Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti pacientů s onemocněním suchého oka

17. prosince 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená paralelní skupinová klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená paralelní skupinová klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus o provokaci komory suchého oka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let (pohlaví a jakákoli rasa)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotních informací
  • Hlášená anamnéza očního nepohodlí spojeného s onemocněním suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
  • Hlášená historie používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka během 6 měsíců od návštěvy 1

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při návštěvě 1, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie
  • Diagnóza probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního zánětu oka při návštěvě 1
  • Použití kontaktních čoček do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládaného použití kontaktních čoček během zkoušky
  • Předchozí laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ během posledních 12 měsíců
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunomodulátory (kromě inhalačních kortikosteroidů) do 14 dnů od návštěvy 1 nebo jakákoli plánovaná imunomodulační léčba v průběhu klinické studie
  • Používání a neochota přerušit topické oční předpisy (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné roztoky (kromě umělých slz), gely nebo peelingy po dobu trvání studie (s výjimkou léků povolených pro provádění studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný šestkrát během dvou po sobě následujících dnů
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný šestkrát během dvou po sobě následujících dnů
Komparátor placeba: Oční roztok vehikula podávaný šestkrát během dvou po sobě následujících dnů
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula podávaný šestkrát během dvou po sobě následujících dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků očního nepohodlí po dobu 100 minut v komoře suchého oka při návštěvě 1 a návštěvě 3
Časové okno: Den -14 až den 2
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 - 100, kde 0 je "žádné nepohodlí" a 100 je "maximální nepohodlí"
Den -14 až den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit