结直肠吻合的常规内镜评估以早期发现吻合口渗漏 (REAL)
结直肠吻合的常规内窥镜评估，以早期发现吻合口渗漏（REAL 研究）
这项国际前瞻性观察性研究的目的是评估在常规护理中使用即时数字直肠镜 (LumenEye) 来检测术后早期结直肠吻合口漏的情况。
该研究包括接受结直肠切除术且结直肠或结肠肛门吻合距肛门直肠交界处≤15厘米的患者。 参与中心由各国结直肠专家单位组成。
该研究的主要终点是诊断吻合口瘘的时间。
研究概览
详细说明
高达 20% 的患者可能会在结直肠手术后发生吻合口瘘 (AL)。 AL 治疗的成功很大程度上取决于及时开始治疗。 相关地，早期诊断可以避免严重的后果，例如重大再次手术、肿瘤学损害、确定性造口甚至死亡。 AL 具有多种临床表现，从粪便性腹膜炎伴败血症到隐匿性或轻微症状。 后者可能会被延迟诊断，可能是由于临床路径主要集中在术后初期的感染体征。 如果不及时治疗，AL 的亚临床表现可能会发展为慢性盆腔败血症。 进展到这一慢性阶段的 AL 会带来一系列全新的挑战，包括功能结果不佳的高风险挽救手术，必须尽可能避免。 慢性 AL 对生活质量和相关社会经济负担的影响很少有报道，但肯定是广泛的。
术后早期对吻合进行内窥镜评估可能是有益的，特别是对于临床感染迹象极少或没有的患者。 在一项前瞻性横断面研究中，对 90 名临床上无异常的患者在手术后第 5 天至第 8 天进行直肠吻合的内窥镜评估，最终诊断出 11 名患者 (12.2%) 额外的 AL。 这表明，使用内窥镜检查的主动诊断方法有可能减少对表现隐匿或症状轻微的 AL 的延迟诊断。 我们假设，在术后早期对吻合进行多中心常规内镜评估可以缩短诊断 AL 的时间。
本研究的目的是评估床旁数字直肠镜 (LumenEye) 在常规护理中的实施情况，以在术后早期检测结直肠吻合口漏。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roel Hompes, MD PhD
- 电话号码：020 - 444 4400
- 邮箱：r.hompes@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：David Nijssen, MD
- 邮箱：d.nijssen@amsterdamumc.nl
学习地点
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Humanitas Research Hospital
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接触：
- Antonino SPINELLI
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- Bordeaux Colorectal Institute Academy
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接触：
- Quentin DENOST
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London、英国
- 尚未招聘
- Imperial College London
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接触：
- James KINROSS
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Roel HOMPES
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- University Hospital Vall d'Hebron
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接触：
- Eloy ESPIN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 参与者接受了开放式或微创、保留括约肌的手术，在距离肛门直肠交界处≤15厘米的地方建造结直肠或结肠肛门吻合术。
- 对特定国家或英语的充分理解
- 书面知情同意书
排除标准：
1.无法采取肛肠内镜检查所需的体位（即 左侧卧位）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诊断吻合口瘘的时间
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：1年
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1年
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床旁直肠镜检查 AL 的诊断准确性
大体时间：1年
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确定 CT 扫描、柔性内窥镜检查和临床结果检测 AL 的敏感性、特异性、阴性和阳性预测值
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1年
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患者报告诊断内窥镜检查的舒适度评分（格洛斯特舒适量表），
大体时间：1年
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1 分表示没有不适，5 分表示严重不适
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1年
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AL 检测诊断方案的医院费用
大体时间：1年
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与旨在检测 AL 的诊断相关的直接医院费用
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1年
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再入院率
大体时间：1年
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1年
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再干预率
大体时间：1年
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重新干预的数量和规范
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1年
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一年（永久）造口率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roel Hompes, MD PhD、Amsterdam UMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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