评估干眼病受试者安全性和有效性的试验
2025年12月17日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、溶媒对照平行组临床试验，旨在评估 0.25% Reproxalap 眼药水与溶媒相比，在干眼病受试者中的有效性和安全性
一项随机、双盲、溶媒对照平行组临床试验，旨在评估 0.25% Reproxalap 眼药水与溶媒相比，在干眼病受试者中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
干眼室挑战试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁（不限性别、不限种族）
- 能够提供书面知情同意书并签署《健康信息流通和责任法案》表格
- 在第 1 次就诊前至少 6 个月报告有与干眼病相关的眼部不适史
- 就诊 1 后 6 个月内报告有使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史
排除标准：
- 第 1 次访视时具有临床意义的裂隙灯检查结果，可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、眼睑边缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数
- 第 1 次就诊时诊断为持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症
- 第一次就诊后 7 天内使用隐形眼镜或在试验期间预期使用隐形眼镜
- 过去 12 个月内曾接受过激光辅助原位角膜磨镶术
- 第 1 次就诊后 14 天内进行全身性皮质类固醇或其他免疫调节剂治疗（不包括吸入性皮质类固醇），或整个临床试验期间计划的任何免疫调节治疗
- 在试验期间使用或不愿意停用局部眼科处方（包括治疗青光眼的药物）或非处方溶液（不包括人工泪液）、凝胶或磨砂膏（不包括允许进行试验的药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 连续两天给药六次
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Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 连续两天给药六次
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安慰剂比较：连续两天注射六次媒介眼药水
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连续两天注射六次媒介眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 次和第 3 次干眼室中 100 分钟内的眼部不适症状评分
大体时间：第-14天至第2天
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使用 0 - 100 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，其中 0 表示“无不适”，100 表示“最大不适”
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第-14天至第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.