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안구건조증 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험

2025년 12월 17일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.

안구건조증 환자를 대상으로 0.25% 레프록살랩 점안액의 유효성과 안전성을 비히클과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 비히클 제어 병렬 그룹 임상 시험

안구건조증 환자를 대상으로 0.25% 레프록살랩 점안액의 효능과 안전성을 비히클과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 비히클 제어 병렬 그룹 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구건조증 챔버 챌린지 시도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세(성별, 인종 불문)
  • 서면 동의서를 제공하고 건강 정보 이동성 및 책임법 양식에 서명할 수 있는 능력
  • 1차 방문 전 최소 6개월 동안 안구건조증과 관련된 안구 불편감의 보고된 병력
  • 1차 방문 후 6개월 이내에 안구건조증 증상에 점안제 사용 의사 또는 사용 이력이 보고된 경우

제외 기준:

  • 활성 안검염, 마이봄선 기능 장애, 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료가 필요한 활성 안구 알레르기를 포함할 수 있고/있거나 조사자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 1차 방문 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견
  • 1차 방문 시 진행 중인 안구 감염(세균, 바이러스 또는 진균) 또는 활성 안구 염증의 진단
  • 1차 방문 후 7일 이내에 콘택트렌즈 사용 또는 시험 기간 동안 예상되는 콘택트렌즈 사용
  • 지난 12개월 이내에 이전에 레이저를 이용한 제자리 각막절삭 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 1차 방문 후 14일 이내의 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절 요법(흡입 코르티코스테로이드 제외) 또는 임상시험 기간 동안 계획된 면역조절 요법
  • 시험 기간 동안 국소 안과 처방(녹내장 약물 포함) 또는 일반의약품(인공 눈물 제외), 젤 또는 스크럽(시험 수행에 허용된 약물 제외)을 사용하거나 중단하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레프록살랩 점안액(0.25%)을 2일 연속 6회 투여
의약품: 레프록살랩 점안액 (0.25%)
레프록살랩 점안액(0.25%)을 2일 연속 6회 투여
위약 비교기: 차량 점안액을 2일 연속 6회 투여
의약품: 차량 안과 솔루션
차량 점안액을 2일 연속 6회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 방문 및 3차 방문 시 안구건조실에서 100분 이상 안구 불편 증상 점수
기간: -14일차 ~ 2일차
0~100의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었으며, 0은 "불편함이 없음"이고 100은 "최대한의 불편함"입니다.
-14일차 ~ 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aldeyra Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX-102-DED-032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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