ドライアイ疾患患者の安全性と有効性を評価する試験
2025年12月17日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
ドライアイ疾患患者における溶媒と比較した 0.25% レプロキサラップ点眼液の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスク溶媒対照並行グループ臨床試験
ドライアイ疾患患者における溶媒と比較した 0.25% レプロキサラップ点眼液の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスク溶媒対照並行グループ臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ドライアイチャンバーチャレンジ試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（性別、人種不問）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、医療情報のポータビリティと説明責任に関する法律のフォームに署名する能力
- -来院1前の少なくとも6か月間、ドライアイ疾患に関連する眼の不快感の報告歴がある
- -来院1回目から6か月以内にドライアイ症状に対して点眼薬の使用歴または使用希望の報告がある
除外基準:
- -治療を必要とする活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、眼瞼縁炎症、または活動性眼アレルギーを含む可能性がある、および/または治験責任医師の意見では研究パラメーターを妨げる可能性がある、来院1での臨床的に重要な細隙灯所見
- 来院1時の進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または活動性眼炎症の診断
- 訪問1から7日以内のコンタクトレンズの使用、または治験中にコンタクトレンズの使用が予想される
- 過去12か月以内にレーザーを利用した上皮内角膜肥厚症手術を受けたことがある
- -訪問1から14日以内の全身コルチコステロイドまたは他の免疫調節療法（吸入コルチコステロイドを除く）、または臨床試験全体を通じて計画された免疫調節療法
- 治験期間中の局所眼科処方箋（緑内障の薬を含む）または市販の溶液（人工涙液を含まない）、ジェル、またはスクラブの使用および中止を望まない（治験の実施で許可されている薬剤を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.25%）を連続2日間で6回投与
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レプロキサラップ点眼液（0.25%）を連続2日間で6回投与
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プラセボコンパレーター：ビヒクル点眼液を連続2日間で6回投与
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ビヒクル点眼液を連続2日間で6回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 1 および来院 3 におけるドライアイ室での 100 分間にわたる眼の不快感症状スコア
時間枠：-14日目から2日目
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0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定。0 は「不快感なし」、100 は「最大の不快感」を意味します。
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-14日目から2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。