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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit trockenem Auge

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelt maskierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge

Eine randomisierte, doppelt maskierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 %iger Reproxalap-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Test zur Trockenaugenkammer-Challenge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt (beide Geschlecht und Rasse)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Formular „Health Information Portability and Accountability Act“ zu unterzeichnen
  • Gemeldete Vorgeschichte von Augenbeschwerden im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  • Gemeldete Vorgeschichte der Anwendung oder des Wunsches, Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1, zu denen aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien gehören können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können
  • Diagnose einer bestehenden Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während des Tests
  • Frühere lasergestützte In-situ-Keratomileusis-Operation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Systemische Kortikosteroid- oder andere immunmodulatorische Therapie (ausgenommen inhalative Kortikosteroide) innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 oder eine geplante immunmodulatorische Therapie während der gesamten klinischen Studie
  • Verwendung und mangelnde Bereitschaft, topische ophthalmologische Rezepte (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie Lösungen (außer künstliche Tränen), Gele oder Peelings für die Dauer der Studie einzunehmen (ausgenommen Medikamente, die für die Durchführung der Studie zugelassen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap-Augenlösung (0,25 %), sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap-Augenlösung (0,25 %), sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: Vehikel-Augenlösung, sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung, sechsmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Augenbeschwerdensymptome über 100 Minuten in der Trockenaugenkammer bei Besuch 1 und Besuch 3
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 2
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 100 „maximale Beschwerden“ bedeutet.
Tag -14 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Reproxalap Augenlösung (0,25 %)

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