Routinematige endoscopische evaluatie van colorectale anastomosen voor vroege detectie van anastomotische lekkage (REAL)
Routinematige endoscopische evaluatie van colorectale anastomosen voor vroege detectie van anastomotische lekkage (REAL-studie)
Het doel van deze internationale prospectieve observationele studie is het evalueren van de implementatie van een point-of-care digitale rectoscoop (LumenEye) in de routinematige zorg om colorectale anastomotische lekkage in de vroege postoperatieve periode te detecteren.
De studie omvatte patiënten die een colorectale resectie ondergaan met een colorectale of coloanale anastomose ≤15 centimeter van de anorectale overgang. De deelnemende centra bestaan uit deskundige colorectale eenheden in diverse landen.
Het primaire eindpunt voor het onderzoek is de tijd tot diagnose van anastomotische lekkage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anastomotische lekkage (AL) na colorectale chirurgie kan bij maximaal 20% van de patiënten voorkomen. Het succes van de behandeling voor AL hangt grotendeels af van de tijdige start ervan. In verband hiermee kan een vroege diagnose ernstige gevolgen voorkomen, zoals grote heroperaties, oncologische problemen, definitieve stoma's en zelfs sterfte. AL manifesteert zich in een verscheidenheid aan klinische manifestaties, variërend van fecale peritonitis met sepsis tot occulte of met minimale symptomen. Bij dit laatste kan de diagnose vertraagd worden gesteld, mogelijk als gevolg van klinische trajecten die vooral gericht zijn op tekenen van infectie in de initiële postoperatieve periode. Indien onbehandeld kan een subklinische manifestatie van AL zich ontwikkelen tot chronische bekkensepsis. AL die zich naar dit chronische stadium ontwikkelt, brengt een hele nieuwe reeks uitdagingen met zich mee, waaronder reddingsoperaties met een hoog risico en een slecht functioneel resultaat, en moet waar mogelijk worden vermeden. De impact van chronische AL op de kwaliteit van leven en de daarmee samenhangende sociaal-economische last wordt zelden gerapporteerd, maar is zeker uitgebreid.
Endoscopische beoordeling van de anastomose in de vroege postoperatieve periode kan gunstig blijken, vooral voor patiënten met minimale of afwezige klinische tekenen van infectie. In een prospectieve cross-sectionele studie leidde de endoscopische evaluatie van rectale anastomosen tussen dag vijf en acht na de operatie bij 90 klinisch onopvallende patiënten tot de diagnose van 11 (12,2%) extra AL's. Dit toont aan dat een proactieve diagnostische benadering met behulp van endoscopie het potentieel heeft om de vertraagde diagnose van AL die zich occult manifesteert of met minimale symptomen te verminderen, te verzachten. Onze hypothese was dat een multicentrische implementatie van routinematige endoscopische beoordeling van de anastomose in de vroege postoperatieve periode kan leiden tot een kortere tijd tot diagnose van AL.
Het doel van deze studie is om de implementatie van een point-of-care digitale rectoscoop (LumenEye) in de routinematige zorg te evalueren om colorectale anastomotische lekkage in de vroege postoperatieve periode te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roel Hompes, MD PhD
- Telefoonnummer: 020 - 444 4400
- E-mail: r.hompes@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: David Nijssen, MD
- E-mail: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
-
Contact:
- Quentin DENOST
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Antonino SPINELLI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Roel HOMPES
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Contact:
- Eloy ESPIN
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Imperial College London
-
Contact:
- James KINROSS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- De deelnemer onderging een open of minimaal invasieve, sluitspiersparende operatie met de constructie van een colorectale of coloanale anastomose ≤15 centimeter van de anorectale overgang.
- Voldoende begrip van de landspecifieke of Engelse taal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om de vereiste houding aan te nemen voor anorectaal endoscopisch onderzoek (d.w.z. linker laterale positie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor diagnose van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van point-of-care-rectoscopie voor detectie van AL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van de sensitiviteit, specificiteit, negatief- en positief voorspellende waarden voor het detecteren van AL met betrekking tot CT-scan, flexibele endoscopie en klinische bevindingen
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde comfortscore voor diagnostische endoscopie (Gloucester Comfort Scale),
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een score van 1 verwijst naar geen ongemak, terwijl 5 geassocieerd is met ernstig ongemak
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuiskosten van het diagnostische protocol voor detectie van AL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De directe ziekenhuiskosten gerelateerd aan de diagnostiek gericht op het opsporen van AL
|
1 jaar
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal herinterventies en specificatie
|
1 jaar
|
|
(Permanente) stomafrequentie na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REAL-study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .