Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van proefpersonen met droge ogen te beoordelen
17 december 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, voertuiggestuurde klinische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Een gerandomiseerde, dubbelgemaskerde, voertuiggestuurde klinische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proef met droge ogenkamer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud (ongeacht geslacht en welk ras dan ook)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het Health Information Portability and Accountability Act-formulier te ondertekenen
- Gerapporteerde geschiedenis van oculair ongemak geassocieerd met droge ogen gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Gerapporteerde geschiedenis van gebruik of wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1, waaronder mogelijk actieve blefaritis, dysfunctie van de klieren van Meibom, ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen, en/of die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren
- Diagnose van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1
- Gebruik van contactlenzen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwacht gebruik van contactlenzen tijdens de proef
- Eerdere laserondersteunde in situ keratomileusis-chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Systemische corticosteroïden of andere immunomodulerende therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden) binnen 14 dagen na bezoek 1, of een geplande immunomodulerende therapie gedurende de klinische proef
- Gebruik van en onwil om te stoppen met plaatselijke oogheelkundige voorschriften (waaronder medicijnen tegen glaucoom) of vrij verkrijgbare oplossingen (met uitzondering van kunsttranen), gels of scrubs gedurende de duur van het onderzoek (met uitzondering van medicijnen die zijn toegestaan voor de uitvoering van het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) zesmaal toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) zesmaal toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oftalmische oplossing zes keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Voertuig oftalmische oplossing zes keer toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire ongemaksymptomen scoren meer dan 100 minuten in de droge-ogenkamer bij bezoek 1 en bezoek 3
Tijdsspanne: Dag -14 tot dag 2
|
Gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 - 100, waarbij 0 "geen ongemak" is en 100 "maximaal ongemak"
|
Dag -14 tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .