Avaliação endoscópica de rotina de anastomoses colorretais para detecção precoce de vazamento anastomótico (REAL)
Avaliação endoscópica de rotina de anastomoses colorretais para detecção precoce de vazamento anastomótico (estudo REAL)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo internacional é avaliar a implementação de um retoscópio digital no local de atendimento (LumenEye) nos cuidados de rotina para detectar vazamento de anastomose colorretal no pós-operatório imediato.
O estudo inclui pacientes submetidos a ressecção colorretal com anastomose colorretal ou coloanal ≤15 centímetros da junção anorretal. Os centros participantes consistem em unidades colorretais especializadas em vários países.
O endpoint primário do estudo é o tempo para o diagnóstico de vazamento anastomótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamento anastomótico (LA) após cirurgia colorretal pode ocorrer em até 20% dos pacientes. O sucesso do tratamento da AL depende em grande parte do seu início oportuno. Da mesma forma, o diagnóstico precoce pode evitar consequências graves, como reoperações importantes, comprometimento oncológico, estomas definitivos e até mortalidade. A AL apresenta-se numa variedade de manifestações clínicas, desde peritonite fecal com sepse até sintomas ocultos ou mínimos. Estas últimas podem estar sujeitas a diagnóstico tardio, possivelmente devido a percursos clínicos que se concentram principalmente em sinais de infecção no pós-operatório inicial. Se não for tratada, uma manifestação subclínica de AL pode evoluir para sepse pélvica crônica. A AL que progride para esta fase crónica apresenta todo um novo conjunto de desafios, incluindo cirurgia de resgate de alto risco com mau resultado funcional, e deve ser evitada sempre que possível. O impacto da AL crónica na qualidade de vida e no fardo socioeconómico relacionado raramente é relatado, mas é certamente extenso.
A avaliação endoscópica da anastomose no pós-operatório imediato pode ser benéfica, principalmente para pacientes com sinais clínicos mínimos ou ausentes de infecção. Em um estudo transversal prospectivo, a avaliação endoscópica das anastomoses retais entre o quinto e o oitavo dia após a cirurgia em 90 pacientes clinicamente normais levou ao diagnóstico de 11 (12,2%) NA adicionais. Isto demonstra que uma abordagem diagnóstica pró-ativa utilizando endoscopia tem o potencial de mitigar o diagnóstico tardio de AL que se manifesta de forma oculta ou com sintomas mínimos. Nossa hipótese é que uma implementação multicêntrica da avaliação endoscópica de rotina da anastomose no período pós-operatório imediato pode levar a uma redução do tempo para o diagnóstico de AL.
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação de um retoscópio digital point-of-care (LumenEye) nos cuidados de rotina para detectar vazamento de anastomose colorretal no pós-operatório imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roel Hompes, MD PhD
- Número de telefone: 020 - 444 4400
- E-mail: r.hompes@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: David Nijssen, MD
- E-mail: d.nijssen@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Vall d'Hebron
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Contato:
- Eloy ESPIN
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
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Contato:
- Quentin DENOST
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Roel HOMPES
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Antonino SPINELLI
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Imperial College London
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Contato:
- James KINROSS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- O participante foi submetido a uma cirurgia aberta ou minimamente invasiva, preservadora do esfíncter, com construção de anastomose colorretal ou coloanal ≤15 centímetros da junção anorretal.
- Compreensão adequada do país específico ou da língua inglesa
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de adotar o posicionamento necessário para exame endoscópico anorretal (ou seja, posição lateral esquerda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de diagnosticar vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Precisão diagnóstica da retoscopia no local de atendimento para detecção de AL
Prazo: 1 ano
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Determinação da sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos para detecção de AL em relação à tomografia computadorizada, endoscopia flexível e achados clínicos
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1 ano
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O paciente relatou pontuação de conforto para endoscopia diagnóstica (Gloucester Comfort Scale),
Prazo: 1 ano
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uma pontuação de 1 refere-se a nenhum desconforto, enquanto 5 está associada a desconforto grave
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1 ano
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Custos hospitalares do protocolo diagnóstico para detecção de AL
Prazo: 1 ano
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Os custos hospitalares diretos relacionados aos diagnósticos destinados à detecção de AL
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1 ano
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Taxa de readmissão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano
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Quantidade de reintervenções e especificação
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1 ano
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Taxa de estoma (permanente) em um ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roel Hompes, MD PhD, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REAL-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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