Ett försök för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos personer med torra ögonsjukdomar
17 december 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad parallell grupp klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar
En randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad parallell grupp klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utmaningsförsök med torra ögon
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år (antingen kön och vilken ras som helst)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och underteckna Health Information Portability and Accountability Act-formuläret
- Rapporterad historia av okulärt obehag i samband med torra ögonsjukdomar i minst 6 månader före besök 1
- Rapporterad historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion, lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna
- Diagnos av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation vid besök 1
- Användning av kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller förväntad användning av kontaktlinser under försöket
- Tidigare laserassisterad in situ keratomileuskirurgi under de senaste 12 månaderna
- Systemisk kortikosteroid eller annan immunmodulerande behandling (inte inklusive inhalerade kortikosteroider) inom 14 dagar efter besök 1, eller någon planerad immunmodulerande terapi under hela den kliniska prövningen
- Användning av och ovilja att avbryta aktuella oftalmologiska recept (inklusive mediciner mot glaukom) eller receptfria lösningar (ej inkluderande konstgjorda tårar), geler eller scrubs under hela prövningen (exklusive mediciner som är tillåtna för genomförandet av prövningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad sex gånger under två på varandra följande dagar
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad sex gånger under två på varandra följande dagar
|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon administrerad sex gånger under två på varandra följande dagar
|
Oftalmisk lösning för fordon administrerad sex gånger under två på varandra följande dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulära obehagssymptom poäng över 100 minuter i den torra ögonkammaren vid besök 1 och besök 3
Tidsram: Dag -14 till dag 2
|
Uppmätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 - 100 där 0 är "inget obehag" och 100 är "maximalt obehag"
|
Dag -14 till dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-DED-032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .