Kokeilu kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan 0,25 %:n Reproxalap oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmäkoe, jolla arvioitiin 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäkammion haastekoe
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittaa Health Information Portability and Accountability Act -lomake
- Raportoitu kuivasilmäsairauteen liittyvä silmän epämukavuus vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1
- Ilmoitettu käyttöhistoria tai halu käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät rakolampun löydökset käynnillä 1, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasten toimintahäiriön, silmäluomien reunatulehduksen tai aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja
- Käynnissä olevan silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivisen silmätulehduksen diagnoosi käynnillä 1
- Piilolinssien käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai piilolinssien ennakoidusta käytöstä kokeen aikana
- Edellinen laseravusteinen in situ keratomileusis -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Systeeminen kortikosteroidi- tai muu immunomodulaattorihoito (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 14 päivän kuluessa käynnistä 1 tai mikä tahansa suunniteltu immunomoduloiva hoito koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Paikallisten silmäreseptien (mukaan lukien glaukooman lääkkeet) tai reseptivapaiden liuosten (ei mukaan lukien tekokyyneleet), geelien tai kuorintojen käyttö ja haluttomuus lopettaa niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi (lukuun ottamatta kokeen suorittamiseen sallittuja lääkkeitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: Vehicle oftalmic -liuos annettu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
Vehicle oftalmic -liuos annettu kuusi kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuden oireet yli 100 minuutin ajan kuivasilmäkammiossa vierailulla 1 ja käynnillä 3
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 2
|
Mitattu käyttämällä 0–100 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on "ei epämukavuutta" ja 100 on "maksimaalinen epämukavuus".
|
Päivä -14 - päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-DED-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .