Próba a száraz szem betegségben szenvedők biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
2025. december 17. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által irányított párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által irányított párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száraz szem kamra kihívás próba
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves (nem és bármilyen faj)
- Képes írásos beleegyezés megadására és az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény űrlapjának aláírására
- Száraz szem betegséggel összefüggő szem kellemetlen érzés a kórtörténetben az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig
- Beszámolt arról, hogy az 1. látogatást követő 6 hónapon belül szemcseppeket használtak vagy kívánnak használni a száraz szem tüneteire
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős réslámpás leletek az 1. vizit során, amelyek magukban foglalhatják az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót, a szemhéjszéli gyulladást vagy az aktív szemallergiát, amelyek terápiás kezelést igényelnek, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket.
- Folyamatos szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás diagnosztizálása az 1. viziten
- Kontaktlencse-használat az 1. látogatástól számított 7 napon belül, vagy kontaktlencse-használat a próba alatt
- Korábbi lézerrel segített in situ keratomileusis műtét az elmúlt 12 hónapban
- Szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunmodulátor terápia (az inhalációs kortikoszteroidok kivételével) az 1. látogatást követő 14 napon belül, vagy bármely tervezett immunmoduláns terápia a klinikai vizsgálat során
- Helyi szemészeti receptek (beleértve a zöldhályog elleni gyógyszereket) vagy vény nélkül kapható oldatok (kivéve a műkönnyet), gélek vagy bőrradírok használata és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére (kivéve a vizsgálat lefolytatásához engedélyezett gyógyszereket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) hatszor, két egymást követő napon keresztül
|
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) hatszor, két egymást követő napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Ophthalmic Solution hatszor, két egymást követő napon keresztül
|
Vehicle Ophthalmic Solution hatszor, két egymást követő napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem diszkomfort tünetei 100 perc alatt a száraz szem kamrában az 1. és a 3. vizitnél
Időkeret: -14. naptól 2. napig
|
0 és 100 közötti vizuális analóg skálán (VAS) mérve, ahol a 0 a „nincs kellemetlen érzés”, a 100 pedig a „maximális kényelmetlenség”
|
-14. naptól 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-102-DED-032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .