Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności u osób cierpiących na chorobę suchego oka

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie grupowe kontrolowane za pomocą pojazdu mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu okulistycznego Reproxalap w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z chorobą suchego oka

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane za pomocą pojazdu badanie kliniczne w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu okulistycznego Reproxalap w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z chorobą suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba prowokacyjna w komorze suchego oka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat (niezależnie od płci i dowolnej rasy)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i podpisania formularza ustawy o przenoszeniu informacji zdrowotnych i odpowiedzialności
  • Zgłoszona historia dyskomfortu oczu związanego z chorobą suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Zgłoszona historia stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej podczas wizyty 1, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powieki lub aktywne alergie oczu wymagające leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą zakłócać parametry badania
  • Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka podczas wizyty 1
  • Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych w trakcie badania
  • Wcześniejsza operacja keratomileuzy in situ wspomagana laserem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo lub inne leki immunomodulujące (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 14 dni od wizyty 1 lub jakakolwiek planowana terapia immunomodulacyjna w trakcie badania klinicznego
  • Używanie i niechęć do zaprzestania stosowania miejscowych leków okulistycznych (w tym leków na jaskrę) lub dostępnych bez recepty roztworów (z wyłączeniem sztucznych łez), żeli lub peelingów na czas trwania badania (z wyłączeniem leków dopuszczonych do przeprowadzenia badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reproxalap roztwór do oczu (0,25%) podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
Lek: Reproxalap roztwór do oczu (0,25%)
Reproxalap roztwór do oczu (0,25%) podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny do pojazdów podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni
Lek: Pojazdowe rozwiązanie okulistyczne
Roztwór oftalmiczny do pojazdów podawany sześć razy w ciągu dwóch kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów dyskomfortu oczu w ciągu 100 minut w komorze suchego oka podczas wizyty 1 i wizyty 3
Ramy czasowe: Dzień -14 do Dnia 2
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100 „maksymalny dyskomfort”.
Dzień -14 do Dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-DED-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj