Исследование по оценке безопасности и эффективности пациентов с синдромом сухого глаза
17 декабря 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двухмасочное клиническое исследование в параллельных группах под контролем носителя для оценки эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора репроксалапа по сравнению с наполнителем у субъектов с синдромом сухого глаза
Рандомизированное, двойное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора репроксалапа по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание камеры сухого глаза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет (любого пола и расы)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и подписать форму Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации.
- Зарегистрированный в анамнезе дискомфорт в глазах, связанный с синдромом сухого глаза, в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- Зарегистрированная история использования или желания использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1.
Критерий исключения:
- Клинически значимые данные о щелевой лампе при первом посещении, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез, воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут влиять на параметры исследования.
- Диагностика продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз на первом визите.
- Использование контактных линз в течение 7 дней после первого визита или предполагаемое использование контактных линз во время исследования.
- Предыдущая лазерная операция по кератомилезу in situ в течение последних 12 месяцев.
- Системная терапия кортикостероидами или другими иммуномодуляторами (не включая ингаляционные кортикостероиды) в течение 14 дней после первого визита или любая запланированная иммуномодулирующая терапия на протяжении всего клинического исследования.
- Использование и нежелание прекращать прием местных офтальмологических рецептов (включая лекарства от глаукомы) или растворов, отпускаемых без рецепта (не включая искусственную слезу), гелей или скрабов на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%) вводят шесть раз в течение двух дней подряд.
|
Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%) вводят шесть раз в течение двух дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор носителя вводят шесть раз в течение двух дней подряд.
|
Офтальмологический раствор носителя вводят шесть раз в течение двух дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов дискомфорта в глазах в течение более 100 минут в камере сухого глаза на визите 1 и визите 3.
Временное ограничение: День -14 - День 2
|
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 — «отсутствие дискомфорта», 100 — «максимальный дискомфорт».
|
День -14 - День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-102-DED-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .