zespoleń jelita grubego w celu wczesnego wykrywania nieszczelności zespoleń (REAL)
Rutynowa endoskopowa ocena zespoleń jelita grubego w celu wczesnego wykrycia nieszczelności zespolenia (badanie REAL)
Celem tego międzynarodowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wdrożenia przyłóżkowego rektoskopu cyfrowego (LumenEye) do rutynowej opieki medycznej w celu wykrycia nieszczelności zespolenia jelita grubego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Do badania włączono pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego z zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego w odległości ≤15 cm od połączenia odbytowo-odbytniczego. Ośrodki uczestniczące składają się z wyspecjalizowanych oddziałów jelita grubego z różnych krajów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do rozpoznania nieszczelności zespolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieszczelność zespolenia (AL) po operacji jelita grubego może wystąpić nawet u 20% pacjentów. Sukces leczenia AL w dużej mierze zależy od jego szybkiego rozpoczęcia. W związku z tym wczesna diagnoza pozwala uniknąć poważnych konsekwencji, takich jak poważne reoperacje, kompromisy onkologiczne, ostateczne stomie, a nawet śmiertelność. AL objawia się różnymi objawami klinicznymi, od zapalenia otrzewnej w kale z sepsą po utajone lub minimalne objawy. W przypadku tej ostatniej choroby rozpoznanie może być opóźnione, prawdopodobnie ze względu na ścieżki kliniczne, które skupiają się głównie na objawach zakażenia w początkowym okresie pooperacyjnym. Nieleczona subkliniczna manifestacja AL może przekształcić się w przewlekłą posocznicę miednicy. AL, który postępuje do tego przewlekłego stadium, wiąże się z zupełnie nowym zestawem wyzwań, w tym chirurgią ratunkową wysokiego ryzyka ze słabymi wynikami funkcjonalnymi, której należy unikać, gdy tylko jest to możliwe. Rzadko opisuje się wpływ przewlekłej AL na jakość życia i związane z nią obciążenie społeczno-ekonomiczne, ale z pewnością jest on obszerny.
Endoskopowa ocena zespolenia we wczesnym okresie pooperacyjnym może okazać się korzystna, szczególnie u pacjentów z minimalnymi lub nieobecnymi klinicznymi objawami zakażenia. W prospektywnym badaniu przekrojowym endoskopowa ocena zespoleń odbytnicy pomiędzy piątym a ósmym dniem po operacji u 90 pacjentów bez objawów klinicznych doprowadziła do rozpoznania u 11 (12,2%) dodatkowe AL. Pokazuje to, że proaktywne podejście diagnostyczne z wykorzystaniem endoskopii może potencjalnie złagodzić opóźnione rozpoznanie AL, które objawia się utajonymi objawami lub ma minimalne objawy. Postawiliśmy hipotezę, że wieloośrodkowe wdrożenie rutynowej endoskopowej oceny zespolenia we wczesnym okresie pooperacyjnym może prowadzić do skrócenia czasu do rozpoznania AL.
Celem tego badania jest ocena wdrożenia przyłóżkowego rektoskopu cyfrowego (LumenEye) do rutynowej opieki medycznej w celu wykrywania nieszczelności zespolenia jelita grubego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roel Hompes, MD PhD
- Numer telefonu: 020 - 444 4400
- E-mail: r.hompes@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Nijssen, MD
- E-mail: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Eloy ESPIN
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Roel HOMPES
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonino SPINELLI
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Imperial College London
-
Kontakt:
- James KINROSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Uczestnik został poddany otwartej lub małoinwazyjnej operacji oszczędzającej zwieracz z wykonaniem zespolenia jelita grubego lub jelita grubego w odległości ≤15 cm od połączenia odbytowo-odbytniczego.
- Odpowiednie zrozumienie specyfiki kraju lub języka angielskiego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność przyjęcia pozycji wymaganej do badania endoskopowego odbytowo-odbytniczego (tj. lewy bok)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na rozpoznanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dokładność diagnostyczna rektoskopii przyłóżkowej w wykrywaniu AL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określanie czułości, swoistości, negatywnych i pozytywnych wartości predykcyjnych wykrywania AL w odniesieniu do tomografii komputerowej, endoskopii elastycznej i wyników klinicznych
|
1 rok
|
|
Ocena komfortu pacjenta w badaniu endoskopowym diagnostycznym (skala komfortu Gloucester),
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik 1 oznacza brak dyskomfortu, natomiast 5 oznacza poważny dyskomfort
|
1 rok
|
|
Koszty szpitalne protokołu diagnostycznego do wykrywania AL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednie koszty szpitala związane z diagnostyką mającą na celu wykrycie AL
|
1 rok
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik reinterwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba ponownych interwencji i specyfikacja
|
1 rok
|
|
(Stały) wskaźnik stomii w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REAL-study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .