Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgspersoner med tørre øjne

17. december 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret parallel gruppe klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Et randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret parallel gruppe klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørt øje kammer udfordring forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år (enten køn og enhver race)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive Health Information Portability and Accountability Act formularen
  • Rapporteret anamnese med øjenubehag forbundet med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1
  • Rapporteret historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1
  • Kontaktlinsebrug inden for 7 dage efter besøg 1 eller forventet brug af kontaktlinser under forsøget
  • Tidligere laserassisteret in situ keratomileusis-operation inden for de sidste 12 måneder
  • Systemisk kortikosteroid eller anden immunmodulerende behandling (ikke inklusive inhalerede kortikosteroider) inden for 14 dage efter besøg 1, eller enhver planlagt immunmodulerende terapi under hele det kliniske forsøg
  • Brug af og manglende vilje til at afbryde aktuelle oftalmiske recepter (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (ikke inklusive kunstige tårer), geler eller scrubs i hele forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til gennemførelse af forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret seks gange over to på hinanden følgende dage
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret seks gange over to på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Vehicle Ophthalmic Solution administreret seks gange over to på hinanden følgende dage
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Vehicle Ophthalmic Solution administreret seks gange over to på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehagssymptom score over 100 minutter i det tørre øjenkammer ved besøg 1 og besøg 3
Tidsramme: Dag -14 til dag 2
Målt ved hjælp af en 0 - 100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 er "intet ubehag" og 100 er "maksimalt ubehag"
Dag -14 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner