Um ensaio para avaliar a segurança e eficácia de indivíduos com doença do olho seco
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico de grupo paralelo randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Um ensaio clínico de grupo paralelo randomizado, duplo-mascarado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de desafio de câmara de olho seco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade (qualquer sexo e qualquer raça)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Informações de Saúde
- História relatada de desconforto ocular associado à doença do olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1
- História relatada de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1
Critério de exclusão:
- Achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, inflamação da margem da pálpebra ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo
- Diagnóstico de uma infecção ocular contínua (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1
- Uso de lentes de contato dentro de 7 dias após a Visita 1 ou uso previsto de lentes de contato durante o estudo
- Cirurgia anterior de ceratomileuse in situ assistida por laser nos últimos 12 meses
- Corticosteróide sistêmico ou outra terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteróides inalados) dentro de 14 dias da Visita 1, ou qualquer terapia imunomoduladora planejada durante o ensaio clínico
- Uso e falta de vontade de descontinuar prescrições oftálmicas tópicas (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (não incluindo lágrimas artificiais), géis ou esfoliantes durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução oftálmica de Reproxalap (0,25%) administrada seis vezes em dois dias consecutivos
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Solução oftálmica de Reproxalap (0,25%) administrada seis vezes em dois dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Solução oftálmica veicular administrada seis vezes em dois dias consecutivos
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Solução oftálmica veicular administrada seis vezes em dois dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas de desconforto ocular durante 100 minutos na câmara de olho seco na Visita 1 e na Visita 3
Prazo: Dia -14 ao Dia 2
|
Medido usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100, onde 0 é "nenhum desconforto" e 100 é "desconforto máximo"
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Dia -14 ao Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-DED-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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